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  • [BioS]제노포커스, 코로나19 진단용 효소 'Proteinase-K' 출시
    [BioS]제노포커스, 코로나19 진단용 효소 'Proteinase-K' 출시
    김의중 제노포커스 대표는 “COVID-19 분자진단키트의 국내외 수요는 급증하는 상황에서, proteinase K 공급이 부족해 생산에 차질이 있다는 소식을 듣고 시작한 일”이라며 “현재 국내 분자진단키트 회사들과 공급을 논의 중으로 수입 물량 일부 또는 전부를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
    2020-11-03 10:02
  • [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식으로 두개의 시약을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염 여부를 판별할 수 있다. 이달 초 식약처로부터 콤보 진단키트의 수출 허가를 받은 앤디포스는 CE 인증 획득을 통해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게...
    2020-11-02 14:48
  • 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 독일 사용승인 획득
    나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 독일 사용승인 획득
    코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 세계적으로 빠르게 수요가 늘고 있다. 독일은 최근 다른 유럽 국가와 더불어 다시 확진자가 급증하는 코로나19...
    2020-11-02 10:56
  • 수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    신속진단키트 방식이기 때문에 고가의 검사 장비나 시설 없이 진단키트만으로 현장에서 20~30분 이내 육안분석이 가능해 분자진단을 대체할 수 있다. 인플루엔자와 코로나 19가 동시에 확산하는 '더블 팬데믹’ 상황에서는 급증하는 검진자에 대응해 분자진단만으로 검사 용량을 늘리는 데 한계가 있어 전 세계적으로 '동시 신속진단키트' 도입이 증가할 수밖에 없는...
    2020-10-30 09:03
  • 수젠텍, 독일 ‘코로나19 항원 신속진단키트’ 20만 개 공급 “긴급 요청 및 추가 논의”
    고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중이며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-29 11:04
  • GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    구축해 국가별 상이한 수요에 맞춘 수출 전략을 구상할 수 있게 됐다”라며 “이번 수출 허가를 통해 향후 미국과 유럽 등 선진국으로의 수출도 더 공격적으로 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종과 항원진단키트 1종에 이어 형광면역 항원진단키트까지 총 6가지 제품을 수출할 수 있게 됐다.
    2020-10-29 09:22
  • 인트론바이오, 코로나19 진단키트 덕에 흑자전환…3분기 영업익 8억9100만 원
    인트론바이오, 코로나19 진단키트 덕에 흑자전환…3분기 영업익 8억9100만 원
    인트론바이오 관계자는 “올해 분자진단제품과 분자진단키트, 동물용 항생제 대체재 등 주요 캐시카우 사업의 실적이 증가하면서 전년 동기 대비 큰 폭의 성장을 기록했다”라며 “회사의 주요 캐시카우 사업 실적이 증가하면서 이번 실적 성장을 견인했다”라고 설명했다. 특히 올해 3분기 분자진단제품의 매출은 843% 증가한 191억5900만 원...
    2020-10-27 16:58
  • EDGC “솔젠트, 코로나19 RNA·항체 동반 진단키트 개발 착수”
    EDGC “솔젠트, 코로나19 RNA·항체 동반 진단키트 개발 착수”
    이승재 에이치피바이오 대표이사는 “코로나19 분자진단키트의 1인자 솔젠트와 차세대 코로나진단키트의 공동연구개발 MOU 체결해 매우 뜻 깊고, 향후 코로나19 치료제 개발로까지 이어져 하루빨리 코로나19 팬더믹의 종식을 선언하는데 양사가 일조했으면 한다”고 말했다. 솔젠트 유재형 공동대표이사는 “코로나19 RNA와 항체를 동시에 진단할 수 있는...
    2020-10-27 15:12
  • 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 동유럽 공급계약 체결
    젠큐릭스, 코로나19 진단키트 동유럽 공급계약 체결
    이번에 공급하는 ‘진프로 코비드19 진단키트’는 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 방식을 기반으로 한다. 젠큐릭스는 현재까지 3종(PCR 진단키트 2종, 항체진단키트 1종)의 수출허가를 받았다. ‘진프로 사스코브투(GenePro SARS-CoV-2 Test)’는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 바 있다. 대부분의 PCR 방식...
    2020-10-27 13:44
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기 유통전문기업으로, 세계적으로 유명한 미국 바이오래드사의 중동 대리점이기도 하다. 바비루스는 곧 출시될 인플루엔자ㆍ코로나19 멀티제품을 비롯해 솔젠트가 자체 개발한 결핵, 페렴, 호흡기바이러스, 성병, C형간염바이러스 등 20여종 분자진단제품의 중동지역 대리점을 계획하고 있다. 현재...
