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  • 제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진
    제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진
    한국제약바이오협회는 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 협회는 전날 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’...
    2021-05-13 11:39
  • 의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    이달부터 시행된 ‘의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린 신고센터’에 접수되는 의약품 제조소 관련 위반 사례와 내부에서 마련한 기준에 따라 점검 업체를 정하고 부정기적 점검을 진행 중이다. 점검 주기와 업체 수는 비공개다. 한국제약바이오협회 역시 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동해 의약품 품질관리의 구조적 문제를 짚고 개선안을 마련한다는 방침이다.
    2021-05-12 15:35
  • 김강립 식약처장, 제약바이오협회와 간담회…"품질관리 강화ㆍ현장지원 추진"
    김강립 식약처장, 제약바이오협회와 간담회…"품질관리 강화ㆍ현장지원 추진"
    김강립 식품의약품안전처 처장이 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조ㆍ품질 관리 혁신 방안에 대해 논의했다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조ㆍ품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께...
    2021-05-12 10:20
  • 제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    제네릭의약품 품질관리 해법을 찾는 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동한다. 한국제약바이오협회가 28일 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 열고, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌...
    2021-04-28 16:29
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    이번 점검을 통해 식약처는 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인해 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매를 중지했다. 이와 관련해 한국제약바이오협회는 오는 27일 오후 윤리위원회를 개최할 예정이다. 씨젠...
    2021-04-23 17:16
  • 제약바이오협회, 12조 규모 멕시코 시장 진출 지원 본격화
    제약바이오협회, 12조 규모 멕시코 시장 진출 지원 본격화
    한국제약바이오협회가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 현지 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다. 협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 28일 오전 9시 ‘멕시코 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 14일...
    2021-04-23 11:01
  • 제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최
    이날 오후 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 K룸에서 개최된 이사장단 워크숍에서 김강립 식품의약처안전처장은 기조강연을 통해 “의약품 품질관리와 R&D 투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”며 산업계의 협조를 요청했다. 보건의료기술정책심의위원장을 맡고 있는 송시영...
    2021-04-22 14:36
  • '의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴
    '의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴
    비보존 제약은 최근 발생한 의약품 임의 제조와 관련해 제약바이오협회에 9일 자진탈퇴 의사를 전달했다. 비보존 제약 관계자는 “지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았고, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그간 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다”...
    2021-04-09 10:27
  • 장외시장서 휘청이는 바이오...거래량↑·주가↓
    장외시장서 휘청이는 바이오...거래량↑·주가↓
    비보존은 의약품 임의제조 이슈에 엮였다. 이처럼 장외시장에서 거래되는 바이오 기업은 정보 비대칭성에 따라 주가가 좌지우지되곤 한다. 특히 비상장주식의 경우, 공개된 정보가 더욱 제한적이어서 깜깜이 투자에 유의해야 한다. 바이오 기업이라면 상장 일정, 파이프라인 진행 과정 등이 주가에 영향을 미칠 수 있다. 금융투자업계 관계자는 “비상장주식...
    2021-04-05 15:01
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분 한국제약바이오협회는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지ㆍ회수 조치를 받은 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내렸다고 1일 밝혔다. 협회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유)...
    2021-04-02 17:17
  • 바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'
    한국제약바이오협회가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지ㆍ회수 조치를 받은 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내렸다고 1일 밝혔다. 앞서 협회 지난달 18일 윤리위원회를 열고 바이넥스, 비보존 대표에게 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 듣고, 제출 자료 등을 검토했다. 이후 식품의약품안전처는 이들 회사를 상대로...
    2021-04-01 14:40
  • 손지훈 휴젤 대표, 한국바이오의약품협회 이사장 선출
    손지훈 휴젤 대표, 한국바이오의약품협회 이사장 선출
    휴젤의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 성공시켰고, 올해는 유럽 허가 획득과 미국 품목허가 신청을 앞두고 있다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 “2021년은 혁신적인 바이오의약품 회사들의 도전을 지원하고, 유관기관과 적극적으로 협업하는 자세를 통해 협회뿐만 아니라 바이오의약산업이 신성장동력으로 발전하는 데 주도적으로 참여하겠다”라고 말했다.
