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  • 루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    또한 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다. 루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청...
    2023-11-17 08:54
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    국가의료보험 및 국가 중앙 집중 구매 목록에 등재까지 이어지는 다양한 방식으로 중국 내 에이즈 치료 시장을 침투하여 내년부터는 본격적으로 시장점유율이 빠르게 증가할 것으로 전망한다"고 말했다. 이어 "유럽 시장 진출까지 이어지면, 허가 이후 독점판매 기간 동안 로열티 45% 매출을 통한 캐시카우 확보에도 기대가 크다”고 덧붙였다.
    2023-11-14 09:38
  • 앱으로 치료하고 AI로 진단하는 시대 온다
    앱으로 치료하고 AI로 진단하는 시대 온다
    효과 평가료는 의사가 환자에 처방한 디지털 치료기기의 효과가 높다고 판단되면 건강보험심사평가원에 효과 평가료를 청구할 수 있다. 병원은 환자 1명당 최대 2만 1360원의 수가를 받는다. 디지털 치료기기 기업은 선별급여, 비급여 선택에 따라 수가가 적용된다. 수가 적용이 유력한 건 ‘국내 1호’ 디지털 치료기기 에임메드의 ‘솜즈(Somzz)다. 솜즈는 불면증...
    2023-10-31 05:00
  • AI 의료기기·DTx, 건강보험 적용됐지만…“낮은 수가는 과제”
    AI 의료기기·DTx, 건강보험 적용됐지만…“낮은 수가는 과제”
    의료 AI 업계 관계자는 “정부가 그동안 없던 산업인 의료 AI에 보험 시스템을 적용한 것만으로도 큰 발전이라고 생각한다“며 ”저변 확대가 먼저 이뤄져야 하고, 미래에는 정식 보험 등재가 될 수 있다고 생각한다“고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “수가가 낮게 측정됐다고 판단해서 비급여 트랙으로 준비 중”이라며 “기업들의 사업 모델에 따라 다르겠지만...
    2023-10-30 10:30
  • 인공눈물 본인부담 10배 오른다?…심사평가원 “사실 아니다”
    인공눈물 본인부담 10배 오른다?…심사평가원 “사실 아니다”
    건강보험심사평가원은 일부 안과 질환의 인공눈물 건강보험급여 제외에 따른 본임부담(구입비용) 상승 관련 설명자료를 통해 이같이 18일 밝혔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 ‘급여 적정성 재평가 결과 외인성 질환에는 급여 혜택이 적용되지 않고, 내인성 질환에만 혜택이 적용될 방침’이라는 보도는 전혀 사실이 아니라고 강조했다. 심평원은 내인성...
    2023-10-18 09:50
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 1차치료제로 건강보험 급여 확대에 대한 적정성을 인정받았다. 이에 따라 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의만 통과하면 보험에 등재될 수 있다. 렉라자는 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 7월부터 렉라자를 조기...
    2023-10-14 08:00
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 1차 치료제 급여 확대 가능성↑
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 1차 치료제 급여 확대 가능성↑
    유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 문턱을 넘었다. 12일 제약업계 등에 따르면, 렉라자는 이날 오전 열린 약평위에서 1차 치료제로 건강보험 급여 확대에 대한 적정성을 인정받았다. 현재 렉라자는 2차 치료제로만 건강보험이 적용되고 있다. 렉라자는 올해 6월...
    2023-10-12 17:07
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재를 신청했다고 18일 밝혔다. 지난해 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청한 부광약품은 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청했다. 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여를 신청했다....
    2023-09-18 09:41
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    건강보험심사평가원은 30일 ‘2023년 제6차 중증(암)질환심의위원회’를 열고 렉라자에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료의 급여기준을 설정했다. 6월 30일 1차 치료제로 적응증 변경 허가를 받은 지 2개월 만이다. 급여기준 설정은 건강보험 급여 등재를...
    2023-08-31 18:17
  • 육아휴직 부모에 ‘서울형 육아휴직장려금’ 지급한다…가구당 최대 240만원
    육아휴직 부모에 ‘서울형 육아휴직장려금’ 지급한다…가구당 최대 240만원
    신청 대상은 고용보험 가입 후 2023년 1월 이후 육아휴직을 사용해 육아휴직급여를 6개월 연속 수급하고, 가구소득이 중위소득 150% 이하이며 신청일 기준 1년 이상 계속해서 시 관내에 주민등록이 등재된 엄마·아빠다. 일례로 6개월 이상 육아휴직 사용 시 60만 원을 받고, 12개월 육아휴직 사용 시 60만 원을 추가로 지급받는다. 분할신청 없이 육아휴직 12개월 사용 후...
