생동성 검색결과, 7페이지

검색결과 총170건

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한국제약협회 "국내 복제약 품질 선진국 수준"

특히 생동성시험기관의 요건 적합 여부는 현재 행정당국에 의해 관리되고 있으며 기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있다며 또 생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 인해 제네릭 의약품에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다고 강조했다. 협회는 우리나라에서 제네릭 의약품의 위치는 오리지널 의약품의 대체제로서...

2010-06-01 15:36
지난해 복제약 개발 품목 1위 'B형간염치료제'

식품의약품안전청은 2009년 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위해 제출한 생동성시험 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과를 이같이 조사됐다고 15일 밝혔다. 생동성시험이란 신약과 제네릭의약품의 효능ㆍ효과가 동등하다는 것을 입증하는 시험으로 제네릭의약품 허가를 위한 최초 개발 단계로서 시험을 실시할 경우 식약청에 신청해...

2010-01-15 13:30
내년부터 복합제 의약품도 생동성시험 의무화

식품의약품안전청은 31일 복합성분 의약품을 생동성 확보대상 의약품으로 지정하는 것을 골자로 한 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다. 이번 개정안은 주요 내용은 의약품 제조판매·수입품목 허가 신청 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 관련 자료를 제출해야 하는 의약품의 범위를 확대한 것이다. 개정안에...

2009-12-31 13:23
내년 블록버스터급 제네릭시장 열린다

이에 따라 국내 제약사들이 저마다 제네릭을 개발해 식품의약품안전청으로 부터 생동성시험을 받고 출시를 준비중이다. 내년 제네릭시장에서 가장 큰 관심은 1000억원대 매출을 가진 올메텍이다. 대웅제약 고혈압치료제인 올메텍은 원외처방조제액 기준으로 지난해 953억원의 매출을 올렸고 올해는 1000억원대 돌파가 확실시 되는 블록버스터급 의약품이다....

2009-12-23 13:19
리베이트 없는 첫 제네릭시장 '진검승부' 예고

내년 2월 특허가 끝남에 따라 50여개가 넘는 국내제약사들이 헵세라 특허 만료후 제네릭(복제약) 허가를 받기 위해 오리지널과의 약효 동등성을 확인받는 생동성시험을 통과했거나 진행중이다. 업계에서는 헵세라 복제약 시장이 지난 8월부터 시행중인 리베이트 근절법 이후 첫 블록버스터 약이라는 이유로 리베이트를 제거한 진정한 영업력을 가릴 수 있는...

2009-12-18 13:59
[특징주]HS바이오팜, 타미플루 복제약 개발 이틀째 ‘상승’

HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 말했다.

2009-11-02 09:11
HS바이오팜, 자회사인 경남제약 통해 타미플루 복제약 개발 준비

HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 설명했다. 한편, HS바이오팜은 신종플루...

2009-10-30 14:28
SK케미칼, 윈윈전략으로 성장 동력 찾는다

SK케미칼은 씨티씨바이오와 함께 신종플루 치료제인 타미플루 복제약 생산을 위해 최근 식품의약품안전청에 생동성시험 계획을 승인받고 본격 착수한 상태다. 올해 활발한 제휴 등으로 주목받고 있는 SK케미칼에게 지난해는 부진의 연속이었다. 지난해 연초부터 주력품목인 혈액순환개선제 '기넥신'이 건강보험 급여에서 빠지면서 매출액이 급감했고 또 다른...

2009-10-07 11:25
종근당 '쎄레콕시브캡슐' 등 생동성시험계획 승인

쎄레콕시브캡슐200mg ▲일동제약 오스넬정150mg ▲한미약품 한미툴로부테롤패취2mg ▲유유제약 유유텔미사르탄정80mg등 16개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 1일 밝혔다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스 (http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방)에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

2009-10-01 09:56
오늘의 추천종목-한화증권

신종플루 이슈가 점증함에 따라 타미플루 생물학적 동등성(생동성) 시험계획을 승인받은 동사의 모멘텀 기대. ▲한국전력-환율과 유가가 안정된 수준을 지속하고 있는 상황에서 동사의 큰 폭 비용절감효과 기대. 해외 진출 이슈 및 요금인상이 가시화되면서 동사 주가의 재평가 기대. ▲고려아연-아연과 납 가격의 강세가 지속되면서 동사의 이익 모멘텀 기대. 동사...

2009-09-17 07:58
오늘의 추천종목-한화증권

신종플루 이슈가 점증함에 따라 타미플루 생물학적 동등성(생동성) 시험계획을 승인받은 동사의 모멘텀 기대. ▲한국전력-환율과 유가가 안정된 수준을 지속하고 있는 상황에서 동사의 큰 폭 비용절감효과 기대. 해외 진출 이슈 및 요금인상이 가시화되면서 동사 주가의 재평가 기대. ▲고려아연-아연과 납 가격의 강세가 지속되면서 동사의 이익 모멘텀 기대. 동사...

