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셀트리온 ‘트룩시마’, 美 FDA 판매 허가 획득… 5조 시장 공략

또한, 셀트리온은 경쟁사 산도스의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해져 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라...

2018-11-29 08:41
[BioS]셀트리온, '트룩시마' FDA 허가.."퍼스트시밀러로 美 진출"

특히 경쟁사인 산도스가 이달 초 미국 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 포기함에 따라 경쟁자없이 시장선점 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마(REMSIMA, 성분명: 인플릭시맵)를 허가 받은 바...

2018-11-29 07:02
셀트리온헬스케어, 4분기 트룩시마ㆍ허쥬마 FDA 품목허가 기대-케이프투자증권

김 연구원은 "미국 FDA 항암제 자문위원 16명에게 ‘승인 권고’의견을 받은 리툭산 바이오시밀러 트룩시마는 4분기 중에 허가가 날 것으로 보인다"며 "경쟁자였던 산도스가 미국시장 진출을 포기해 독점적 지위를 차지할 전망"이라고 내다봤다. 이어 6월 추가보완 자료를 제출한 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마도 4분기 중으로 허가가...

2018-11-21 08:32
[BioS] 김형기 셀트리온 부회장 "램시마 美점유율 연말 13~15%"

산도스가 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출을 포기한 것도 셀트리온 트룩시마의 입지를 공고히 할 것으로 기대했다. 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽에서는 안정적 수익 창출을 위해 각 국가에 자회사 설립을 통한 직접 판매 체제를 구축키로 했다. 김 부회장은 "직판 체제를 통해 현지 파트너에게 가는 마진을 가격경쟁력으로...

2018-11-14 08:35
[BioS] 산도스, 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출 포기

노바티스 산도스는 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 진행하지 않겠다고 지난 2일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 최종 승인을 위해 추가 정보를 요구한데 따른 결정이다. 산도스는 미충족 수요군이 있는 다른 바이오시밀러에 집중하겠다는 의견을 밝혔다. 산도스는 지난해 9월 FDA에 '리삭톤(Rixathon)'에 대한 바이오신약 허가신청서...

2018-11-04 09:39
글로벌 제약사와 어깨 나란히…거침없는 ‘K-바이오’

암젠과 산도스가 특허 만료일에 맞춰 휴미라 바이오시밀러를 내놨으며, 베링거인겔하임과 쿄와기린도 애브비와 협상을 이어가고 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스를 비롯해 5개사가 유럽 휴미라 시장을 놓고 격돌을 벌일 전망이다. 각국 제약사들이 휴미라 바이오시밀러에 일제히 달려든 이유는 어마어마한 시장 규모 때문이다. 휴미라는 지난해 전 세계에서...

2018-10-17 18:32
[BioS] 삼성, 휴미라시밀러 유럽 출시..암젠·산도스와 '진검승부'

삼성은 자가면역질환 치료제의 유럽시장 판매 노하우와 제품의 사용 편의성을 앞세워 암젠, 산도스 등과 경쟁에서 우위를 점한다는 계획이다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 임랄디를 유럽 시장에 출시했다고 밝혔다. 임랄디는 작년 8월 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)의 최종 판매 허가를 받았으며 올해 4월 애브비와의 특허분쟁 종료 합의에...

2018-10-17 16:34
셀트리온·삼성바이오에피스 ‘글로벌 바이오시밀러’ 속도전

다만 글로벌 제약사들이 후발주자로 대거 참전하면서 시장 선점만으로 상업적 성공을 장담하기는 어려운 상황이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러만 해도 미국과 유럽 시장에 화이자, 산도스, 암젠 등이 대기 중이다. 특히 가격 경쟁에 불이 붙으면서 국내 업체들의 매출 규모 위축이 우려되고 있다.

2018-10-14 18:17
일동제약, 산도스와 MOU 체결… 아ㆍ태 지역 라이선스 협력

일동제약이 글로벌 제약회사 노바티스 그룹의 산도스와 전략적 제휴에 나선다. 일동제약은 최근 서울 서초구 본사에서 산도스와 ‘아시아태평양 지역에 대한 제품 라이선스 및 판매 협력 양해각서(MOU)’를 체결하고, 향후 제반 사항에 대해 상호 협력하기로 했다고 23일 밝혔다. 체결식에는 일동제약의 윤웅섭 대표와 산도스의 아세안 및 북아시아 지역 책임자...

2018-08-23 11:29
[코넥스 대분석] 선바이오, 캐나다 진출한 바이오시밀러 ‘뉴페그’… 코스닥 입성 ‘성큼’

세계 최초의 바이오시밀러는 2006년 4월 EU에서 산도스의 옴니트로프(성장호르몬제)다. 이후 미국과 일본 등 주요국에서는 바이오시밀러와 관련된 허가 규정을 마련하면서 시장은 더욱 커지고 있다. CBR 파마인사이트에 따르면 바이오시밀러 시장 규모는 30조 원(2017년 기준)으로, 2020년까지 연평균 40~50% 수준으로 성장해 약 550억 달러(61조 원)에 이를 전망이다....

2018-07-10 10:16
[BioS] ‘촉박한 시간과 맞대결’..韓 바이오시밀러, 글로벌 총력전

베네팔리는 지난해 6월 유럽 허가를 받은 산도스보다 1년 5개월 가량 앞섰다. 합성의약품의 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러 역시 오리지널 의약품과의 동등성을 입증받고 시장에 진출하기 때문에 시장 선점 시기가 가장 중요할 수 밖에 없다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질 차이가...

