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  • 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’, 중국 허가 절차 착수
    위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’, 중국 허가 절차 착수
    독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요하다. 뤄신은 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다....
    2021-02-01 10:35
  • [골든북] 제조업·수출 개선…지역경제 완만한 회복
    [골든북] 제조업·수출 개선…지역경제 완만한 회복
    의약품은 바이오시밀러(biosimilar·특허 만료된 바이오의약품의 복제약) 해외판매와 의약품 위탁생산 등이 영향을 미쳤다. 실제 3분기중 충북지역의 의약품 수출은 전년동기보다 682% 급증한데 이어, 10~11월 중에도 1639%의 높은 증가율을 기록했다. 향후 수출을 보면 수도권, 충청권, 호남권, 대경권은 소폭 증가할 것으로 본 반면, 나머지 권역은 전년동기 수준에 머물...
    2020-12-28 12:00
  • [증시키워드] '9만 전자' 바라보는 삼성전자...테슬라 후광에 명신산업 '강세'
    [증시키워드] '9만 전자' 바라보는 삼성전자...테슬라 후광에 명신산업 '강세'
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 밝혀 관심을 받고 있다. 셀트리온은 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 스텔라의 미국...
    2020-12-21 08:10
  • 씨티씨사이언스, 中산동뤄신제약에 필름형 발기부전 치료제 공급
    씨티씨사이언스, 中산동뤄신제약에 필름형 발기부전 치료제 공급
    계약금으로 약 35억 원을 받고, 중국 현지 임상 및 중국의약품관리국(NMPA)의 허가 진행은 산둥뤄신제약이 맡는다. 권도우 씨티씨사이언스 대표는 “중국은 비아그라 복제약 시장이 지난 5년간 연평균 28.8%의 속도로 빠르게 성장하고 있는 나라”라며 “기존의 전세계 20여개국의 허가와 수출을 진행하며 터득한 노하우를 바탕으로 중국시장에서의 필름형 제제의...
    2020-12-17 16:22
  • '성장 한계' 제약사들, 의료기기 진출 '잰걸음'
    '성장 한계' 제약사들, 의료기기 진출 '잰걸음'
    업계 관계자는 “의료기기 분야는 비교적 성과를 빨리 기대할 수 있는 사업분야고, 기존에 있는 제약ㆍ바이오 사업과 시너지를 낼 수 있는 부분도 충분히 있는 만큼 제약회사들이 새롭게 도전하고 있다”라며 “또 복제약 가격 제도가 바뀌면서 약의 가격이 낮아져 전문의약품만으론 성장에 한계가 있다는 판단에 일반의약품, 건기식, 화장품, 의료기기 등으로...
    2020-10-22 11:23
  • 식약처 "복제약 품질 향상 위해 생물학적동등성 시험 기준 강화"
    식약처 "복제약 품질 향상 위해 생물학적동등성 시험 기준 강화"
    식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 시험 기준을 강화한다. 식약처는 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 22일 개정·공포했다. 이번 개정의 주요 내용은 △생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 △주성분 함량별...
    2020-09-22 09:26
  • 뉴지랩, 코로나19 치료제 ‘나파모스타트’ 실제 환자 유일 투약-한양증권
    한양증권에 따르면 ‘렘데시비르’대비 600배 효과가 있다는 ‘나파모스타트’의 효능이 알려지면서 과거에 제네릭(복제약)을 허가받은 제일약품, JW중외제약, 종근당 등의 주가가 크게 급등한 바 있다. 오 연구원은 “제네릭을 누가 보유했는지는 중요하지 않으며, 중요한 것은 누가 얼마나 전략적으로 나파모스타트를 개발 중이냐”라며 “뉴지랩의 경우 올해 6월...
    2020-09-02 09:17
  • 크리스탈지노믹스, 간암 신약후보 美FDA 희귀의약품 지정
    크리스탈지노믹스, 간암 신약후보 美FDA 희귀의약품 지정
    특히 미국에서 간암 대상 허가 완료 시 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년간의 시장 독점권도 확보할 수 있다. 크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트로 적용되는 암 종류를 넓히고 병용치료 요법을 통해 활용도를 높인다는 계획이다. 앞으로 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역관문억제제를 병용 투여하는 임상 1/2상을 미국에서 진행할...
