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  • 국내서 소아크론병 치료효과 높이는 ‘치료약물모니터링 전략’ 확인
    국내서 소아크론병 치료효과 높이는 ‘치료약물모니터링 전략’ 확인
    아달리무맙과 우스테키누맙은 크론병 치료에 사용하는 대표적인 생물학적 제제다. 이 약물은 크론병 치료에 혁신적 약물로 꼽힌다. 하지만 치료기간이 길다는 점을 고려했을 때 감염이나 종양과 같은 심각한 부작용이 발생할 가능성을 배제하기 어려워 적정 농도로 신중히 사용해야 한다. 이에 연구팀은 소아크론병 환자 31명에 대한 전향적 연구로...
    2022-08-11 17:06
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다. 이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
    2022-08-11 10:00
  • 네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화
    네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화
    키이스 왓슨 박사는 영국 의약품 건강관리제품 규제청(MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 활동한 품질·허가 전문가다. 미국 내 암 연구 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 리차드 김 박사는...
    2022-08-08 17:03
  • [BioS]메디포스트, 오픈이노베이션 확대.."파트너 발굴"
    [BioS]메디포스트, 오픈이노베이션 확대.."파트너 발굴"
    이 외에도 스멉셀 플랫폼은 △세포·유전자치료제 원천세포주 생산 △면역세포치료제 개발 △생물학적 제제의 전달체 △줄기세포 유래 물질 기반 치료제 등의 여러 바이오 분야로 확장이 가능하다고 회사측은 설명했다. 엑소좀 치료제 공동개발에도 나섰다. 메디포스트는 지난 4월 엑소좀 기반의 신약개발 기업인 엑소좀플러스와 줄기세포 유래 엑소좀 기반 질병...
    2022-07-27 12:04
  • 메디포스트, 오픈이노베이션으로 원천 기술 상업화 가속
    메디포스트, 오픈이노베이션으로 원천 기술 상업화 가속
    이 플랫폼은 △세포·유전자치료제 원천세포주 생산 △면역세포치료제 개발 △생물학적 제제의 전달체 △줄기세포 유래 물질 기반 치료제 등의 여러 바이오 분야로 확장이 가능하단 것이 회사 측의 설명이다. 엑소좀 치료제 공동 개발도 지난 4월 첫 발을 내딛었다. 메디포스트는 엑소좀 기반의 신약 개발 기업인 엑소좀플러스와 줄기세포 유래 엑소좀 기반 질병...
    2022-07-27 10:56
  • [특징주] 아이텍, 콜드체인 의무화 내일부터 시행에 상승세
    [특징주] 아이텍, 콜드체인 의무화 내일부터 시행에 상승세
    이달 17일 '생물학적제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령'이 시행된 데 이어 21일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'이 시행될 예정이다. 두 개정안은 각각 바이오의약품과 냉장·냉동이 필요한 의약품을 운송할 때 자동온도기록 장치를 갖추고 운송기록에 온도를 포함하도록 의무화하는 것이 골자다. 위반 시 판매정지나 허가취소 등 행정 처분을...
    2022-07-20 14:08
  • 보건산업 종사자 올 1분기 99만명, 신규 일자리 1만개 창출
    보건산업 종사자 올 1분기 99만명, 신규 일자리 1만개 창출
    보건산업진흥원은 올해 1분기 바이오의약품과 백신 분야 수출이 대폭 상승함에 따라 관련 업종인 ‘생물학적 제제 제조업(3360명)’ 분야 종사자 수가 작년 1분기보다 28.6% 증가율을 기록했다고 분석했다. 이어 의료기기 종사자 수 5만7869명, 화장품 산업은 3만6011명이었다. 화장품 산업 중 300인 이상 사업장 종사자 수는 지난해 1분기보다 4.1% 늘어...
    2022-06-30 10:56
  • 염증성 장질환자, 해외여행전 ‘대변 염증수치’ 확인
    염증성 장질환자, 해외여행전 ‘대변 염증수치’ 확인
    항염증제, 스테로이드, 면역조절제, 생물학제제 등 주로 약물로 치료하지만 효과가 없을 경우 수술치료가 필요하다. 근본 원인이 규명되지 않은 만성질환으로, 치료가 잘 되는 관해기(완화) 환자라도 갑자기 재발을 경험할 수 있다. 따라서 의료진의 빠르고 적절한 치료를 받아야 한다. 문제는 염증성 장질환 환자는 젊은 층이 다수이기 때문에 여행 등 해외로 나가는...
