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  • 제약업계 “코로나19로 삼중고…새 약가규제정책 도입 중단해야”
    제약업계 “코로나19로 삼중고…새 약가규제정책 도입 중단해야”
    또한, 보험에 등재된 의약품을 재평가해 급여범위를 줄이거나 약가를 인하한다는 내용의 요양급여기준 개정안이 지난 달 입법예고되면서, 7월부터 순차 시행할 경우 회복불능의 피해를 입을 것으로 내다봤다. 협회는 “이 위기를 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 경제가 회복할 때까지 중단하고, 사후관리 약가인하제도를 1년 유예해 코로나19 피해...
    2020-04-12 12:00
  • [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    [글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’
    특히 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서 국가집중입찰제도 대상에 바이오의약품도 포함될 것이란 관측이 나온다. 셀트리온은 중국 현지에 대규모 바이오의약품 생산시설을 건설한다. 12만 리터를 생산할 수 있는 중국 최대 규모다. 2025년까지 5년간 설비투자에만 6000억 원 이상을 투입할 계획이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터...
    2020-01-29 05:00
  • [CEO 칼럼]국가의 신년 목표 경제 활성화 3대 정책 제언
    [CEO 칼럼]국가의 신년 목표 경제 활성화 3대 정책 제언
    에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령은 2년간 여러 단계에 걸쳐, 실업보험을 대대적으로 개혁했다. 폐업한 영세 사업자에게도 실업 급여 수당을 지급한다는 게 주요 골자였다. 우리의 현실은 2016년 폐업 수당 지급안을 직접 제안해 국회 법안 발의까지 됐지만 결국 국회 통과를 못했다. 미국은 대학 졸업식에서 한 억만장자가 약 477억 원에 달하는 대학생 학자금 대출을 대신...
    2020-01-01 17:00
  • 한국의료용고압가스협회 “의료용 산소 등재 방식 변경, 정부의 탁상행정”
    한국의료용고압가스협회 “의료용 산소 등재 방식 변경, 정부의 탁상행정”
    장세훈 한국의료용고압가스협회 회장은 “지난 6월 의료용 고압가스 등재방식을 전업소에서 개별업소로 전환한다는 방침이 나온 뒤 수차례 보건복지부와 건강보험심사평가원을 방문해 현장의 어려움을 이야기했으나 내년 1월부터 강행하겠다는 통보만 받았다”며 “2018년 도입한 의료용 고압 가스 GMP만으로도 제품의 추적성 확보가 충분히 가능하다”고 말했다.
    2019-12-23 14:33
  • 단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    의료기기 규제혁신 협의체는 복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 정부·공공기관과 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 등 산업계가 공동으로 참여하는 협의체다. 정부는 먼저 의료기술 발전 등을 고려해 신의료기술평가 대상을 축소하기로 했다. 그간 의료기기...
    2019-12-19 15:10
  • 수젠텍 결핵 진단키트, 1호 평가유예 신의료기술 대상 지정
    새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서 사용하기까지는 추가로 1년 이상이 소요돼 이를 단축한 것이다. 수젠텍의‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화한...
    2019-09-26 17:06
  • 테고사이언스 ‘칼로덤’, 당뇨병성족부궤양 내달 건강보험 확대 적용
    테고사이언스 ‘칼로덤’, 당뇨병성족부궤양 내달 건강보험 확대 적용
    보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 당뇨병 환자는 약 300만 명이며, 그 중 당뇨병성족부궤양 환자 수는 약 1만5000명이다. 건강보험심사평가원은 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 건강보험 급여확대 후 급여청구액을 첫 해 약 40여억 원으로 추산한 것으로 알려졌다.
    2019-08-21 17:45
  • 제약바이오협회, 심평원 손잡고 ‘AI 신약개발’ 지원 가속
    제약바이오협회, 심평원 손잡고 ‘AI 신약개발’ 지원 가속
    한국제약바이오협회는 26일 서울 방배동 협회 회관에서 건강보험심사평가원과 국민건강 증진 및 국내 제약산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 심평원은 진료행위 정보, 의약품 정보, 의료자원 정보 등 방대한 양의 보건의료 빅데이터를 원천 수집･관리하는 대표적인 공공기관이다. 누적 의료 빅데이터는 약 3조 건에 달하는 것으로 알려졌다....
    2019-06-27 10:09
  • 신개발 의료기기 시장 진입기간 100일 단축된다
    신개발 의료기기 시장 진입기간 100일 단축된다
    그 결과 신의료기술평가 시 보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 비용효과 자료 등을 제출하는 경우, 보험 등재 심사도 자동으로 진행하기로 했다. 개정 규칙이 시행되면 신개발 의료기기의 시장 진입 기간은 최대 390일로 100일가량 단축된다. 손호준 복지부 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축됨에 따라 그간 시장 진입...
    2019-05-07 12:00
  • 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (5월 6일~5월 12일)
    ‘신의료기술평가-보험등재심사’ 동시 검토제 추진 △가정의 달 특집 보건의료 빅데이터 분석, 어버이날, 우리 부모님의 건강은 내가 지킨다! △치매안심센터 독거노인 전수검진 8일(수) △복지부 장관 10:50 2019년 독거노인 사랑잇기(세종문화회관) △복지부 차관 14:00 디지털헬스케어 관련 토론회(의원회관) △제47회 어버이날 기념 효사랑 큰잔치...
