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  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    올해 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 ‘렉라자+리브리반트’ 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 이 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16....
    2024-08-20 20:40
  • 루닛, 유럽종양학회 참가…‘루닛 스코프’ 연구초록 발표
    루닛, 유럽종양학회 참가…‘루닛 스코프’ 연구초록 발표
    루닛은 ‘AI 기반 면역표현형 분류를 통한 진행성 위암 환자 대상 옵디보(성분명 니볼루맙) 및 항암화학 병용요법 치료 반응 예측’에 대한 연구를 발표할 예정이다. 진행성 위암에서 면역항암제 병용요법은 최근 1차 치료제로 허가돼 사용 중이다. 하지만 환자별 치료 반응이 달라 치료 효과 예측 바이오마커 발굴이 요구되고 있다. 루닛은 2021년부터 4년...
    2024-08-19 08:56
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 폐암 수술전요법 2상 “WCLC 발표”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 폐암 수술전요법 2상 “WCLC 발표”
    HLB는 16일 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법 임상2상 결과가 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두발표된다고 밝혔다. WCLC 2024는 오는 9월7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 국제학회로, 8일 중국 푸젠대의대 연구팀이...
    2024-08-16 12:04
  • 크레오에스지, 범용 백신 개발 플랫폼 상표 출원
    크레오에스지, 범용 백신 개발 플랫폼 상표 출원
    주요 파이프라인 중 하나인 에이즈 백신 ‘SAV001’의 미국 임상 2상 진행과 병행해 SUV-MAP을 활용한 병용투여용 백신 개발도 새로운 전략으로 연구개발 중이다. 회사 관계자는 “코로나19 등 다양한 백신을 개발하면서 안전성 및 효능을 검증했기 때문에 팬데믹 발생 시 SUV-MAP를 즉시 적용할 수 있다”며 “특히 SUV-MAP를 활용한 코로나19 백신 및 SFTS/HFRS 2가...
    2024-08-16 08:47
  • 유한양행의 꿈 실현되나…‘렉라자’ 미국 FDA 승인 초읽기
    유한양행의 꿈 실현되나…‘렉라자’ 미국 FDA 승인 초읽기
    12일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센의 이중항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이달 22일까지 판가름날 전망이다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 지난해 12월 FDA에 렉라자+리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가...
    2024-08-13 05:00
  • HLB “리보세라닙, 난소암에도 약효와 범용성 입증”
    HLB “리보세라닙, 난소암에도 약효와 범용성 입증”
    HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’이 화학요법과 병용 시 기존 치료제 대비 재발성 난소암 환자의 생존기간을 현저히 개선하는 것으로 나타났다고 12일 밝혔다. 이는 최근 공개된 난소암 재발환자 대상 과거 17개 임상 결과를 메타 분석한 연구 논문에 따른 것이다. 백금 저항성 난소암 환자 1228명에 대한 연구 결과로 각각 △리보세라닙+화학요법 555명...
    2024-08-12 15:28
  • 앱클론 “헨리우스, AC101 항암치료 효과 작용기전 국제 학술지 2곳에 발표”
    앱클론 “헨리우스, AC101 항암치료 효과 작용기전 국제 학술지 2곳에 발표”
    회사 측은 “헨리우스는 전세계 제약사가 허셉틴 바이오시밀러를 개발할 당시, 허셉틴 항체치료제가 HER2 양성 전이성 위암의 전체 생존율을 높이지 못하는 점에 초점을 맞춰 신규 항체치료제인 HLX22를 기술이전 받았다”며 “허셉틴과 HLX22의 병용요법을 확인하고 다양한 시험모델에서 기존 치료제 대비 우수성을 증명했다”고 말했다. HLX22는 저널...
    2024-08-12 11:02
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 늘려 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며, 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6....
    2024-08-10 05:00
  • 신풍제약, 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’ 임상 3상 시험계획 승인 신청
    신풍제약, 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’ 임상 3상 시험계획 승인 신청
    뇌경색으로 인해 야기되는 뇌손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생되는 손상을 동시에 감소시키며 혈전용해제와 병용요법이 가능한 혁신신약 치료제다. 기존의 표준 치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 예상된다. 앞서 신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상...
    2024-08-09 17:34
  • 한독 미국 파트너사, 담도암 치료제 임상 2/3상 환자 등록 완료
    한독 미국 파트너사, 담도암 치료제 임상 2/3상 환자 등록 완료
    COMPANION-002는 전이성 또는 재발성 담도암 환자 150명을 대상으로 HDB001A(CTX-009)과 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행된다. 미국에서 전체 환자 모집이 마감됨에 따라 한독이 진행하기로 했던 한국에서의 환자 모집은 진행하지 않는다. 한독은 COMPANION-002 결과를 HDB001A(CTX-009)의 국내 허가를 위한 임상...
