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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시

삼성바이오에피스가 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명, 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27는 회사의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및...

2024-04-05 08:58
[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성...

2024-04-05 08:34
지난해 의약품 수출, 바이오‧톡신 웃고 백신 울었다

특히 지난해 바이오시밀러 매출 1조4530억 원을 기록하며 전년 대비 11.6% 성장했다. 반면 지난해 백신류 수출액은 2.7억 달러로 전년 대비(9.4억 달러) 71% 급감했다. 지난해 의약품 수출 품목 순위에서도 전년 2위에서 5위로 떨어졌다. 한국보건산업진흥원은 관계자는 “코로나19 기간이었던 2022년도까지 백신 수출이 많았는데, 엔데믹 전환으로 백신이 감소했고...

2024-04-04 13:49
‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까

현재 아일리아의 특허가 순차적으로 만료되면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 격화한 상황이다. 한국 특허는 올해 1월, 미국에서는 지난해 6월 만료됐다. 미국에서 보유 중인 신약 독점권도 오는 5월 종료된다. 지난해부터 인도의 바이오콘, 독일의 포르미콘, 미국의 암젠, 아이슬란드의 알보텍, 스위스의 산도즈 등 글로벌 기업들이 아일리아 바이오시밀러 개발을...

2024-04-03 06:00
[특징주] 삼천당제약, 아일리아 시밀러 미국특허 피소설 ‘사실무근’ 소식에 반등

앞서, 회사는 서유럽 9개 국가(영국, 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드)와 아일리아 바이오시밀러의 독점 공급을 체결했다고 밝힌 바 있다. 계약 상대방과 마일스톤 세부 내용은 계약서에 따라 비공개했고, 마일스톤은 일정 조건 충족 시 수령할 예정이다.

2024-04-02 13:22
국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약

국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내...

2024-04-02 09:26
알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령

알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’의 임상 완료에 대한 마일스톤을 받았다고 2일 밝혔다. 알테오젠은 올해 2월 조건을 달성해 치루제약에 해당 마일스톤을 청구한 바 있다. 알테오젠은 이번 마일스톤 수령을 통해서 치루제약의 ALT-L2 상업화 의지를 재확인했다고 평가하고 있다. 큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한...

2024-04-02 08:37
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)가1일 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙, SB12)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의...

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다....

2024-04-01 09:04
[베스트&워스트] 삼천당제약, ‘아일리아 바이오시밀러’ 서유럽 9개국 독점 공급 계약 체결에 64%↑

삼천당제약은 서유럽 9개 국가와 ‘아일리아 바이오시밀러’ 독점공급 계약을 맺으면서 주가가 급등했다. 회사에 따르면, 이번 계약은 파트너사 총매출의 55%를 수령하는 조건으로, 유럽 시장에서 삼천당제약의 입지가 더욱 강화될 것으로 예상된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 54.51% 상승하며 5230원을 기록했다. 회사는 미국 콜로라도 대학 및 에모리...

2024-03-30 10:46
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
[BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”

플랫폼을 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개 회사에 라이선스아웃했으며, 이 가운데 2개 품목은 허가임상을 진행하고 있다. 또한 올해 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제(Tergase®)’를 시작으로 자체 개발품목과 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 라이선스아웃한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 등 품목의 상업화가 가시화되고 있다.

2024-03-29 08:35
[BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"

셀트리온(Celltiron)은 28일 고농도 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 :아달리무맙)’의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다. 유플라이마 20mg은 미국에서 판매중인 40mg, 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 기존과 동일하다. 이번에 출시된 유플라이마...

2024-03-28 10:03
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량 제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다. 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형이다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량 제형과 같게 책정됐다....

2024-03-28 08:47
셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서

서진석 셀트리온 대표는 이날 주총에서 “셀트리온의 기본 모델은 바이오시밀러를 개발하는 것”이라며 “특허가 끝난 제품은 알테오젠 같이 인간 히알루로니다제 제품을 만들고 있다. 모든 제품은 아니지만, 인간 히알루로니다제가 필요한 제품은 자체 개발하고 있다”고 말했다. 업계에 따르면 셀트리온은 현재는 임상에 진입한 단계는 아니며 개발 초기 단계인...

2024-03-28 05:00
로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정 개발 착수

아미코젠의 자회사 로피바이오가 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다. 로피바이오는 미국에 본사를 둔 생명공학 기업 어벤터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러...

2024-03-27 09:23
[급등락주 짚어보기] 삼천당제약, 유럽 독점 공급 소식에 상한가

22일 황반변성치료제 바이오시밀러가 영국, 벨기에 등 유럽 9개국에 독점 공급·판매하는 계약을 체결한 소식이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 삼천당제약의 자회사인 옵투스제약도 29.98% 오른 7630원에 거래를 마쳤다. 신도기연은 29.94% 오른 4470원에 마감했다. 신도기연은 최근 디폰과 함께 사우디아라비아 국영기업 EROG와 스마트 윈도 사업으로...

2024-03-25 16:18
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 서유럽 9개국 독점 공급 계약

삼천당제약은 영국 등 서유럽 9개 국가와 아일리아 바이오시밀러의 독점 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 영국과 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드에서 파트너사 총매출의 55%를 받는 조건이다. 이로써 삼천당제약은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 스페인, 이탈리아의 판매 네트워크를 구성하고, 유럽에서...

2024-03-25 12:48
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 이번 승인권고에 따라 셀트리온은 이르면 오는 5월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 기대하고 있으며, 예정대로 승인받을 경우 CT-P39는 졸레어의...

2024-03-25 09:28
[특징주] 삼천당제약, ‘아일리아 바이오시밀러’ 유럽 9개국 독점 공급 계약 소식에 상한가

서유럽 9개 국가(영국, 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드)와 ‘아일리아 바이오시밀러’의 독점 공급 계약을 체결했다는 소식에 삼천당제약이 강세다. 25일 오전 9시 14분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.94% 오른 11만1100원에 거래 중이다. 회사에 따르면, 이번 계약은 파트너사 총매출의 55%를 수령하는 조건으로...

2024-03-25 09:15

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