이날 진원생명과학은 유전자치료제와 DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는 신속대응협력기구(RRPV)의 회원으로 선정됐다고 밝혔다.
신속대응협력기구(RRPV)는 전염병, 새로운 감염성 질환 및 기타 생물학적 위협을 포함해...
진원생명과학은 유전자치료제와 DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는 신속대응협력기구(RRPV)의 회원으로 선정됐다고 31일 밝혔다.
신속대응협력기구(RRPV)는 전염병, 새로운 감염성 질환 및 기타 생물학적 위협을 포함해...
이종수 사업개발본부장은 영국 옥스퍼드대학교 생물물리학 박사 출신으로 영국 바이오 스타트업 에베레스트바이오텍, 리뉴런 등에 근무했다. SAIT(옛 삼성종합기술원)를 통해 국내 복귀한 뒤 삼성바이오에피스의 CMC 분야를 이끌었다. 바이오의약품 및 세포치료제 연구개발(R&D)에서 폭넓은 경험을 쌓았으며, 세포치료제 공정개발에 대한 경험도 갖추고 있다.
연구...
지오영 물류본부 내 도매물류사업부와 3PL-4PL사업부에서는 각 현장 및 관제실에 설치된 온습도 관리 시스템 등을 통해 의약품유통관리기준(KGSP)에 따른 최적의 상태로 의약품을 보관·관리하고 있다.
특히 온습도에 매우 민감한 생물학적 제제의 배송에는 콜드체인 설비가 구비된 냉장 차량과 의약품용 폼박스 등을 적극 활용해 마지막까지 안전하게 의약품을 공급하고...
아리바이오는 올해 5월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 승인받으며 한국·미국·유럽 7개 국가 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받았다. 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
한편 식품의약품안전처에 따르면...
홍콩법인이 지분 전량을 보유한 중국 내 자회사 녹십자 생물제품유한공사(GC China) 등 6개 회사도 함께 매각된다.
CR제약그룹(China Resources Pharmaceutical Group Limited, 화륜 제약그룹)은 지난해 2447억 위안(약 47조 원)의 매출을 기록한 중국의 국영 기업이다. 총 800여 개의 품목을 생산하는 중국 3대 제약회사이자, 일반의약품(OTC) 부문 1위 제약사이기도 하다. 전국...
박선영 한국IR협의회 연구원은 "뉴로나타-알은 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 현재 한국에서 한국, 미국 임상3상 동시 진행 중으로 10월 마지막 환자 투여 종료가 예상된다"라며 "빠르면 2025년 1분기 임상종료보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것으로 기대되며, 동시에 BLA(생물학적 제제 신약 허가심사)를 위한 미국 식품의약처(FDA) 미팅도...
업계는 올 초부터 잇따른 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 대한 기대감으로 주식시장이 활기를 띠었지만, 상승세가 꺾이며 제자리로 돌아왔다.
16일 본지 취재를 종합하면 하반기 제약‧바이오 분야의 주요 모멘텀이 기다리고 있다. 메리츠증권에 따르면 상반기 상승세였던 코스피 의약품 지수와 코스닥 제약 지수가 4월 이후 꺾이며 6월에는 연초...
또한 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유심리(Yusimly)’의 상업화 과정을 이끌며 의약품 할인판매 업체인 코스트플러스의약품과의 파트너십 계약을 맺는 성과를 거두기도 했다.
뉴욕주립대학교 스토니브룩에서 생화학을 전공한 슬라빈스키 박사는 토마스 제퍼슨 대학교에서 생화학 및 분자 생물학 석사를 수료한 후 워싱턴 대학교 로스쿨에서 법무박사 학위를...
고려대 의대 백신혁신센터는 2023년 9월 글로벌 제약사 모더나와 의약품 연구협약을 체결하고, mRNA 기반의 한타바이러스 백신 개발을 진행하고 있다. 국내외 백신 전문가 인력 양성을 위해 다양한 교육 훈련 프로그램을 기획해 운영하고 있으며, 2022년 7월과 11월에는 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력 양성 교육프로그램을 진행한 바 있다.