    2024-08-09 15:26
  • 박셀바이오, 국내 최초 반려견 전용 면역항암제 품목허가 획득
    박셀바이오, 국내 최초 반려견 전용 면역항암제 품목허가 획득
    회사 측은 박스루킨-15를 병용한 환견이 종양제거 수술만 받은 환견에 비해 임상 증상 개선 효과가 뛰어나고, 삶의 질도 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다. 약물 투여 후 부작용이 거의 관찰되지 않았고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다고 덧붙였다. 특히 자연살해(NK) 세포에서 분비돼 종양세포의 사멸을 유도하는 인터페론 감마는 시험군이...
    2024-08-08 15:02
  • HLB “리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 이상 늘려”
    HLB “리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 이상 늘려”
    HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며, 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 암 분야 저명 학술지 ‘온콜로지스트(Oncologist)’ 8월호에는 중국 베이징 우의병원에서 진행된 리보세라닙 병용요법의 담관암 임상 2상...
    2024-08-07 09:12
  • HLB '리보세라닙', 내달 유럽종양학회서 9개 임상 결과 발표
    HLB '리보세라닙', 내달 유럽종양학회서 9개 임상 결과 발표
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반을 둔 하위분석 결과 발표를 발표한다. 이와 더불어 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(Anti-drug Antibody·ADA) 생성 분석결과를 추가 발표한다. 엘레바는...
    2024-08-05 15:44
  • [BioS]한미약품 ‘로수젯’, 올 상반기 처방매출 "1천억 돌파"
    [BioS]한미약품 ‘로수젯’, 올 상반기 처방매출 "1천억 돌파"
    이 연구에서는 기존 치료 패러다임인 고강도 스타틴 단독요법 대비 중강도 스타틴/에제티미브 병용군(로수젯 투여군)에서 심혈관질환 발생의 비열등성을 확인하며, 보다 우수한 내약성 및 목표 도달률을 확인했다. 한미약품 관계자는 “최신의 이상지질혈증 치료는 스타틴 단독요법에서 ‘스타틴/에제티미브’ 병용 요법으로 전환되고 있다”고...
    2024-08-05 14:51
  • [BioS]HLB ‘리보세라닙’, 임상결과 9건 "ESMO서 발표”
    [BioS]HLB ‘리보세라닙’, 임상결과 9건 "ESMO서 발표”
    먼저, HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반한 하위분석 결과 발표와 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(Anti-drug Antibody, ADA) 생성 분석결과도 추가로 발표한다. 또 엘레바는...
    2024-08-05 10:34
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    HLB 간암신약, 유럽 희귀의약품 지정 HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있고, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정된다. HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가...
    2024-08-03 05:00
  • HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)에 지정됐다. HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있다. 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후...
    2024-08-01 15:49
  • 에이비엘바이오, ‘ABL503’ 인도네시아‧중국 특허 등록
    에이비엘바이오, ‘ABL503’ 인도네시아‧중국 특허 등록
    아이맵과 공동 개발 중인 다른 이중항체 ABL111은 단독요법 및 병용요법에 대한 임상을 진행 중이며, ABL103 및 ABL105의 임상 역시 계획대로 순항하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL503이 임상에서 PD-(L)1 재발 및 불응 환자를 대상으로 고무적인 안전성과 효능을 보인다. 이를 고려할 때, 전 세계 다양한 국가에서 ABL503에 대한 특허를 확보하는 것도...
    2024-08-01 09:14
  • 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인
    포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 또한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. 최근 동성제약은 포노젠 연구성과를 미국암연구학회(AACR) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다. 복막암에 대한 광역학 진단(PDD)...
    2024-07-31 09:45
  • ‘유한양행, 매출 성장 전환 시작해 연간 매출 2조 돌파 전망…목표가 상향’
    ‘유한양행, 매출 성장 전환 시작해 연간 매출 2조 돌파 전망…목표가 상향’
    8월에는 렉라자(레이저티닙)+아미반타맙 병용요법에 대한 FDA 품목허가가 발표될 수 있다. 하 연구원은 "또한 미국시장 출시 시점에서 J&J로부터 마일스톤이 발생하고, 2025년부터 경상 로열티가 발생하게 된다. 하반기 중에 알러지치료제 YH35324의 임상 1b상 일부 코트의 주요 결과가 도출되고, 2025년에 발표될 것"이라며 "내년에는...
    2024-07-31 08:35
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