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  • 동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽 1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해...
    2019-12-16 10:10
  • [급등락주 짚어보기] 소프트센 우선주 3일 연속 상한가…보통주는 ‘잠잠’
    [급등락주 짚어보기] 소프트센 우선주 3일 연속 상한가…보통주는 ‘잠잠’
    JW중외제약은 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다고 전날 밝혔다. 하지만 JW중외제약 주가는 이날 2.96% 하락하며 이틀째 약세를 보이고 있다. 관리종목인 럭슬도 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 럭슬은 지난달 들어 약세를 보이며 300원대 선까지 내려갔으나 2연속 상한가로 다시 500원 선을 회복했다....
    2019-12-04 16:14
  • [BioS]이수앱지스, 고셔병치료제 '애브서틴' 호주 1상 돌입
    [BioS]이수앱지스, 고셔병치료제 '애브서틴' 호주 1상 돌입
    환자들의 치료비 부담에 도움이 되겠다"고 말했다. 한편 고셔병은 체내 필수 효소인 베타-글루코세레브로시데이스(beta-glucocerebrosidase)의 결핍에 의해 발생하는 유전질환이다. 해당 효소가 결핍되면 글루코세레브로사이드(glucoserebroside)라는 지방질이 분해되지 못하고 비장, 간, 골수 등에 축적돼 빈혈, 혈소판 감소, 간 비장 비대, 골수침윤 등의 증상을...
    2019-12-04 10:42
  • 이수앱지스, 애브서틴 유럽 시장 진출 위한 호주 임상 1상 돌입
    환자들의 치료비 부담을 덜겠다”고 말했다. 한편 고셔병은 체내 필수 효소인 베타-글루코세레브로시데이스(beta-glucocerebrosidase)의 결핍에 의해 발생하는 유전질환이다. 해당 효소가 결핍되면 글루코세레브로사이드(glucoserebroside)라는 지방질이 분해되지 못하고 비장, 간, 골수 등에 축적돼 빈혈, 혈소판 감소, 간 비장 비대, 골수침윤 등의 증상을 보이며, 때로는...
    2019-12-04 09:59
  • [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    JW중외제약이 국내 판권을 보유한 새로운 신성빈혈치료제 'JTZ-951(성분명 Enarodustat)'가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. JW중외제약은 JTZ-951은 국내 허가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., JT)’가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일...
    2019-12-02 16:34
  • 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운...
    2019-12-02 09:51
  • [전일 주요 공시] LGㆍNH투자증권ㆍ한국맥널티 등
    바이오시밀러 빈혈치료제 '팬포틴' 국내 품목허가 승인 △엘티씨, 60억 원 규모 CB 발행 △제이브이엠, 약제 자동 포장기 관련 특허 2개 취득 △하이소닉, 회생절차 종결 △[답변공시] KPX생명과학 “최대주주 변경 수반한 주식 양수도 검토 중” △파인테크닉스, 자회사 '파인홀딩스리미티드' 유상감자 결정 △파인테크닉스, 자회사...
    2019-11-29 08:25
  • 팬젠, 바이오시밀러 빈혈치료제 '팬포틴' 국내 품목허가 승인
    팬젠은 식약처로부터 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO) '팬포틴'의 품목허가를 승인받았다고 28일 공시했다. 회사 측은 "국내 품목허가를 통해 당사의 매출확대에 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 필리핀, 태국, 베트남 등 아세안시장과 터키 및 사우디아라비아 등 이슬람국가 등으로 품목허가를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
    2019-11-28 16:30
  • 종근당, 내년 가시적 R&D 성과 시작 ‘목표가↑’-한국투자
    종근당, 내년 가시적 R&D 성과 시작 ‘목표가↑’-한국투자
    빈혈치료제 ARANESP의 바이오시밀러 CKD-11101이 내년 1분기 일본에서 출시되고, 경구용 관절염치료제 CKD-506도 유럽 임상 2a상의 탑라인 결과를 발표할 예정”이라며 “EGFR/c-Met 이중 항체 CKD-702도 미국에서 올해 전임상을 마치고 내년 국내 임상 1상에 진입할 예정이고, 대장암 적응증 면역항암제 CKD-516은 이리노테칸 병용 국내 임상 3상, PD-L1병용 임상...
    2019-11-28 08:17
  • [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    [BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
    대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다. 부작용(탈모증, 빈혈, 구토)과 PK...
    2019-11-20 08:49
  • 대웅제약, 인도네시아 소방관 1000여 명 대상 의료봉사
    대웅제약, 인도네시아 소방관 1000여 명 대상 의료봉사
    현재 대웅제약이 인도네시아 현지에서 자체 생산하는 최초의 바이오시밀러인 빈혈치료제 ‘에포디온’은 현지 적혈구생성인자제제(EPO) 시장에서 점유율 1위를 유지하고 있다. 향후 난치성 상처치료제, 성장호르몬제, 보툴리눔톡신, 백신 등 바이오의약품의 임상부터 생산까지 순차적으로 현지에서 진행하고, 할랄 인증 추진을 통해 이슬람 국가로 진출해 나갈...
