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  • “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “리보세라닙 병용 요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여줬습니다.” 독일 하노버 의대 교수이자 유럽 간암 분야 최고 석학 중 한 명으로 꼽히는 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 HLB의 간암 치료제, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 환자의 간 기능상태에 따른 치료...
    2024-01-17 09:26
  • 한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 앞으로 3년 내 국내에서 상용화될 것으로 기대된다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로, 과거...
    2024-01-15 11:16
  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    제품과 비교해 경쟁력을 갖췄다는 것이 회사 측의 설명이다. BinkieRT는 2020년 국내 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았고, 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에 선정돼 서울대병원과 유효성 평가를 했다. 그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를...
    2024-01-15 09:48
  • [시론] 제약바이오 백년대계 그려야
    [시론] 제약바이오 백년대계 그려야
    지난해 제약바이오산업은 대형 제약사와 바이오벤처를 비교해 보면 양극화된 기업 환경과 성과를 만들었다. 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등 대기업 계열과 유한양행, 종근당 등 국내 전통 대형 제약사들의 실적은 성장세가 가속화되었다. 지난해 국내 전통 제약사들의 3분기 매출액(연결, 누적 기준)은 유한양행이 1조4218억 원으로 가장 많았고, 이어 GC녹십자...
    2024-01-15 05:00
  • 잦은 복통·설사에 증상 좋았다가 나빠진다면? [e건강~쏙]
    잦은 복통·설사에 증상 좋았다가 나빠진다면? [e건강~쏙]
    특히 염즘성 장질환은 20~40대까지 비교적 젊은 연령층이 절반을 차지했다. 통계를 볼면 2021년 궤양성 대장염 및 크론병 진료인원 8만289명 중 20세부터 49세 환자 수가 4만6062명(51.3%)에 달했다. 크론병과 궤양성 대장염의 대표적 증상은 장 내 염증이다. 원인은 명확하지 않지만 유전적, 환경적, 면역학적 요인으로 알려져 있다. 주로 서구권 환자가 많은데 최근 국내 환자도...
    2024-01-14 08:00
  • [단독] 질병청 ‘HPV 백신 2차 접종 무용론’에 업계·학계 “말도 안 돼”
    [단독] 질병청 ‘HPV 백신 2차 접종 무용론’에 업계·학계 “말도 안 돼”
    한국 MSD 관계자는 “HPV 백신 1회 접종이 HPV 관련 특정 암과 질환을 장기적으로 예방하는지 보여주는 데이터는 제한적이며, 자궁경부 및 자궁경부 외 HPV 관련 전암 혹은 암 관련 효능에 대해 완료된 무작위 비교 임상 데이터는 존재하지 않는다”고 설명말했다. 이어 “모든 1회 접종의 연구는 여성에서 이뤄졌고, 남성이나 면역저하자 등에 대한 연구는...
    2024-01-12 17:00
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    이는 2011년 31.4%와 비교해 10년간 5.7%p(포인트) 늘어난 수치다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 25억 달러(3조3000억 원)였던 비만치료제 시장은 2022년 100억 달러(13조2000억 원) 규모로 커졌다. 또한, 대신증권은 2024년 전망보고서에서 2030년 전 세계 인구의 약 50%가 비만이 될 것으로 예측하고, 비만치료제 시장도 2030년 약 1000억 달러(약 131조...
    2024-01-09 05:00
  • [BioS]GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
    [BioS]GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
    발표에 따르면 큐레보는 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 CRV-101을 직접비교(head-to-head)한 임상2상의 탑라인(top-line) 결과, 싱그릭스 대비 면역원성에서 비열등성(non-inferiority), 그리고 우수한 내약성을 나타내며 1차종결점을 모두 충족했다. CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발한 대상포진...
    2024-01-08 09:44
  • GC녹십자 美 관계사 큐레보, 대상포진 백신 임상 2상서 ‘내약성 우수’
    GC녹십자 美 관계사 큐레보, 대상포진 백신 임상 2상서 ‘내약성 우수’
    이번 공개된 내용은 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접 비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두 가지 백신 투여군으로 나눠 2개월...
    2024-01-08 09:09
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다. 메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
    2024-01-02 16:13
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 신청
    이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험을 하고, 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험을 한다....
    2024-01-02 11:56
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 2개 파트로 나누었으며, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행한다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행한다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복...
    2024-01-02 10:49
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐으며, 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 효능을 입증했다. 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청...
    2023-12-30 07:00
  • 레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    ADC분야 첫 번째 후보물질 LCB14(HER2-ADC)는 중국 포순제약이 유방암 임상 1상과 로슈의 케사일라와의 비교 임상 3상, 폐암·대장암 임상 2상을 진행 중이다. 중국과 한국을 제외한 글로벌 권리를 확보한 영국 익수다테라퓨틱스는 올해 10월 임상 1a상 첫 환자 투여를 개시했다. LCB71(ROR1-ADC)는 중국 씨스톤(CStone)이 미국과 호주, 중국에서 임상 1상 중이며 LCB73(CD19-ADC)...
    2023-12-27 05:00
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당한다. 유비콜-S는 2020년 1월 전 세계 콜레라 백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립하고 국제백신연구소의 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구...
    2023-12-26 15:16
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 평가했다. 발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 확인됐으며, 약동학, 유효성...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며...
    2023-12-26 09:09
  • [마음상담소] 혹시, 라는 말이 품은 힘
    [마음상담소] 혹시, 라는 말이 품은 힘
    ‘물이 반이나 차 있네’와 ‘물이 반 밖에 안 차 있네’를 비교한다. 첫 번째 문장을 말하는 사람은 기본적으로 사물을 낙관적으로 바라본다고 말할 수 있겠다. 그리고 두 번째 문장을 말하는 사람은 상대적으로 비관적인 시각을 가졌다고 말할 수 있겠다. “혹시, 남자친구랑 무슨 일 있어요?” “그런데 혹시, 제가 도와 줄 수 있을까 싶어서요.” 이상은 어느...
    2023-12-26 05:00
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 지씨셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량 배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상한다. 국가암정보센터의 암 발생 국제 비교에 따르면...
    2023-12-22 11:10
  • 피노바이오, 美컨쥬게이트바이오에 총 3000억 규모 ADC 플랫폼 기술이전
    피노바이오, 美컨쥬게이트바이오에 총 3000억 규모 ADC 플랫폼 기술이전
    블록버스터 ADC 엔허투와의 비교 실험에서 동등 이상의 효력과 양호한 PK 프로파일, 최적 수준의 바이스탠더 효과 등을 보였다. 유금주 컨쥬게이트바이오 대표는 “피노바이오가 가진 우수한 ADC 플랫폼 기술과 당사의 ADC 개발 역량이 결합한다면 충분히 경쟁력 있는 ADC 신약을 개발할 수 있을 것으로 확신한다”라면서 “2024년 임상 1상에 진입할 수...
    2023-12-21 09:24
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