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  • LG화학, 美FDA에 통풍신약 두 번째 임상 3상 신청
    LG화학, 美FDA에 통풍신약 두 번째 임상 3상 신청
    대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 앞서 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명 EURELIA_1 Study)을 FDA에 신청한 바 있다. 위약 대조군...
    2022-09-01 11:04
  • 한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    한미약품은 단장증후군 치료 혁신신약 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 다음 달 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 열리는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터 발표할 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상’을 주제로, 임상...
    2022-08-31 14:13
  • [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 내달 3일부터 6일까지(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제 후보물질 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상2상에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이라고 31일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2 유사체(analog)로 회사측에 따르면 세계 최초로...
    2022-08-31 12:36
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    기존 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제들은 신경독성, 조현병 증상 유발 등의 심각한 부작용이 있지만 넬로넴다즈는 165명의 건강한 성인과 447명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 탁월한 안전성이 입증됐다. 지엔티파마에 따르면 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈...
    2022-08-29 16:38
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    1/2 상 진행 및 3상 진입을 신속히 추진한다. 셀리드는 4일 식품의약품안전처로부터 오미크론 전용 백신 부스터샷 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상시험 환자 모집 및 투여를 준비하고 있다. 이번 임상시험은 기 허가된 모든 코로나19 백신을 접종한 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가 접종해 오미크론 전용 백신의 안전성과 면역원성을 확인할...
    2022-08-24 11:04
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 급성·만성 위염 "적응증 확대”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 급성·만성 위염 "적응증 확대”
    임상참여자는 만 19세이상부터 75세미만 성인 남녀 300명으로 펙수클루(20mg정) 1일1회 용법과 펙수클루(10mg정) 1일2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성을 분석했다. 임상시험 결과 유효성 평가 지표인 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율은 20mg정 투여군 57.8%(59/102명), 10mg정 투여군 65.7%(67/102명)로 위약 40.6%(39/96명) 대비 위염...
    2022-08-22 10:23
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가
    대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을...
    2022-08-22 09:57
  • 오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    영국 의약품및건강관리제품규제청(MHRA, Medicals and Healthcare Products Regulatory Agency)은 15일(현지시간) 보도자료를 통해 코로나 변이바이러스를 대상으로 하는 모더나社의 2가(bivalent) 코로나19 백신이 영국 규제기관의 안전, 품질, 효과 기준을 충족함에 따라 성인 대상 추가접종(부스터) 백신으로 승인했다고 밝혔다. MHRA에 따르면 이번 승인은 독립적인...
    2022-08-16 13:41
  • [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인과 유사했다. 오미크론 변이형을 포함한 변이형 코로나19 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다....
    2022-08-12 16:43
  • 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    예방효과의 경우 노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다. 미국...
    2022-08-12 16:34
  • 국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    임상 1/2상은 현재 허가된 모든 코로나19 백신의 기초접종을 완료한 성인을 대상으로 진행된다. 1상에서 20명, 2상에서 300명을 모집해 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 셀리드는 자체 GMP 시설에서 임상시료를 생산해 임상에 속도를 낼 계획이다. 셀리드 관계자는 "오미크론의 하위 변이 백신을 제작할 능력도 충분히 갖춰져 있다"면서...
    2022-08-08 17:40
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    결핵 예방백신으로 개발 중인 ‘QTP1010’의 경우 현재 국내 성인용 임상2a와 청소년용 임상1상을 마쳤다. 지난해 12월 한국을 포함한 다국가 임상 2b/3상 임상승인계획(IND)를 신청해, 지난달 21일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 큐라티스는 QTP101에 대한 글로벌 2b/3상 임상을 통해 유효성과 면역원성, 안전성을 평가할 예정이다. 회사 측은 “이는 후기...
    2022-08-08 13:59
  • [BioS]에스티팜, AIDS 치료제 ‘ALLINI’ 1상 데이터 “첫 공개”
    [BioS]에스티팜, AIDS 치료제 ‘ALLINI’ 1상 데이터 “첫 공개”
    임상1상은 건강한 성인 남성 피험자 65명을 대상으로 진행했으며, 약물 투약에 따른 중증 이상의 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 흔하게 발생한 부작용은 두통, 설사 등으로 모두 경미(mild)하거나 중증도(moderate) 수준이었다. 그밖에 임상실험실검사, 신체검사, 활력징후, 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지...
    2022-08-03 11:22
  • [BioS]유바이오, '코로나19 백신' KDDF 과제.."180억 지원"
    [BioS]유바이오, '코로나19 백신' KDDF 과제.."180억 지원"
    유바이오로직스는 이번 정부지원을 통해 필리핀에서도 성인 4000명 대상 임상 3상을 진행하게 돼, 아프리카와 필리핀에서 총 8000명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “현재 필리핀, 사우디아라비아 업체와 유코백-19 공급에 대한 MOU를 맺은 상태로, 다수의 아시아, CIS, 중남미 국가들이 관심을 가지고 있다”며 “안전성, 유통 편의성, 가격...
    2022-08-02 16:00
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 임상 3상 연구비 지원 확정
    유바이오로직스, 코로나 백신 임상 3상 연구비 지원 확정
    이번 정부지원 확정을 통해 필리핀에서도 성인 4000명 대상 임상 3상을 진행한다. 아울러 코로나19 감염병 엔데믹에 대비해 자체 선정한 부스터 도스 후보백신의 마우스 면역원성 시험 및 형질전환 TG마우스 비임상 효력시험 결과를 바탕으로 이달 중 국내 부스터 임상을 추가 신청할 예정이다. 반복되는 새로운 변종 바이러스에 대응하는 범용백신 후보물질에...
    2022-08-02 15:05
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    실제 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 크리스데살라진의 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 경구 단회 및 다회 투여 임상 1상 결과 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg 단회투여는 모두 안전했다. 약동학 분석으로 루게릭병과 알츠하이머 치매 환자에게 약효를 위한 목표 용량은 50~100mg 사이로 예측됐다. 다회투여 시험에서는 크리스데살라진 100mg...
    2022-08-02 11:16
  • [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    이번 임상3상(프로젝트명: EURELIA_1)은 고요산혈증 등 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트를 1일1회 6개월 동안 경구투여해 약물의 유효성, 안전성을 평가하는 다국가 위약 대조군 비교 임상으로 진행될 예정이다. 임상 1차 종결점은 약물투여 6개월 시점에서 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 이와 더불어 LG화학은...
    2022-08-01 09:29
  • LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교...
    2022-08-01 09:18
  • 큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 회사 측은 QTP101 결핵 백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 확인한 바 있다고 설명했다. 회사 측에 따르면 QTP101 결핵 백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성돼 있다. 결핵...
    2022-07-27 09:30
  • [BioS]유바, 코로나19 백신 '유코백-19' 수출용 허가신청
    [BioS]유바, 코로나19 백신 '유코백-19' 수출용 허가신청
    유바이오로직스는 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행 중에 있고, 필리핀에서도 3상 비교임상 접종을 시작할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이루어지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품등록을 앞당기는 마중물이 될 것으로 기대하며 임상 3상을 가속화하는 역할이 크다”며 “회사는...
    2022-07-22 09:56
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