    2020-08-24 10:09
  • 식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고
    식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고
    의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 복제약 제조사가 식약처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매중지권리’를 부여하는 것이다. 대신 복제약 제조사가 특허소송에서 이기면 9개월의 ‘우선판매권리’를 갖는다. 식약처는 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편...
    2020-08-20 09:39
  • “바이 아메리카”...트럼프 “미 정부기관, 미국산 의약품·장비 사라” 행정명령 서명
    “바이 아메리카”...트럼프 “미 정부기관, 미국산 의약품·장비 사라” 행정명령 서명
    인도산업연합회(CII)와 KPMG 조사 결과, 중국은 개인보호장비(PPE) 생산에서 세계를 지배해오고 있고, 미국에서 의약품 처방전의 90%는 일반 의약품으로 채워지며 소비되는 의약품 3알 중 1알은 인도의 제네릭 의약품(특허만료 약물의 복제약) 제조업체가 생산한다. 인도는 약품 원료의 68%를 중국에서 들여오고 있다. 이번 행정명령의 적용 범위는 불명확한 상태다....
    2020-08-07 11:11
  • [급등락주 짚어보기] 1조 원대 기술수출에 한미약품ㆍ한미사이어스 ‘上’…배터리주 ‘급등’
    [급등락주 짚어보기] 1조 원대 기술수출에 한미약품ㆍ한미사이어스 ‘上’…배터리주 ‘급등’
    국내에선 종근당이 나파모스타트 복제약(제네릭)으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 한편 녹십자홀딩스2우는 별다른 호재 공시 없이 3거래일 연속 상한가를 기록하고 있다. 반면 우리들제약(-18.47%), 하나금융13호(-11.15%) 등은 10% 이상 하락했다. 우리들제약은 최근 급등했던 종목으로 이날 차익실현 매물이 나오며 급락했다. 하나금융13호는...
    2020-08-05 16:25
  • 일주일 새 주가 1500% 뛴 ‘코닥’, 결국 美 SEC 조사 착수
    일주일 새 주가 1500% 뛴 ‘코닥’, 결국 美 SEC 조사 착수
    코닥이 관련 사실을 발표한 당일, 트럼프 대통령은 백악관 기자회견에서 “코닥에 대한 대출은 의약품 생산을 미국으로 다시 가져오기 위한 돌파구”라며 “코닥은 복제약 등을 생산할 것이다. 우리는 일자리를 되가져오고 미국을 세계 주요 의약품 제조국 겸 공급국으로 만들 것”이라고 말한 바 있다. 이에 코닥이 트럼프를 등에 업고 제약회사로 변신을...
    2020-08-05 09:21
  • [이투데이 출근길] 과천시장 "강남 집값에 왜 우리가 희생하나"·5호선 연장으로 '하남선' 8일 개통 外 (경제)
    [이투데이 출근길] 과천시장 "강남 집값에 왜 우리가 희생하나"·5호선 연장으로 '하남선' 8일 개통 外 (경제)
    ◇종근당 '나파모스타트'로 코로나19 치료제 개발 종근당이 '나파모스타트' 복제약으로 코로나19 치료제를 개발 중입니다. 단국대학교 병원 감염내과 이지영·장석빈 교수는 4일 코로나19 확진자 3명을 대상으로 나파모스타트 치료를 진행했는데요. 그 결과, 확진자는 부작용 없이 모두 완치됐다고 밝혔습니다. 이에 '나파모스타트'를 투여 후 완치된 코로나19...
