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  • 대웅제약, 3분기 누적 영업익 634억원…전년비 7.6배 상승
    대웅제약, 3분기 누적 영업익 634억원…전년비 7.6배 상승
    대웅제약에 따르면 펙수프라잔은 전 세계에 1조1000억 원 규모로 기술 수출됐으며 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 보유한 나보타에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 올해 안에 중국에 제출할 계획이다. 미국에서의 치료 적응증 임상도 순항 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “지속적인 연구개발(R&D) 혁신과 투자, 마케팅 검증 4단계 전략...
    2021-10-27 15:44
  • 제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    가장 최근인 지난달 말 코스닥 시장에 입성한 제약ㆍ바이오기업은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체인 바이오플러스와 건강기능식품 업체인 프롬바이오다. 22일에는 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 면역증강제 기술의 우수성을 토대로 코스닥에 상장할 예정이다. 차세대 백신ㆍ면역치료제 개발을 목표로 2000년에 설립된 차백신연구소는 △자체...
    2021-10-14 05:00
  • 씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    특히 유전자 및 세포치료제, 백신 등 생물학적제제 의약품에 특화돼 세포주은행, 바이러스은행 및 임상시험용 의약품의 GMP 제조에서부터 품질평가 분석까지 원스톱 서비스를 제공하는 플렛폼 기술 기반의 위수탁 전문 CDMO 이다. 이번 사업 선정에 따라 회사는 오송에 건립 중인 제2제조소의 mRNA 백신 GMP 제조 및 품질관리 시설 및 장비 구축에 박차를...
    2021-10-08 14:43
  • 팜젠사이언스-엑세스바이오, 코로나19 백신 바이오시밀러 개발 나서
    팜젠사이언스-엑세스바이오, 코로나19 백신 바이오시밀러 개발 나서
    팜젠사이언스 관계자는 "이번 백신 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 전문가인 사파라즈 니아지 아이비파마 기술개발 최고 책임자 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한 투자"라며 "바이오시밀러란 혁신적인 개념을 통해 효과성과 안정성을 확보하는 것은 물론, 개발기간을 단축할 수 있을 것...
    2021-09-23 09:20
  • 강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작
    강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작
    기존 아토피 피부염 치료제는 생물학적 제제로서 보통 2주 간격으로 반복 투여해야 하는 등 환자의 접근성에 한계가 있는 것으로 알려졌지만, 강스템바이오텍은 단회 투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 특정 수용체를 차단하는 방식이 아닌, 아토피를 유발하는 면역체계의 균형성과 항상성 유지 작용을 유도한다. 이를 통해 아토피 증상을 근본적으로 개선하는...
    2021-09-13 10:48
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    올해와 내년도 예산(총공사비 143억 원)을 반영해 ‘국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)’도 구축한다. 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 시험실로 현재 설계가 진행 중이며 올해 착공에 들어가 내년말 완공 예정이다. 특히 식약처는 ‘백신안전기술지원센터’에서 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상...
    2021-09-01 10:49
  • 아이텍, 세계 최초 영하 200도 감지 자동온도제어장치 보유…백신 유통시 의무화에 대규모 공급 진행 중
    아이텍, 세계 최초 영하 200도 감지 자동온도제어장치 보유…백신 유통시 의무화에 대규모 공급 진행 중
    백신, 바이오시밀러 등 생물학적 제제 유통 시에 자동온도기록장치 도입이 내년 1월 의무화되면서 아이텍 수혜가 전망되고 있다. 특히 아이텍은 자회사를 통해 녹십자와 자동온도기록장치 대규모 공급을 진행 중이다. 또 상위제약사들과도 공급 계약을 진행하고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매 규칙...
    2021-07-21 12:56
  • 식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    단 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험 결과 보고서를 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 “이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기...
    2021-06-28 16:38
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 역시 내년 하반기 미국 출시를 내다보고 있다. GC녹십자에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 심사에 들어갔다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는...