    2022-06-02 14:44
  • 누구를 위한 리베이트 의약품 급여정지?…죄 없는 환자만 비용부담
    누구를 위한 리베이트 의약품 급여정지?…죄 없는 환자만 비용부담
    성분이 같아도 첨가제가 다를 수 있어 중증에서 경증의 부작용이 발생할 우려가 있고, 생물학적 동등성이 인정됐다고 해서 곧 치료적 동등성을 의미하는 것은 아니기 때문이다. 건강보험 재정에도 악영향이 우려된다. 만일 급여정지 처분을 받은 품목의 보험약가가 동일 제제 중 최저가라면, 약가가 높은 동일제제 의약품들이 처방·판매되면서 건강보험 재정의 지출...
    2022-03-25 07:00
  • [특징주] 바이오에프디엔씨, 상장 둘째 날 반등
    [특징주] 바이오에프디엔씨, 상장 둘째 날 반등
    바이오에프디엔씨는 2005년 11월 설립된 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체다. 식물세포소재, 재조합 성장인자 관련 사업을 영위하고 있다. 2020년도 매출액은 86억4000만 원, 영업이익은 29억2500만 원, 순이익은 24억6100만 원을 기록했다. 지난달 말 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 74.01대 1을 기록했다.
    2022-02-22 09:13
  • [특징주] 바이오에프디엔씨, 코스닥 입성 첫날 공모가 하회
    [특징주] 바이오에프디엔씨, 코스닥 입성 첫날 공모가 하회
    바이오에프디엔씨는 2005년 11월 설립된 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체다. 식물세포소재, 재조합 성장인자 관련 사업을 영위하고 있다. 2020년도 매출액은 86억4000만 원, 영업이익은 29억2500만 원, 순이익은 24억6100만 원을 기록했다. 지난달 말 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 74.01대 1에 그쳤다.
    2022-02-21 09:30
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510이 성공적으로 개발된다면 생존률이 낮고 현재 표적항체치료제가 개발되지 않은 췌장암의 첫번째 표적항체치료제가 될 것”이라며 “치료효과는 증대되고...
    2022-02-17 16:22
  • 큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO(위탁개발생산) 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비하고 있다. 주력 개발 제품인 세계 최초 청소년 및 성인용 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나 백신 ‘QTP104’의 상용화 준비에 박차를 가할 예정이다. 현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조...
    2022-01-17 11:04
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다. 주름치료제로 알려진 보툴리눔 톡신은 맹독 성분으로 이 독소 1g으로 100만 명이 죽음에 이를 수 있어 국가의 철저한 관리가 필요한 물질이다. 식약처는 휴젤이 국내 수출업체에 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 판매한 것을 문제 삼았다. 휴젤은 그동안...
    2021-11-26 18:46
  • 엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    엔지켐생명과학은 정부의 백신허브 정책에 따라 국내 유명 제약기업들과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 제조할 것이며, 핵산과 기타 생물학적 제제 및 약물의 전달을 개선하기 위한 지질 기반 제제도 생산하고 있다. 자이더스는 광범위한 헬스케어 세라피를 개발, 제조 및 판매하는 혁신적인 글로벌 제약 회사다. 자이더스 그룹은 전 세계적으로 2만3000명...
    2021-11-25 10:45
  • 식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다. 주름치료제로 알려진 ‘보툴리눔 톡신’은 맹독 성분으로 독소 1g으로 100만 명이 죽음에 이를 수 있어 국가의 철저한 관리가 필요한 물질이다. 다만 휴젤은 수출용 제품으로 국내서 처방되지 않고 무역업체를 통해 전량 수출했다며 억울해하고...
    2021-11-19 10:14
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    국가출하승인이란 보툴리눔 톡신처럼 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전에 국가가 제조단위별로 안전성과 유효성을 재차 검증하는 절차다. 식약처의 조치에 대해 휴젤은 식약처가 보툴리눔 톡신의 유통 관행을 알면서도 무리하게 법을 해석·적용했다고 즉시 반박했다. 휴젤은 이날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을...
    2021-11-10 15:14
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 11:11
  • 식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 09:04
  • 고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    마이크로바이옴을 비롯한 생물학적 제제 영역의 연구개발 및 상업화에도 성과를 보이고 있다. KBL697 및 KBL693는 환자 편의성과 장기 복용을 만족시킬 수 있는 마이크로바이옴 기반 경구용 면역질환 치료 소재다. KBL697을 대상으로 한 건선 파이프라인인 'KBLP-001' 및 궤양성 대장염 파이프라인인 'KBLP-007'은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상에 진입, 환자...
    2021-10-28 10:06
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