이어 “최근 미국 생물보안법이 추진되면서 글로벌 CDMO 시장에서 대규모 상용화 물질 공급이 아닌 임상시험용 CDMO 업체가 주목받고 있는 상황”이라며 “나이벡은 유럽 바이오 기업의 임상시험용 펩타이드 원료의약품 생산 이력을 바탕으로 이번 BIX 2024를 통해 글로벌 네트워크 확장에 나설 것”이라고 덧붙였다.
프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 국내 특허 취득은 바이오시밀러 의약품 개발 과정에서 가장 중요한 고품질의 항체 제조 방법에 대한 그룹 내 원천기술의 우수성을 확인받은 것”이라며 “모회사의 바이오시밀러 제품 수주와 미국 생물보안법에 대비한 계약 협의들이 동시에 이뤄지고 있어 계속해서 좋은 소식을 들려드릴 수 있을 것으로 기대한다”고...
이창재 대웅제약 대표는 “제약사 본질 업무인 좋은 품질의 의약품 공급을 기본으로, 매년 지속가능경영 보고서를 발간해 대웅제약의 이해관계자들과 투명하게 소통하겠다”고 밝혔다.
GC도 지난달 28일 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2024 GC 지속가능경영보고서’를 발간했다. 보고서에 따르면, GC 및 계열사들은...
이 연구원은 “스텔라라bs 미 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 승인 및 아일리아bs FDA 승인에 따른 마일스톤 수령, 1-3공장 풀가동과 4공장 6만 리터 가동률 증가로 컨센서스 대비 개선된 실적이 기대된다”고 분석했다.
이어 “올해 4공장 램프 업(ramp-up)과 바이오시밀러 판매 확대에 따라 매출 성장 지속될 것”이라며 “연내 항체-약물접합체(ADC) 공장 가동...
구체적인 협력 사항은 △IPB 영장류 전문 연구소 설립 △영장류 연구를 통한 의약품/의료기기 상업화 △우수 수의사 인재 성장 지원이다.
영장류 전문 연구소 설립은 사람과 유사한 자연 발생 질환을 보유하는 영장류를 대상으로 한 연구를 통해 전임상 결과의 신뢰성을 높인다는 의의가 있다. 신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을...
미국 식품의약국(FDA)의 보완요청서류가 약효나 안전성 문제가 아닌, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인다.
25일 오후 2시 51분 현재 HLB는 전일 대비 6400원(9.70%) 상승한 7만2400원에 거래중이다.
지난 달 17일 보완요청서류(CRL) 수령 사실이...
인테론은 하버드 의대 교수와 메사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 기업으로 독점적 플랫폼을 활용해 신경생물학 및 면역학 분야의 새로운 치료제를 개발 중이다.
에스티팜은 제네릭 원료의약품 생산에서 올리고핵산치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 체질개선을 했으며, mRNA CDMO의 본격 사업화를 통해 퀀텀 점프를 준비 중이다.
에스티팜은 전 세계에서...
제공 △바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료 생산 등 CDMO 사업) △글로벌 바이오 소재 시장 진출 기반 마련 등의 효과를 기대하고 있다.
바이오의약품은 생물학적 원천에서 제조되는 의약품인 만큼 공정 소재, 관리가 매우 중요하다. 그중 배지 배양공정과 레진 정제공정은...
중국에 맞서 미국, 한국, 일본, 인도, 유럽이 의약품 생산에 필요한 원료 등의 공급망 구축에 협력하는 내용이 골자다.
행사장에서 기자들과 만난 왕 차장은 “지금까지 바이오를 안보 개념으로 보지 않았지만, 이제부터 보건 안보 측면으로 볼 필요가 있어 정책적으로 고민해 보고 있다”고 말했다.
CDMO부터 소부장 산업까지 바이오산업 다양화
미국과 중국의...