    2023-08-15 11:15
  • AI 등 활용 혁신의료기기, 건강보험에 3년간 임시등재
    AI 등 활용 혁신의료기기, 건강보험에 3년간 임시등재
    복지부는 지난해 10월 혁신의료기기 통합심사·평가방안을 발표했다. 이후 건강보험 적용 요구를 반영해 임시적으로 혁신의료기기에 건강보험 코드를 부여하기로 했다. 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 최대 3년간 건강보험에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재 시 급여 여부와 수가를 결정할...
    2023-07-26 16:23
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB는 미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매면허를 확대하며, 미국 의료보험 급여 체제 편입을 위한 처방약급여관리회사(PBM) 등재를 추진 중이다. 항서제약과는 공동 마케팅의 세부 사항을 조율하는 한편, FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사를 준비하고 있다. 리보세라닙의 상업화가 가시화되면서 HLB는 본격적인 내실 다지기에 나섰다. 최근 그룹 전반의...
    2023-07-21 05:00
  • 삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재
    삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재
    PBM은 미국 의료보험시장의 처방약 관리 업무 대행업체로, 다양한 보험사와 약제비 관리를 위탁받는 계약을 맺고 의약품 목록의 선별·유지 및 약제비 청구에 대한 심사와 지불 등을 담당한다. PBM 목록에 등재되면 미국의 의료보험 급여 체제에 편입됐단 의미다. 삼성바이오에피스는 지난 1일 오가논을 통해 하드리마를 미국에 출시했다. 저농도...
    2023-07-13 11:14
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토하고, 중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기에 대해 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다. 조규홍 보건복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한 단계 성장한...
    2023-04-04 06:00
  • [이슈크래커] 뇌파계·초음파 등 현대의료기기, 한의사가 써도 되나요?
    [이슈크래커] 뇌파계·초음파 등 현대의료기기, 한의사가 써도 되나요?
    건강보험에 등재되기 위해선 안전성, 경제성, 급여 적정성 등을 종합적으로 평가한 뒤 건강보험정책심의위원회의 최종 심사를 거쳐야 합니다. 한의계는 ‘초음파 등 현대 진단기기‘에 대해 건강보험 급여화가 조속히 이뤄져야 한다고 주장하고 있습니다. 한의협은 23일 ’초음파진단기기 허용 대법원 판결의 후속조치와 한의 보장성 확대방안 마련을 위한...
    2023-03-25 08:00
  • 정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서는 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다. 중·장기적으로는 한시적 비급여로 먼저 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다. 조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합하여 디지털...
    2023-02-28 15:49
  • JW중외제약, ‘헴리브라’ 비항체 혈우병 환자 급여 적정성 인정
    JW중외제약, ‘헴리브라’ 비항체 혈우병 환자 급여 적정성 인정
    JW중외제약은 건강보험심사평가원이 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받았다고 10일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체...
    2023-02-10 13:48
  • 의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    의료기기 개발부터 전주기 과정에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하고 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 산업계 애로사항 발굴 및 해소 지원 등의 역할을 수행하고 있다. 현재까지 1500건 이상의 상담과 후속 지원사업으로 기업들의 시장진입을 돕고 있다. 2022년에는...
    2023-01-19 16:01
  • 한의사 초음파기기 사용 판결로 의료계 vs 한의계 갈등 격화
    한의사 초음파기기 사용 판결로 의료계 vs 한의계 갈등 격화
    아직 파기환송심이 남아있지만, 해당 재판에서 동일한 판결이 내려지더라도 건강보험 적용 여부가 결정되지 않아 환자에게 검사료를 받기 어렵기 때문이다. 건강보험에 등재되기 위해선 안전성, 경제성, 급여 적정성 등을 종합적으로 평가한 뒤 건강보험정책심의위원회의 최종 심사를 거쳐야 한다.
    2023-01-06 14:45
  • 약사단체, 일반의약품 생산 1위 ‘이모튼’ 퇴출 주장…이유는?
    약사단체, 일반의약품 생산 1위 ‘이모튼’ 퇴출 주장…이유는?
    건약은 건강보험심사평가원에서도 이러한 이유로 임상적 유용성을 불분명하다고 판단했다고 설명했다. 특히 건약은 이모튼과 고덱스 둘다 비용 효과적이지도 않고, 사회적 요구도도 낮다고 했다. 또한 이모튼과 고덱스 모두 대체할 의약품과 건강기능식품이 많고, 비용도 타 의약품에 비해 비싸다는 것이다. 건약은 “기본적으로 이모튼, 고덱스는 효과를 확인하기...
    2022-12-23 07:42
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