    2020-10-23 16:24
  • 앤디포스, 인플루엔자 신속진단키트 수출허가
    앤디포스, 인플루엔자 신속진단키트 수출허가
    이번 승인으로 앤디포스는 분자진단 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)-인플루엔자 동시 진단키트에 이어 신속진단키트 방식의 동시 진단키트도 곧 출시될 전망이다. 앤디포스의 인플루엔자 바이러스 신속진단키트는 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 15분 내에 판별할 수 있는 제품이다. 앤디포스는 이번 승인과 별도로 ‘코로나19...
    2020-10-22 09:54
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등의 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 키트다. 검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사현장에서 바로 코로나19 감염 여부를 판독할 수 있다. 한편, 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국...
    2020-10-21 10:27
  • 수젠텍, 30분 내 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 독일 연방정부 보건국 승인
    고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-21 09:40
  • EDGC, 코로나19 진단키트 255만 명 분량 두바이에 공급
    EDGC, 코로나19 진단키트 255만 명 분량 두바이에 공급
    생산되는 진단키트는 품질과 가격 경쟁력을 갖췄다는 것이 회사 측의 설명이다. 바비루스는 곧 출시될 인플루엔자ㆍ코로나19 멀티제품을 비롯해 솔젠트가 자체 개발한 결핵, 페렴, 호흡기바이러스, 성병, C형간염바이러스 등 20여종 분자진단제품의 중동지역 대리점을 원하고 있다. 현재 장기대량계약 건도 지속적으로 추진하고 있으며, 향후 수주에 대비해...
    2020-10-20 14:08
  • 유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약
    바이러스에 대한 분자진단시약은 9월에 수출용승인을 득한 바 있으며, 바이러스 항원 및 항체를 진단하는 혈청진단 래피드키트는 이번 달 중에 수출용허가를 제출하고 단계적으로 유럽 CE 인증 및 GMP허가를 통해 본격적인 진단시약사업에 진출한다. 유바이오로직스 관계자는 “회사는 코로나 19백신 개발과 동시에 백신접종 전후에 바이러스 감염여부 및...
    2020-10-19 14:14
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 투자기업 에이스바이오메드가 원가부담 및 진단신속성 등 면에서 한층 개선된 코로나19 신속 분자진단키트와 관련해 식품의약품안전처의 지난 14일 수출 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 식약처로부터 수출허가를 승인받은 제품은 고위험성 감염체 유전자 검사시약이다. 제품명은 Palm PCR™ Fast COVID-19 Assay로 종전의...
    2020-10-16 14:53
  • 앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    제품들에 관한 수출허가와 해외 인증도 조속히 진행할 것”이라며 “급변하는 진단시장 수요에 효과적인 대응을 해 나갈 계획”이라고 강조했다. 앤디포스는 △분자진단(PCR) 키트 △항체 및 항원 신속 진단키트 △코로나·인플루엔자 동시 분자진단키트에 관한 수출허가와 유럽인증을 모두 획득해 다양한 국가별 방역정책에 맞는 제품 포트 폴리오를 갖추고 있다.
    2020-10-16 09:24
  • 피씨엘, 인도에 코로나19 항원진단키트 공급 시작
    피씨엘, 인도에 코로나19 항원진단키트 공급 시작
    또한, 이 PCL OKII 장비에 검사 가능한 호흡기 바이러스 키트와 동시 분자진단키트, 다중암진단키트를 연속으로 인증하고 유럽 판매를 추진 중이다. 김소연 피씨엘 대표는 "현재 전 세계적인 코로나19 바이러스의 재확산 추세로 진단 제품의 수요가 지속적으로 늘어나고 있다“며 ”코로나19와 증상이 유사한 겨울철 독감 및 호흡기질환의 전 세계적인 유행이...
    2020-10-16 09:21
  • 젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    유방암 환자들에게도 선진국들과 마찬가지로 예후진단이 기본 검사로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이어 “유방암 예후진단키트와 함께 폐암·대장암 동반진단키트, 대장암·간암 조기진단키트에서도 조만간 가시적인 성과를 창출하겠다”며 “급성장하고 있는 첨단 분자진단검사 시장에서 독보적인 기술력을 바탕으로 시장을 선점하겠다”고 강조했다.
    2020-10-15 11:11
  • 미코바이오메드, 아르헨티나서 분자진단 장비 180대ㆍ키트 260만개 분량 대규모 수주
    미코바이오메드, 아르헨티나서 분자진단 장비 180대ㆍ키트 260만개 분량 대규모 수주
    미코바이오메드는 아르헨티나로부터 분자진단제품에 관해 대규모 수주를 받았다고 14일 밝혔다. 총 수주규모는 장비 180대와 진단키트 260만 테스트 분량이다. 우선 차주부터 11월 1주차까지 1차 초도 물량인 장비 60대와 시약키트 10만 테스트분량, 260만 달러 규모의 제품을 공급하고, 잔여물량은 2022년까지 분할 공급할 예정이다. 미코바이오메드 관계자는 “이번...
    2020-10-14 14:46
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