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  • 앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    제품들에 관한 수출허가와 해외 인증도 조속히 진행할 것”이라며 “급변하는 진단시장 수요에 효과적인 대응을 해 나갈 계획”이라고 강조했다. 앤디포스는 △분자진단(PCR) 키트 △항체 및 항원 신속 진단키트 △코로나·인플루엔자 동시 분자진단키트에 관한 수출허가와 유럽인증을 모두 획득해 다양한 국가별 방역정책에 맞는 제품 포트 폴리오를 갖추고 있다.
    2020-10-16 09:24
  • 피씨엘, 인도에 코로나19 항원진단키트 공급 시작
    피씨엘, 인도에 코로나19 항원진단키트 공급 시작
    또한, 이 PCL OKII 장비에 검사 가능한 호흡기 바이러스 키트와 동시 분자진단키트, 다중암진단키트를 연속으로 인증하고 유럽 판매를 추진 중이다. 김소연 피씨엘 대표는 "현재 전 세계적인 코로나19 바이러스의 재확산 추세로 진단 제품의 수요가 지속적으로 늘어나고 있다“며 ”코로나19와 증상이 유사한 겨울철 독감 및 호흡기질환의 전 세계적인 유행이...
    2020-10-16 09:21
  • 젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 혁신의료기술 허가 취득
    유방암 환자들에게도 선진국들과 마찬가지로 예후진단이 기본 검사로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이어 “유방암 예후진단키트와 함께 폐암·대장암 동반진단키트, 대장암·간암 조기진단키트에서도 조만간 가시적인 성과를 창출하겠다”며 “급성장하고 있는 첨단 분자진단검사 시장에서 독보적인 기술력을 바탕으로 시장을 선점하겠다”고 강조했다.
    2020-10-15 11:11
  • [BioS]바이오니아, 카타르에 187만弗 '코로나19 키트' 추가공급
    [BioS]바이오니아, 카타르에 187만弗 '코로나19 키트' 추가공급
    바이오니아는 카타르와 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출시약과 분자진단키트 187만달러(약21억원) 규모의 추가 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 바이오니아가 지난 4월 대규모 공급계약을 체결한 카타르 국영기업 카타르 페트롤리엄(Qatar Petroleum, QP)와의 추가 공급 계약이다. 바이오니아는 현재 미국, 유럽 등 선진시장의 지속적인 거래...
    2020-10-07 09:46
  • 진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    ‘네오플렉스 RV-Panel B’는 △코로나바이러스 4종(229E, NL63, OC43, HKU1) △인간 엔테로바이러스 △인간 리노바이러스 △보카바이러스 △파라인플루엔자 4형 △메타뉴모바이러스 등 감염 빈도가 높은 주요 호흡기 감염 바이러스 병원체 9종을 단일 검사로 일괄 진단이 가능한 제품이다. 진매트릭스의 네오플렉스(Neoplex™) 제품군은 회사의 분자진단...
    2020-10-06 09:53
  • 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득
    코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하다. 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 인프라가 부족한 개발도상국에서 빠르게 수요가 늘고 있다. 나노엔텍 담당자는 "지난 주 코로나19...
    2020-10-06 08:47
  • [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    바이오니아가 이라크 보건부(MOH)와 코로나19 진단검사를 위한 턴키방식의 실험실 구축 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 총 규모는 240만달러(약 28억원) 수준으로 분자진단을 위한 추출 및 진단 장비와 키트를 포함, 연구에 필요한 모든 실험장비를 납품 및 구축하는 포괄적인 계약이다. 바이오니아 관계자는 “WHO의 진단검증 협력기관인 FIND로부터 바이오니아의...
    2020-09-25 09:36
  • 수젠텍, 손미진 대표 등 자사주 32만 주 취득…“코로나19 항체·항원·중화항체 키트 수출 본격화”
    항원 신속진단키트는 상대적으로 방역 인프라가 갖춰지지 않아 분자진단 방식을 사용할 수 없는 인도, 인도네시아 등의 아시아 지역 국가들과 브라질 등 남미 지역 국가들에 공급을 추진 중이다. 치료제와 백신 개발에 필수적인 중화항체 검사키트는 개발을 완료했다. 수젠텍은 아벨리노랩과 양해각서(MOU)를 체결하고 FDA 승인을 추진 중이다. 중화항체 검사키트는...
    2020-09-25 08:26
  • 휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    휴마시스, 15분 내 진단 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인
    특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다. 휴마시스 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다”며 “이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극...
    2020-09-23 09:38
  • [BioS]젠큐릭스, 코로나19 분자진단키트 필리핀 공급
    [BioS]젠큐릭스, 코로나19 분자진단키트 필리핀 공급
    “진스웰BCT의 실손보험 적용은 올해 안으로 이뤄질 전망”이라며 “유방암 환자에게 적합한 예후진단 기술을 이용해 국내를 비롯한 아시아 시장 공략을 본격화할 것”이라고 밝혔다. 한편, 젠큐릭스는 지난 2011년 설립된 분자진단 전문기업이다. 현재 유방암 예후진단 기술, 폐암·대장암 동반진단, 대장암·간암 조기진단 검사 기술을 보유 중이다.
