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  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(27조4425억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 전체 매출의 87%가 넘는 186억1900만달러(24조595억원)를 달성했다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 셀트리온헬스케어는 미국...
    2023-07-03 10:36
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억1900만 달러(약 24조595억 원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled...
    2023-07-03 09:10
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    ‘CT-P39’의 오리지널의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다....
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질특허는 이미 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌...
    2023-06-30 11:43
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은...
    2023-06-30 08:34
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    기대를 모았던 블록버스터 약물 ‘티쎈트릭+카보메틱스’나 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법이 각각 환자전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 유의성을 입증하지 못해 1차 치료제 진입에 실패한 가운데, 간암 1차 치료제 분야에서는 신생혈관억제제(VEGF/VEGFR)와 면역관문억제제(PD-1/PD-L1)의 조합이 가장 높은 약효를 보여 현존하는 최적의 조합으로 뽑히고...
    2023-06-29 10:53
  • [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    전승호 대웅제약 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과”라며 “2025년까지 해외 신약허가신청서(NDA) 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 글로벌 블록버스터 신약으로...
    2023-06-27 09:31
  • 대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    전승호 대웅제약 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과”라며, “2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해...
    2023-06-27 09:07
  • 조욱제 유한양행 사장 “‘렉라자’ 글로벌 블록버스터 육성”
    조욱제 유한양행 사장 “‘렉라자’ 글로벌 블록버스터 육성”
    이어 “유한양행은 여러 기술수출 성과와 렉라자 출시, 연구·개발(R&D) 조직강화 등을 통해 명실공히 R&D 중심의 글로벌 제약회사로 나아가고 있다”라면서 “렉라자의 글로벌 블록버스터 신약 육성은 물론 조기에 제2·3의 렉라자 개발의 성과를 낼 수 있도록 노력하자”라고 신약 연구개발 역량 강화를 강조했다. 조 사장은 “유한 100년 미래 기반을 다지기...
    2023-06-20 14:35
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장규모는 6조6600억원으로 전체...
    2023-06-15 15:00
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가절차를 진행할 예정이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사기관...
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정으로 글로벌 주요 시장 공략을 위한 채비를 지속한다는 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터...
    2023-06-15 11:33
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    블록버스터 의약품의 특허 만료로 바이오시밀러 시장은 더 성장할 전망이다. 오리지널 의약품 개발사는 특허 기간 연장에 적극적으로 나서고 있다. 전 전무는 “기술 발달로 바이오시밀러를 만드는 게 점점 쉬워지고 있다. 인도, 중국 등에서 너무 쉽게 개발한다. 이러한 이유로 법, 특허 쪽에 신경을 많이 쓸 수밖에 없게 된다”고 진단했다. 글로벌 톱 제약기업들이...
    2023-06-13 14:37
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 올린 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 쓰인다. 휴미라의 특허는 유럽에서 먼저 만료됐지만, 바이오시밀러의 진정한 무대는 미국이다. 미국에서만 연매출의 87% 규모인...
    2023-06-13 05:00
  • 삼성바이오로직스 “알츠하이머 등 새로운 블록버스터 시장 정조준” [바이오USA]
    삼성바이오로직스 “알츠하이머 등 새로운 블록버스터 시장 정조준” [바이오USA]
    “5공장 가동되면, 78만4000리터, 압도적 생산능력으로 수주 확대” “글로벌 트렌드에 맞춰 다양한 차세대 의약품 생산능력 확보 노력” 삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제 등 새로운 블록버스터 시장에 적극 대응하겠다고 밝혔다. 압도적인 생산능력을 필두로 위탁개발생산(CDMO) 적극 수주에 나설 계획이다. 케빈 샤프 삼성바이오로직스 SBA-S(Head of Samsung...
    2023-06-07 12:00
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    회사 측에 따르면 CT-P17의 오리지널의약품 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조 6081억 원)의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(한화 약 24조 2047억 원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 개발을 완료하고 세계 최초...
    2023-06-05 09:08
  • [BioS]인벤티지랩, 자가면역 ‘장기지속 주사제’ “美특허 등록”
    [BioS]인벤티지랩, 자가면역 ‘장기지속 주사제’ “美특허 등록”
    희귀의약품으로 지정받았다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 특허 등록은 약물전달 플랫폼 기술의 고도화를 통해 적응증의 확장과 같은 상업화의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 자가면역질환 분야에서의 기술확장을 통한 혁신신약 개발로 난치병으로 고통받는 환자들의 편의를 추구하고 글로벌 시장에 통하는 블록버스터 신약으로...
    2023-05-30 14:06
  • 인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 특허 등록은 약물전달 플랫폼 기술의 고도화를 통해 창의적인 개발 전략으로 적응증의 확장과 같은 상업화의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 자가면역 질환 분야에서의 기술확장을 통한 혁신신약 개발로, 난치병으로 고통받는 환자들의 편의를 추구하고 글로벌 시장에 통하는 블록버스터 신약으로...
    2023-05-30 11:20
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 23조1010억원)을 기록한 블록버스터 제품으로 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC와 유플라이마 등 기존 TNF-α 억제제...
    2023-05-26 11:43
  • “혁신 바이오클러스터 위해 정부 지원 혁신해야” [바이오포럼2023]
    “혁신 바이오클러스터 위해 정부 지원 혁신해야” [바이오포럼2023]
    정부는 5년 내 연매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의약품 수출을 2027년까지 160억 달러로 확대하겠단 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 제시했다. 이를 위한 첨단 전문인력 양성과 창업 지원 강화, 연구·개발(R&D) 지원, 법·제도 인프라 구축 등을 약속했다. 하지만 보다 혁신적인 바이오산업의 성장과 바이오클러스터의 발전을 위해서는 갈...
    2023-05-24 16:56
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