2018-01-11 07:11
[BioS] ‘블루오션의 레드오션化’..제약사들, 먹거리 확보 쟁탈전

대웅제약은 10월 산도스의 골다공증치료제 '산도스졸레드론산주'의 국내 판권과 허가권을 인수한데이어 최근 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 ‘삼페넷’의 국내 판매에 돌입했다. JW중외제약은 지난 5월 쥬가이제약과 A형 혈우병치료제 ‘에미시주맙’의 국내 판매를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했고, 10월 일본 에자이그룹 EA제약과 혈액투석환자를...

2017-12-27 07:47
[BioS] ‘1.3조 투자·5개 허가’..삼성바이오에피스, 자립경영 분수령

베네팔리의 경우 올해 6월 허가받은 산도스보다 1년 5개월 가량 앞섰고, 온트루잔트는 지난해 11월 허가 신청한 셀트리온보다 한발 앞섰다. 바이오시밀러와 같은 후발의약품(복제약)의 경우 시장 선점이 성패에 가장 큰 영향을 미친다. 노르웨이의 경우 단일 입찰로 1개의 회사만이 독점 공급 혜택을 받을 수 있어 바이오시밀러의 시장 진입 시기가 매출과...

2017-11-21 09:19
[BioS] 삼성 '베네팔리' 유럽서 점유율 20% 찍고 30% 도전

지난 6월 산도스 에렐지(Erelzi)가 유럽승인을 받아 판매에 돌입했지만 아직 영향은 미미한 것으로 나타났다. 산도스는 3분기 실적발표에서 에렐지와 리툭산 바이오시밀러 릭사손(Rixathon) 출시로 유럽 시장에서 두자릿수 성장률을 기록했다고 밝혔지만 구체적인 수치는 공개하지 않았다. 이런 추세를 이어받아 3분기에는 시장 점유율 30%대를 넘어설 것이라는...

2017-10-30 07:15
[BioS] 삼성바이오에피스 '베네팔리' 유럽서 3분기 1100억원대 매출

후발주자인 산도스의 '에렐지(Erelzi)'가 지난 6월 EU 허가를 받아 시장에 진입해 경쟁구도에 변화가 생길지 주목된다. 산도스는 3분기 실적발표에서 구체적인 수치는 제시하지 않았지만 에렐지와 리툭산 바이오시밀러 '릭사손(Rixathon)' 출시로 유럽 시장에서 두자릿수 성장률을 기록했다고 밝혔다. 바이오젠이 유럽에 판매하는 또다른 삼성바이오에피스...

2017-10-25 09:24
알테오젠, 인체내 약효시간 늘리는 성장호르몬 임상 1/2상 승인

성장호르몬은 현재 산도스, 테바, 릴리 등에서 개발해 전 세계적으로 판매되지만 매일 주사를 맞아야 하는 단점이 있어 이를 극복하기 위한 지속형 성장호르몬을 화이자나 노보 노디스크 등에서 개발하고 있다. 알테오젠은 기존 단점을 보완한 약효성분의 지속성을 높이기 위해 특정 단백질을 약물과 결합시켰다. 그 결과, 체내 지속성을 높이는 플랫폼 기술에...

2017-07-12 13:50
[BioS] 美 바이오시밀러 출시시점 최대 6개월 빨라진다

미국 대법원은 12일(현지시간)은 호중구감소증 치료제 '뉴포겐'의 바이오시밀러 '작시오'의 출시시점을 두고 벌어진 암젠(오리지널 개발사)과 산도스(바이오시밀러 개발사)의 소송에서 9대 0 만장일치로 산도스의 손을 들어줬다. 이번 소송은 바이오시밀러 출시기업이 시판 180일(6개월) 이전에 오리지널 보유 기업에게 시판 계획을 통보토록 한 미국의 '바이오의약품...

2017-06-13 15:46
[BioS] 김형기 셀트리온 대표 "트룩시마, 3개월내 EU 주요국 출시"

트룩시마의 오리지널의약품인 로슈의 맙테라(해외판매명 리툭산)는 세계에서 한 해 약 7조원(유럽은 2조원) 이상의 매출을 올리고 있다. 셀트리온에 이은 트룩시마 바이오시밀러 후발 업체는 2016년 5월에 유럽허가를 신청한 산도스로 2018년 1분기 시장 진입할 것으로 전망된다.

2017-04-19 14:47
[BioS] 서울제약, 17년만에 CI 교체..'글로벌 기업 도약'

지난해 7월 산도스에 공급계약을 체결한 바 있다. 서울제약은 이와 함께 기업 슬로건을 'Steady steps. Healthier world'로 정했다. 제약회사로서 더 건강한 세상을 만들기 위해 꾸준히 노력하겠다는 의미다. 김정호 서울제약 사장은 “이번 CI 교체를 기점으로 2017년은 서울제약이 세계로 본격 진출하는 제 2도약의 원년이 될 것”이라고 말했다.

2017-04-12 11:17
[BioS] 삼성바이오에피스, 영국서 '휴미라' 특허무효 소송 승소

삼성바이오에피스뿐 아니라 암젠, 산도스, 화이자, 베링거인겔하임 등이 휴미라 바이오시밀러에 도전하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역치료제인 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며 지난해 ‘베네팔리’의 유럽 시장 누적 매출이 1000억원을 돌파했다.

2017-03-05 12:01

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