    2020-09-22 18:29
  • 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 필리핀 공급
    젠큐릭스, 코로나19 진단키트 필리핀 공급
    승인에 따른 실손보험 적용은 올해 안으로 이뤄질 전망”이라며 “아시아 유방암 환자에게 가장 적합한 예후진단 기술을 기반으로 국내를 비롯한 아시아 시장 공략을 본격화할 것”이라고 말했다. 2011년 설립된 젠큐릭스는 분자진단 전문기업이다. 유방암 예후진단 기술을 포함해 폐암·대장암 동반진단, 대장암·간암 조기진단 검사 기술을 보유하고 있다.
    2020-09-22 18:01
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다. 앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출...
    2020-09-22 08:57
  • 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득
    필로시스헬스케어 관계자는 “항원진단키트와 분자진단키트를 병행해서 사용하고자 하는 수요가 많아 전략적으로 라인업을 늘렸다”며 “해외에서는 자사의 Gmate COVID-19로 먼저 검사를 시행하고 양성이 나올 경우 분자진단키트로 재확인을 하는 형태로 상호 보완을 하고 있다”고 설명했다. 이어 “이번에 추가한 항원진단키트는 기존 Gmate COVID-19...
    2020-09-21 09:42
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사 모두 가능하다. 퀀타매트릭스는 이달 내 미국 FDA에 해당 키트의 긴급사용승인(EUA)을 신청하고, 연내 유럽 CE 인증도 추진할 계획이다. 또 이를 시작으로 앞으로 코로나19 진단 제품군을 더욱 확대할...
    2020-09-21 09:39
  • 통신사들, 헬스케어 협력 사업 잰걸음
    통신사들, 헬스케어 협력 사업 잰걸음
    이 외에도 2021년부터는 러시아 분자진단검사센터 설립 등 유라시아 지역으로 사업 확대를 검토하고 있다. 2015년 설립된 MPK는 감염병 관련 해외거점 진료소와 검사소 직영사업에 성공했으며, 2018년부터는 카자흐스탄 알마티 시에 외래종합병원과 수탁 검사센터를 운영하고 있다. 올해 3월에는 카자흐스탄 코로나19 분자진단 국가 검사기관으로 지정됐다. KT는...
    2020-09-21 09:36
  • KT, MPK와 해외거점형 디지털ㆍ바이오 헬스 사업 협력
    KT, MPK와 해외거점형 디지털ㆍ바이오 헬스 사업 협력
    이 외에도 2021년부터는 러시아 분자진단검사센터 설립 등 유라시아 지역으로 사업 확대를 검토하고 있다. 2015년 설립된 MPK는 국내 최초로 감염병 관련 해외거점 진료소 및 검사소 직영사업에 성공했으며, 2018년부터는 카자흐스탄 알마티 시에 외래종합병원과 수탁 검사센터를 운영하고 있다. 올해 3월에는 카자흐스탄 코로나19 분자진단 국가 검사기관으로...
    2020-09-21 09:14
  • [특징주] 넥스트BT, '코로나19' PCR 신속진단키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    넥스트BT는 올해 티씨엠생명과학과 주식 교환 절차를 거쳤으며 기존 건기식 사업에 분자진단 및 체외진단키트 등의 새로운 성장동력을 확보했다. 티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ), 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한 바이오메디컬 전문기업이다. 티씨엠생명과학이 지난...
    2020-09-16 09:24
  • "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    제품으로 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용한다. 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이고, 11일 기준 현재까지 359만 명분을 생산했다. 이 가운데 329만 명분을 공급했고, 현재 확보된 진단시약 재고는 약 30만 명분이다. 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량이 1.5만 명분임을 고려했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다....
    2020-09-15 14:43
  • 나노엔텍, 코로나19 돌기단백질 항체 검출 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 코로나19 돌기단백질 항체 검출 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍은 감염진단 관련 코로나19 항체키트 3종(COVID-19 NC/SP/Ab)과 코로나19 분자진단키트(PCR)에 대한 수출 허가를 완료했다. 독감 진단키트(FLU A&B)는 수출뿐 아니라 국내판매도 가능하다. 한편 코로나19 감염 초기 진단이 가능한 항원진단키트(COVID-19 Ag)도 개발이 완료, 수출허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다.
    2020-09-10 09:14
  • 진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    이 키트는 인플루엔자 A 바이러스와 인플루엔자 B 바이러스, 코로나19 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 장비로 감염 여부를 검사하는 제품이다. 식약처에 따르면 현재까지 2개 제조업체 3개 제품이 임상적 성능시험 계획을 신청했고, 그중 하나가 코젠바이오텍이다. 식약처 측은 “현재 체외 진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히...
    2020-09-09 13:24
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