    2021-03-24 14:28
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최 한국제약바이오협회는 바이넥스와 비보존제약이 최근 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지·회수 조치를 받은 것과 관련해 18일 오후 윤리위원회를 개최했다. 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 듣고, 제출 자료를 검토하기 위해서다. 식약처는 현재 두 회사가...
    2021-03-19 17:54
  • 제약바이오협회, 바이넥스ㆍ비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최…"엄중 조치할 것"
    제약바이오협회, 바이넥스ㆍ비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최…"엄중 조치할 것"
    바이넥스와 비보존제약이 최근 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지ㆍ회수 조치를 받은 것과 관련해 한국제약바이오협회가 윤리위원회를 긴급 개최한다. 한국제약바이오협회는 18일 오후 윤리위원회를 열고 바이넥스, 비보존 대표에게 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 듣고, 제출 자료 등을 검토한다고 17일 밝혔다. 협회 측은...
    2021-03-17 13:10
  • 휴온스USA, 코로나 백신용 '신아양행 LDS 주사기' 미국 공급
    휴온스USA, 코로나 백신용 '신아양행 LDS 주사기' 미국 공급
    느낀다”라며 “빠른 시일 내에 시애틀 시에서 요청한 2차 물량과 워싱턴 주 지역 의료기관에서 논의 중인 물량들을 공급해 코로나19 종식에 힘을 보태겠다”라고 말했다. 휴온스USA는 지난해 설립된 휴온스그룹의 미국 법인이다. 휴온스그룹의 바이오 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 미국 현지 시장 진출 및 확대를 추진하고 있다.
    2021-03-17 09:39
  • 제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    한국제약바이오협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 사건은 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라며 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일 내에 철저하게 진상을 파악해 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라고...
    2021-03-11 10:26
  • '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    한국제약바이오협회 측은 “의약품은 생명하고 직결되는 만큼 안전성이 배제되고 경시되는 일은 없어야 한다. 제약사의 최우선가치는 의약품 안전성인 만큼 이번 사건이 산업계 전체에 악영향을 줄 우려가 있다”라면서 “협회에서 이 사안을 심각하게 받아들이고 앞으로 제네릭 품질관리에 힘쓸 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
    2021-03-10 14:45
  • 첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    한국바이오협회 관계자는 “바이오의약품 중에서 세포ㆍ유전자치료제 시장은 2019년 42억 달러에서 2026년 259억 달러로 성장할 것으로 전망되고, 이 가운데 50% 이상이 아웃소싱(CDMO)을 통해 생산될 예정이다. 그런 만큼 글로벌 CDMO 업체들처럼 국내 바이오의약품 CDMO 업체들 역시 기술력을 외부에서 도입하거나 생산 규모, 서비스 경쟁력을 강화하기 위해 M&A...
    2021-03-04 05:00
  • 제약바이오협회 “코로나19 백신·치료제 개발 총력…제약주권 확립”
    제약바이오협회 “코로나19 백신·치료제 개발 총력…제약주권 확립”
    바이오의약품의 신규제형 기반 개량의약 제품화 사례와 바이오베터 국내외 개발현황을 조사해 첨단 바이오분야의 연구개발도 지원할 계획이다. 글로벌 진출도 속도를 낸다. 미국 보스턴 캠브리지 구역 내 ‘한국제약바이오혁신센터’(Korea Pharma-Bio Innovation Center)를 개소, 본격 운영하고, 인력, 사업개발, 특허·법률, 임상, 투자, 인허가 등 6개 분야의 전문가로...
    2021-02-17 15:32
  • [장외시황] LG CNS, 사상 최고가 기록…3일 연속 상승
    [장외시황] LG CNS, 사상 최고가 기록…3일 연속 상승
    의약용 화합물 및 항생물질 제조기업 진켐이 1만4500원(-1.69%)으로 내렸고, 진단키트 개발기업 비비비는 3만5500원(-1.39%)으로 약세를 보였다. IPO관련 주로 의료 AI 솔루션 개발기업 뷰노가 호가 3만8500원(3.36%)으로 반등했고, 항체의약품 개발 및 생산기업 프레스티지바이오로직스와 백신 전문기업 에스케이바이오사이언스는 2만2250원(1.14%), 20만1500원...
    2021-02-16 16:00
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