    2019-10-28 17:55
  • 한올바이오파마, 대형 기술수출로 R&D 역량 증명 ‘매수’-DB금융
    한올바이오파마, 대형 기술수출로 R&D 역량 증명 ‘매수’-DB금융
    구자용 DB금융투자 연구원은 10일 “한올바이오파마는 2015년 대웅제약 자회사로 편입되어 면역 및 항암제 신약 파이프라인을 보유하고 있다”며 “주요 파이프라인은 스위스 로이반트(Roivant), 중국 하버바이오메드(Habour Biomed)로 기술이전 된 자가면역질환 치료제 HL161과 안구건조증 치료제 HL036”이라고 말했다. 이어 “HL161의 경우 재작년 5025만...
    2019-10-10 08:05
  • 노벨 생리의학상 연구, "빈혈ㆍ암질환 이해하고 새로운 치료방향 정하는데 기여"
    노벨 생리의학상 연구, "빈혈ㆍ암질환 이해하고 새로운 치료방향 정하는데 기여"
    아직까지 이들의 연구로 암 분야에 있어 치료제가 개발되지는 않았지만 국내외 의료계는 이 연구를 통해 질병, 특히 빈혈이나 암질환을 이해하고 새로운 치료방향을 정하는데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 “종양(암덩어리)은 크기가 점점 커지면서 저산소증에 빠지게 되는데 이들은 저산소 상태에서 암 세포가 어떻게...
    2019-10-07 23:14
  • [위클리 제약·바이오] 대웅제약 ‘나보타’, 유럽 품목허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 대웅제약 ‘나보타’, 유럽 품목허가 획득 外
    ◇코오롱생명과학, 의약품위탁생산(CMO) 사업 착수 = 코오롱생명과학은 에스엘바이젠과 신생아 허혈성 저산소 뇌병증(HIE) 치료제 후보물질 ‘BM102’ 위탁생산 계약을 체결했다고 지난달 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜...
    2019-10-04 16:05
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 세계 최초 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다. 종근당은...
    2019-09-27 16:11
  • [BioS]종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
    [BioS]종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
    네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다. 종근당은...
    2019-09-24 11:42
  • 종근당, 첫 바이오의약품 ‘네스벨’ 12월 日 출시…5500억 원 시장 공략
    종근당, 첫 바이오의약품 ‘네스벨’ 12월 日 출시…5500억 원 시장 공략
    네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다. 종근당은 2014년...
    2019-09-24 10:53
  • 팬젠, 최대주주 변경 수반 주식담보계약 해제
    팬젠, 최대주주 변경 수반 주식담보계약 해제
    팬젠은 생산용 세포주 개발과 생산 공정 개발을 위한 원천 특허기술과 바이오 의약품 제품화 기술을 보유하고 있는 기업이다. 최근 세계에서 2번째로 에포에틴 알파(epoetin alfa) 성분으로 개발한 EPO(빈혈치료제) 바이오시밀러 제품에 대해 말레이시아 품목허가를 올 1월 획득했으며, 국내 품목허가도 예상하고 있다.
    2019-09-11 13:52
  • 한올바이오파마, 4분기 다수 임상 결과 기대 ‘매수’-유안타
    한올바이오파마, 4분기 다수 임상 결과 기대 ‘매수’-유안타
    서 연구원은 “하반기 기대되는 임상 결과로 HL161(자가면역질환치료제)은 3가지 희귀자가면역질환(중증근무력증, 그레이브스안병증, 온난항체 용혈성빈혈) 적응증으로 임상 2상 개시 및 개시 예정”이라며 “중증근무력증 임상 2상 톱라인 결과는 올해 연말 또는 내년 초 도출 가능할 것으로 보인다”고 밝혔다. 이어 “HL036(안구건조증치료제)은 지난 3월부터...
    2019-09-11 07:58
  • 팬젠, 상반기 매출액 11억…“하반기 실적 개선 본격화”
    팬젠, 상반기 매출액 11억…“하반기 실적 개선 본격화”
    실제로 팬젠은 2월 말레이시아 보건당국으로부터 품목허가를 받은 빈혈치료제 바이오시밀러인 '에리사' 판매가 본격화되면서 제품 매출이 증가하고 있다. 이 중 주요 매출처인 말레이시아 국영 제약사 듀오파마(Duopharma)가 민간 시장 공급을 위한 지속적인 제품 주문으로 매출 증가가 이어질 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “현재 바이오의약품 개발기술 이전...
    2019-08-14 16:24
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