베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 9000억원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 크다.
셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타깃하고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis...
뉴지랩파마 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분 관해가 확인됐다고 25일 밝혔다.
더불어 2차 치료군 대상 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분 관해가 관찰됐다고 한다.
부분 관해는 치료 후 암 병변 크기가 30% 이상 감소해 환자의...
이번 임상에서는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 암 환자 가운데 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 잘 듣지 않는 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역관문억제제 펨브롤리주맙을 병용 투여해 안전성과 예비적 효능을 평가한다.
CJRB-101은 CJ제일제당이 구축한 균주 라이브러리를 기반으로 면역학적 검토를 통해 개발된...
지금까지 루닛스코프IO는 주로 치료제 시장이 가장 큰 비소세포폐암(NSCLC)에 초점이 맞춰서 연구돼 왔다.
루닛은 19일부터 21일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 미국 임상종양학회 소화기암(ASCO GI 2023) 심포지엄에 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 루닛스코프IO에 대한 연구결과 2건을 발표한다고 20일 밝혔다.
첫번째 연구는...
정밀 항암신약 개발기업 에이비온은 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 글로벌 임상 2상 대상자에 대한 첫 투여를 완료했다고 18일 밝혔다.
미국과 한국에서 진행되는 이번 임상은 첫 코호트(단독요법, exon14결실)를 대상으로 한다. 코호트1은 c-MET 변이 환자 중 엑손14(exon14) 유전자 결실군에 대해 뛰어난 안전성을 기반으로 빠르게 시장을...
현재 OVM-200은 난소암, 전립선암, 비소세포폐암 세 가지 암의 3, 4기 환자들을 대상으로 임상이 진행되고 있다. 옥스포드 백메딕스는 ROP 기술을 적용한 항암 백신이 사람의 자가 면역시스템을 자극해 암에 대항하고, 면역항암제와의 병용치료 효과를 높일 수 있다는 가능성을 기대하고 있다.
1a상을 마치면 24명의 새로운 환자를 모집해 1b상을 진행할...
이번 임상에서는 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암환자를 대상으로 안전성 및 예비적 효능을 평가한다. FDA 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 한국 식약처에도 IND를 제출해 임상을 추진할 계획이다.
다양한 K-바이오업체가 키트루다와의 병용요법에 도전하는 이유는 반응률이 비교적 낮은 면역항암제의 단점을...
☆ 유머 / 배짱 처방전
약국에 온 여인이 “남편 그 문디자슥을 죽이려고요”라며 비소(독약)를 달라고 했다.
약사가 “그런 목적에 쓰실 거면 팔 수 없습니다”라고 했다.
여인이 핸드백에서 그녀의 남편과 약사의 아내가 간통하는 장면을 촬영한 사진을 꺼내 보여주자 사진을 찬찬히 들여다본 약사가 한 말.
“아니. 손님, 처방전을 가지고 온 줄 미처 몰랐네요.”...
유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다.
휴젤과 GC녹십자는 지난해 신청서를 제출해 결과를 기다리고 있다. 휴젤은 보툴렉스에 대해 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. GC녹십자는 지난해 2월 면역글로블린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 품목허가를 신청했다. FDA는 ‘보완요청서한(CRL)...
셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미시장 진출을 본격화하게 됐다.
글로벌의약품...
온코러스의 대표 파이프라인인 ‘ONCR-021’은 비소세포폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을 완료하고 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청을 진행할 예정이다.
온코러스는 자체 개발한 독자적 LNP 플랫폼이 향상된 내약성과 강화된 치료범위 및 안정적인 약동학적 특성을 가지고 있다는 설명이다. 이를...
대표 파이프라인인 ‘ONCR-021’은 비소세포 폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을 완료, 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청을 계획하고 있다.
기존 LNP 제형은 RNA와 핵산 기반 의약품의 정맥 투여 과정에서 합병증이 야기될 수 있다는 단점이 있지만, 온코러스가 보유한 독자적 LNP 플랫폼은 향상된 내약성과 강화된 치료...
셀트리온은 아바스틴에 승인된 적응증인 △전이성 직결장암 △비소세포폐암 △상피성난소암 △난관암 △원발성 복막암 △교모세포종 등에 대해 베그젤마의 판매 허가를 받았다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다.
글로벌의약품 시장조사 기관인...
셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(Middle East and North Africa, 이하 MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.
회사는 지난해 말 중동 제약사 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마...
유한양행은 지난달 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 렉라자는 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 연 제품으로, 파트너사 얀센과 함께 미국과 유럽 허가를 준비하고 있다.
올해 면역 글로불린 제제의 미국 진출 여부가 판가름 나는 GC녹십자도 글로벌 신약 개발에 방점을 찍었다. 허은철...
구체적으로 납과 포름알데히드는 1.4배 강화하고 질소산화물·황산화물·비소·니켈·카드뮴·벤젠·이황화탄소는 2개 강화해야 한다.
실시간 감시가 가능한 굴뚝자동측정기기(TMS)를 추가 설치하고 2배 강화된 배출기준을 달성토록 3년 내 방지시설을 보강한다.
또 아연분말의 취급과정에서 흩날림(비산배출)이 없도록 운반·보관 및 싣고 내리는 전 과정에서 밀폐화 등...
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구로 진행된다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집, 임상을 진행할 계획이다. 면역관문억제제(인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜...
식용 유채유의 에루스산 함량 기준(2% 이하)과 현미의 무기비소 기준(0.35㎎/㎏ 이하)을 신설하는 내용 등도 이번 개정안에 포함됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민 건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통·소비트렌드에 맞춰 제도는 합리적으로 정비하도록 지속해서 노력하겠다”고 했다.
안팎의 가장 큰 기대를 모으고 있는 신약은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)다. 현재 파트너사 얀센이 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)과 렉라자를 병용 투여하는 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 각각 내년에 주요 임상 결과가 공개된다.
얀센은 지난 10월 컨퍼런스 콜에서...