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  • GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약
    지난해 GC녹십자웰빙은 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 주 평가 변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자 대상 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT-TOI 평가에서 8주차...
    2022-12-14 13:43
  • 굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    또 다른 신약인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'은 FDA 승인이 불발됐지만, 랩스커버리의 기술력을 입증하면서 후속 파이프라인에도 탄력이 붙었다. 실적도 사상 최대치 경신이 예상돼 권 사장에게 힘을 실어주고 있다. 신영섭 JW중외제약 사장도 연임이 유력시되는 분위기이다. JW중외제약은 지난해 연매출 6000억 원을 처음 돌파했으며, 올해는 3분기 누적 매출...
    2022-12-08 05:00
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행이 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 확보한 국산 31호 신약 ‘렉라자’의 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 추진한다. 국내 적응증 추가는 물론 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)까지 정조준해 글로벌 블록버스터 탄생을 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 사장은 6일 오후 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 “유한양행은...
    2022-12-06 15:54
  • [특징주] 유한양행, 폐암 치료제 '레이저티닙' 단독 임상 3상 성공에 강세
    [특징주] 유한양행, 폐암 치료제 '레이저티닙' 단독 임상 3상 성공에 강세
    이번 연구는 치료를 받지 않은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행한 임상 3상이다. 유한양행은 해당 결과를 근거로 향후 국내 허가 신청(EGFR 비소세포폐암 1차) 진행할 예정이다. 박재경 하나증권 연구원은 "추후에도 타그리소와 마찬가지로 뇌 전이 환자에게서도 긍정적인 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"라며 "국내...
    2022-12-06 09:16
  • 제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    50여 개의 회사에 지분투자를 실시해, 국산 신약 31호 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 개발 등의 결실을 맺었다. 레이저티닙은 유한양행이 2015년 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코로부터 도입한 물질이다. 2018년 임상 2상까지 마치고 얀센에 1조4000억 원 규모 기술 수출에 성공했다. 유한양행은 9월 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업...
    2022-12-05 17:00
  • 제약바이오협회, ‘K-SPACE’ 플랫폼 오픈…신약 개발 가속화 협력
    제약바이오협회, ‘K-SPACE’ 플랫폼 오픈…신약 개발 가속화 협력
    국산 신약 31호인 유한양행의 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’는 오픈 이노베이션의 성과라고 원 회장은 강조했다. 그는 “유한양행과 제노스코가 2015년 개발을 시작해 2018년 얀센에 기술 수출하며 1조4000억 원의 잭팟을 터뜨렸다. 유한양행은 많은 바이오벤처에 투자하며 기회를 찾기 위해 노력했다. 수차례의 실패사례를 겪으며 성공했다. 한 건의 협력으로...
    2022-12-05 14:26
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    오리지널 의약품 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제다. 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다....
    2022-12-01 17:11
  • [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    오리지널 의약품 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종 등 다양한 암종에 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 오리지널의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다....
    2022-12-01 09:45
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 FDA에...
    2022-11-28 17:00
  • “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    지난 24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다. 앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것이다. 이...
    2022-11-28 08:35
  • 포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지...
    2022-11-25 20:51
  • [오늘의 주요 공시] 한미약품ㆍ한전기술ㆍKG스틸ㆍ진양홀딩스 등
    [오늘의 주요 공시] 한미약품ㆍ한전기술ㆍKG스틸ㆍ진양홀딩스 등
    △한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령 △한전기술, 한수원과 신고리 5·6호기 구축 용역 계약 규모·기간 확대 △진양홀딩스, '50억 원 규모' 자기주식취득 신탁계약 해지 결정 △KG스틸, '507억 규모' 기계장치 리버티 스틸그룹에 매각 처분 △수산중공업, 자회사 두성특장자 90% 감자 결정...30만9060주
    2022-11-25 18:00
  • [공시] 한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령
    한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 미국 FDA로부터 시판허가 신청서에 대한 보완요청서한(CRL, Complete REsponse Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
    2022-11-25 16:56
  • 한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령
    한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령
    25일 오전에 관련된 상세 내용을 발표할 예정”이라며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 관한 내용을 추가로 알리겠다”고 설명했다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.
    2022-11-25 09:23
  • 자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    지난해 1월 31호 신약으로 허가 후 같은 해 7월 출시된 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성장세도 순조롭다. 지난해 단 2분기 만에 64억 원의 매출을 기록했고, 올해는 300억 원대의 매출 달성이 가능할 것으로 예상된다. 다만 사라진 신약도 있다. 신약 1호로 국내 신약 개발 역사에 이름을 남겼던 선플라주와 동화약품 간암 치료제 ‘밀리칸’(3호)...
    2022-11-21 12:00
  • ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    종근당은 빈혈·황반병성 등 바이오시밀러외 자체 바이오신약 개발에 1169억 원(매출 대비 11.1%), 유한양행은 비소세포폐암 2차 치료제 ‘렉라자’ 임상 등 R&D 비용으로 1356억 원(매출의 10.2%)을 썼다. 한 제약업계 관계자는 “글로벌 빅파마들과의 경쟁에서 성과를 내기 위해 단기적인 수익창출이 아니라 장기적인 성장동력 마련을 위한 R&D 투자가...
    2022-11-17 05:00
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다....
    2022-11-15 10:31
  • SK바이오팜 표적항암 혁신신약, 국가신약개발사업 과제 선정
    SK바이오팜 표적항암 혁신신약, 국가신약개발사업 과제 선정
    또한, 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등의 환자에서 예비 항암 효과를 확인하는 동시에 항암 전문 네트워크 확대를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “SKL27969는 SK바이오팜의 중추 신경계 신약 개발 노하우가 적용된 약물”이라며 “뇌혈관 장벽 투과율이 경쟁 약물 대비 뛰어나 미충족 의료 수요가 높은 뇌종양, 뇌전이암 등에 대한...
    2022-11-14 08:59
  • 중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    회사는 일라이릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’의 국내 권리를 인수, 내년 매출 목표를 230억 원으로 설정했다. 지난달 28일에는 신약 개발 자회사 리큐온을 흡수 합병했다. 리큐온은 림프종 치료 혁신신약 후보물질 ‘BR101801’의 국내 1b·2상을 진행 중으로, 이번 합병으로 보령의 직접 투자 및 연구 집약화 효과가 기대된다. 보령 관계자는 “수익성...
    2022-11-01 05:00
  • 보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수
    보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수
    보령(구 보령제약)이 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리와 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA, 성분명 페메트렉시드)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의...
    2022-10-25 18:25
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