    2019-05-06 10:39
  • 7월부터 응급실 260개 비급여 치료 건강보험 적용
    7월부터 응급실 260개 비급여 치료 건강보험 적용
    이는 일반병실 입원이나 외래보다 진료 환경이 긴급하고 난이도가 높은 점을 고려해 보험 적용기준 및 심사 등을 일반 진료와 구분해 탄력적으로 적용하는 것으로, 정부는 보험 적용기준을 의학적으로 필요한 만큼 확대하고 심사를 최소화시킬 계획이다. 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선을 위한 시범사업도 추진된다. 현재 새로운 의료기술이 개발된 이후...
    2019-02-26 16:21
  • KRPIA “혁신신약 약가제도 개정안 비현실적…산업 위축 우려”
    협회는 “우리나라가 제약바이오산업을 미래의 핵심산업으로 육성하겠다면서도 글로벌 신약에 대한 가치인정을 외면하는 것은 근시안적인 자세”라고 지적하며 “향후 혁신적인 신약 개발과 제약산업 육성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다”고 더욱 깊은 우려의 뜻을 나타냈다. 이어 “다시 한 번 보험등재제도 전반에 걸쳐 신약의 가치가 인정되고 신속하게...
    2019-01-04 10:30
  • [제약업계는 지금] 제네릭 고강도 규제 코앞… 떨고 있는 제약업계
    [제약업계는 지금] 제네릭 고강도 규제 코앞… 떨고 있는 제약업계
    건강보험심사평가원에 따르면 2017년 기준 국내 약제급여 목록의 의약품 2만1302개 중 제네릭 의약품은 1만8476개로 나타났다. 국민건강보험 급여가 적용된 전체 의약품 가운데 86.7%가 제네릭이다. 또한, 2016년 생물학적동등성(생동성) 시험 인정 품목 중 88.5%는 시험을 위탁 실시한 것으로 조사됐다. 10개 중 9개는 생동성시험을 여러 회사가 같이 시행하거나 이미...
    2018-12-13 18:13
  • '램시마' 이어 ‘트룩시마’…셀트리온 ‘아메리칸 드림’
    '램시마' 이어 ‘트룩시마’…셀트리온 ‘아메리칸 드림’
    이태영 KB증권 연구원은 “맙테라는 레미케이드와 달리 오리지널의 리베이트 수준이 높지 않다”며 “초기부터 공격적인 약가 정책을 통해 미국 보험사의 처방의약품 목록 등재에 도전할 것으로 보인다”고 말했다. 트룩시마가 예정대로 FDA 판매 허가를 받으면서 비슷한 시기 허가 심사 서류를 낸 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)...
    2018-11-29 18:16
  • 희귀질환 ‘단장증후군’ 치료제 국내 첫 등장… 대증요법 대체 기대
    희귀질환 ‘단장증후군’ 치료제 국내 첫 등장… 대증요법 대체 기대
    지난 8월 17일 식약처 허가를 획득한 가텍스주는 같은 달 건강보험심사평가원에 약가 등재를 신청했다. 2020년 국내 본격 론칭을 목표로 하고 있다. 김정헌 샤이어코리아 상무는 “희귀질환 치료제가 대부분 그렇듯이 약가가 아주 저렴하지는 않겠지만 현재로서는 연간 600만 원 이내의 범위에서 본인부담금이 결정될 것으로 예상하고 있다”며 “회사 차원에서...
    2018-09-11 14:55
  • 문 대통령 규제혁신 1호는 ‘의료기기’… 내년 ‘사전허용·사후평가’ 도입
    문 대통령 규제혁신 1호는 ‘의료기기’… 내년 ‘사전허용·사후평가’ 도입
    이에 정부는 우선 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다. 혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고, 건강보험심사평가원은...
    2018-07-20 10:51
  • 정부, '의료기기 규제' 대폭 완화…체외진단기 80일 내 시장진입
    정부, '의료기기 규제' 대폭 완화…체외진단기 80일 내 시장진입
    이와 함께 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다. 혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고...
    2018-07-19 15:29
  • 세원셀론텍, 국내 최초 연골세포치료제 日 임상3상 개시
    올림푸스RMS는 올 하반기 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 및 임상환자 모집을 진행한 뒤, 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다. 한편, 세원셀론텍은 ‘콘드론’의 검증된 기술력에 더해 △세계 최대 초고령화 사회(2055년 65세 이상...
    2018-06-29 13:30
  • “200만 암 재활환자, 건강보험 ‘환자분류표’ 등재화 시급”
    “200만 암 재활환자, 건강보험 ‘환자분류표’ 등재화 시급”
    이 때문에 건강보험심사평가원이 보험료 심사 때 “외래진료만 받아도 된다”는 등의 이유를 내세우며 입원료를 전액 삭감, 암 재활환자 입원거부 사태가 빚어지고 있다. 또 입원을 하더라도 환자분류표상 가장 낮은 7등급의 ‘신체기능저하군’으로 분류돼 낮은 수가가 적용된다. 암 재활 환자들이 입원조차 할 수 없는 데 대한 비판이 거세짐에 따라 이번...
    2018-05-18 10:24
  • 에이치엘비 “항서제약, 항암제 아파티닙 매출 74% 성장…효과 기대”
    항서제약의 아파티닙 매출은 중국 의료보험 등재로 인한 약가조정 그리고 위암 환자 대상으로만 달성한 매출이라는 면에서 큰 의미가 있다는 평가다. 특히 아파티닙은 연내 간암과 폐암 적용증 확대를 앞두고 있다. 이에 따라 에이치엘비에 대한 긍정적인 전망도 이어지고 있다. KTB투자증권은 최근 보고서를 통해 “에이치엘비가 위암 항암제 아파티닙 출시로...
    2018-04-19 09:19
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