    2020-08-05 06:00
  • 로빈후더, 이번엔 코닥 사냥?...이번주 들어 1481% 이상 폭등
    로빈후더, 이번엔 코닥 사냥?...이번주 들어 1481% 이상 폭등
    트럼프 대통령은 “코닥과의 거래는 의약품 생산을 미국으로 다시 가져오기 위한 돌파구”라며 “코닥은 복제약 등을 생산할 것이다. 우리는 일자리를 되가져오고 미국을 세계 주요 의약품 제조국 겸 공급국으로 만들 것”이라고 강조했다. 27일 뉴욕 로체스터에 위치한 한 방송국은 코닥이 이 같은 사실을 다음날 발표할 것이라는 보고서를 게재했다. 이후...
    2020-07-30 13:49
  • ‘필름 대명사’ 코닥, 이제 바이오기업…주가 250% 이상 폭등
    ‘필름 대명사’ 코닥, 이제 바이오기업…주가 250% 이상 폭등
    트럼프 대통령은 이날 오후 백악관 기자회견에서 “코닥과의 거래는 의약품 생산을 미국으로 다시 가져오기 위한 돌파구”라며 “코닥은 복제약 등을 생산할 것이다. 우리는 일자리를 되가져오고 미국을 세계 주요 의약품 제조국 겸 공급국으로 만들 것”이라고 말했다. 대중국 강경파인 피터 나바로 백악관 무역·제조업 정책국장은 “이번 대출은 미국이 해외...
    2020-07-29 08:21
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    식품의약품안전처가 제네릭의약품의 불순물을 사전에 파악하는 등 안전관리 수준을 강화하고, 정보 제공을 확대한다. 식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 이 같은 내용을 포함한 21개 과제를 도출했다고 16일 밝혔다. 우선 식약처는 제네릭의약품의 품질신뢰성을 높이기 위해 전 공정을 위탁 제조해도 GMP 적격성 여부를 사전에...
    2020-07-16 11:06
  • 삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'이 유럽에서 시판 허가를 받을 것으로 전망된다. 지난해 7월 EMA가 에이빈시오의 허가심사에 착수한 후 약 11개월 만이다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시장에서 팔 수 있게 허가하는 데...
    2020-06-27 09:55
  • [특징주] 셀트리온헬스케어, 영국서 ‘램시마’ 코로나19 임상 돌입 소식에 급등
    셀트리온헬스케어는 전날 장 마감 후 영국에서 자가면역치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 영국 옥스퍼드대학교 소속 마크 펠드만 박사와 함께 램시마를 코로나19 치료에 쓸 수 있을지 확인하는 임상시험에 돌입한다. 임상시험은 이달 내...
    2020-06-11 09:13
  • [증시 키워드] 코로나19 치료제로 눈돌리는 증시…신풍제약ㆍ부광약품 '급등'
    [증시 키워드] 코로나19 치료제로 눈돌리는 증시…신풍제약ㆍ부광약품 '급등'
    신재훈 한화투자증권 연구원은 “셀트리온은 매년 1개 이상의 의약품을 출시한다는 목표를 세워 2020년에는 자가면역질환 치료제 램시마SC와 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을, 2021년에는 코로나19 항체치료제를 내놓을 것”이라며 “올해부터 수익성 좋은 제품 생산의 증가로 확실한 실적 개선이 가능하다”고 분석했다. 연이은 수주소식에...
    2020-06-10 08:50
  • [이슈&인물] 원희목 제약바이오협회장 "글로벌 '대박' 신약 나올 것…코로나19 기회로 활용해야"
    [이슈&인물] 원희목 제약바이오협회장 "글로벌 '대박' 신약 나올 것…코로나19 기회로 활용해야"
    그러나 과거 리베이트 관행이나 복제약(제네릭) 난립, 일부 기업의 신뢰성 훼손 등의 그림자가 드리워져 국민의 기대치가 낮고 평가가 인색한 것이 사실이다. 원 회장은 산업에 대한 부정적 인식을 타개하기 위해서는 글로벌 성공사례가 최우선이라고 진단했다. 내수 중심에 머무르던 업계가 적극적인 오픈 이노베이션과 과감한 R&D 투자를 통해 역량을...
    2020-06-04 14:36
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