    2021-05-26 15:37
  • 에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    에이티지씨는 독일의 백신 및 생물학적 제제 전문 위탁생산 기업 IDT 바이오로지카와 보툴리눔 톡신 제제 ‘ATGC-100’의 유럽 임상용 제품 및 상업용 제품에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 에이티지씨는 앞서 제휴·계약된 국내외 생산 시설 외에도 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증 받은 생산 시설을...
    2021-05-13 15:37
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로...
    2021-04-30 17:37
  • GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표 일을 정하고, 본격적인 심사...
    2021-04-27 11:27
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 임상3상 성공적 결과에 마일스톤 지급
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 임상3상 성공적 결과에 마일스톤 지급
    2차 잔금은 향후 렌질루맙이 미국 내 긴급사용승인(EUA) 또는 생물학적제제 품목허가(BLA) 완료 시 지급하게 된다. 텔콘RF제약에 따르면 휴머니젠은 지난달 29일(미국 현지시간) 렌질루맙의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 대한 임상3상 결과를 발표했다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정치에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은...
    2021-04-09 10:51
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식품의약품안전처가 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가ㆍ공급을 지원하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’을 5일자로 개정ㆍ시행한다. 이번 개정의 주요 내용은 △수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정방식 개선 △임상시험 자료 합리화 △국제의약용어 우선 사용으로 국제조화...
    2021-04-05 09:12
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다. 전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다. 2021년 3월 바이오아카이브에 온라인으로 게재된 위형 바이러스 검사에서 확인된...
    2021-04-01 14:39
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    쎌바이오텍 관계자는 “대장암은 다른 암에 비해 치료 기간이 매우 길고, 경제적으로 많은 부담을 지게 되는 질병으로 신약이 개발된다면 환자들의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다”라며 “생물학적 제제 의약품 공장의 GMP 허가도 동시에 신청해 혐기성 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급할 예정이다. 이와 더불어 마이크로바이옴...
    2021-03-05 16:05
  • [BioS]알테오젠, 獨머크와 SC 원천기술 'ALT-B4' "CDMO 계약"
    [BioS]알테오젠, 獨머크와 SC 원천기술 'ALT-B4' "CDMO 계약"
    머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국, 중국 3개 지역에 시설이 있다. 알테오젠의 관계자는 "머크 프랑스 사이트는 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단하고 있다"며 "이를 통하여 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이...
    2021-02-25 07:47
  • 셀리버리 “JP모건 콘퍼런스서 로슈·화이자 등 구체적 사업 논의”
    셀리버리 “JP모건 콘퍼런스서 로슈·화이자 등 구체적 사업 논의”
    화이자는 생물학적제제와 같은 거대약리물질 기반 신약개발에 최근 투자하고 있으며, 셀리버리의 TSDT 플랫폼기술이 효율적으로 사용될 것으로 기대하고 있다는 것이 셀리버리 측의 설명이다. 셀리버리의 사업개발 책임자는 “화이자가 TSDT 플랫폼기술을 우선적으로 희귀질환 분야에 적용하기 원한다”며 “다른 글로벌 제약사와 맺은 희귀질환 치료제 공동개발...
    2021-01-18 10:58
  • 한국얀센의 '스텔라라', 궤양성대장염 치료제로 건강보험급여 승인
    한국얀센의 '스텔라라', 궤양성대장염 치료제로 건강보험급여 승인
    스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제로, 사이토카인 IL-12와 IL-23은 궤양성 대장염과 같은 면역 매개 장질환의 특징인 만성 염증에 중요한 역할을 한다고 알려져 있다. 스텔라라의 유도 및 유지 치료(2개 연구)의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구 결과, 스텔라라는...
    2021-01-12 09:34
  • 식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제다. 종류는 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 개정안의 주요 내용은 △보관 관리 강화 △수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관 관리를 강화하기 위해 판매자는...
    2020-12-29 11:25
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