2009-09-16 08:00
오늘의 추천종목-한화증권

신종플루 이슈가 점증함에 따라 타미플루 생물학적 동등성(생동성) 시험계획을 승인받은 동사의 모멘텀 기대. ▲한국전력-환율과 유가가 안정된 수준을 지속하고 있는 상황에서 동사의 큰 폭 비용절감효과 기대. 해외 진출 이슈 및 요금인상이 가시화되면서 동사 주가의 재평가 기대. ▲고려아연-아연과 납 가격의 강세가 지속되면서 동사의 이익 모멘텀 기대. 동사...

2009-09-15 07:48
종근당 '인산오셀타미비르캡슐' 등 생동성 계획 승인

식약청은 지난주 ▲종근당 인산오셀타미비르캡슐75mg ▲대웅제약 대웅세프카펜피복실염산염정75mg ▲유한양행 리스넬정150mg ▲환인제약 환인플루바스타틴나트륨서방정80mg ▲태평양제약 태평양쎄레콕시브캡슐200mg 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.

2009-09-11 11:07
제약업계, 고지혈증 치료제 先등록 경쟁 치열

실제 식약청에 따르면 올 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목중 고지혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘이 29개 품목(21.3%)으로 최다 승인을 기록했다. 제약업계에 따르면 11일 현재 식약청에 크레스토 제너릭과 관련해 생동성시험계획을 승인받은 제약사는 동아제약, SK케미칼, 한미약품, 현대약품, 태평양제약, 국제약품, 안국약품 등 업체 수만 해도 총...

2009-09-11 11:02
제약업계, 타미플루 복제약 생산 가능성 '글쎄'

식품의약품안전청에 따르면 10일 현재 SK케미칼과 CTC바이오(공동생동성시험), 종근당, 국제약품이 타미플루 복제약에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 승인을 받았으며 대웅제약(9월4일)과 한미약품(9월8일)도 최근 생동성시험계획서를 제출하고 승인을 기다리고 있다. '생동성시험'은 복제약이'오리지널약'과 비교해 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기...

2009-09-10 10:16
4개 제약사, 타미플루 복제약 개발 본격화

9일 제약업계에 따르면 종근당과 대웅제약, SK케미칼, 국제약품 등이 식약청에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 계획을 신청했다. 생동성시험은 복제약이 '오리지널약'과 비교해 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 약효시험이다. 이 생동성시험에서 약효가 검증될 경우 제약사는 식약청에 시판 허가를 신청할 수 있게 된다. 식약청은 일반적으로...

2009-09-09 14:58
[특징주]국제약품, 타미플루 생동성시험 승인 예정 소식에 상승세

국내 제약업계가 신종인플루엔자 치료제인 타미플루 복제약 개발에 본격적으로 착수한 가운데 국제약품도 타미플루 생동성시험 계획서를 제출했다. 식약청은 승인 예정인 것으로 알려지고 있다. 9일 오전 10시2분 현재 국제약품은 전일대비 110원 상승한 5090원에 거래중이다. 식품의약품안전청에 따르면 국내 제약사 5곳(4건)이 항바이러스제 타미플루(성분명...

2009-09-09 10:04
복합제 의약품, 내년부터 생동성시험 의무화

식품의약품안전청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다. 식약청은 이를 위해 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’고시 등의 개정에 나설 예정이다. 복합제 생동성시험 확대 실시 방안의 주요내용을 살펴보면, 생동성시험 대상은 현재...

2009-09-04 10:26
국제약품, 타미플루 제너릭 생동계획서 제출

국제약품은 1일 국내 최대 임상업체인 바이오코아㈜와 타미플루캡슐의 제너릭 허가를 위한 생물학적 동등성시험 계약을 체결하고, 2일 제너릭 생동 계획서를 식약청에 제출했다고 밝혔다. 국제약품은 생동성시험계획서를 우선 승인 받고, 제너릭에 대한 허가 절차를 밟을 예정이다. 회사 관계자는 “복지부의 강제실시권 발동이 이루어질 경우 생동성시험을 먼저...

2009-09-02 10:12
의약품 재평가, 내년부터 온라인 신청 가능

kfda.go.kr) → 알림마당 → 알려드립니다 → ‘공고’ 란에서 확인할 수 있다. 한편 2010년도 의약품 재평가 대상품목은 문헌 1507품목, 생동성 92품목 등 총 1599품목이며, 문헌 재평가 대상품목은 올해 12월 31일까지 재평가에 필요한 문헌자료를, 생동성 재평가 대상품목은 내년 3월31일까지 생동성시험 결과 자료를 제출해야 한다.

2009-08-31 11:45

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