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  • 대웅제약 '펙수클루정' 국산 34호 신약 허가
    대웅제약 '펙수클루정' 국산 34호 신약 허가
    대웅제약은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 회사는 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 내년 상반기 출시할 계획이다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P...
    2021-12-30 15:54
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 위식도역류질환 "식약처 허가"
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 위식도역류질환 "식약처 허가"
    대웅제약은 30일 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 40mg이 미란성 위식도역류질환 적응증으로 출시허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가에 따라 대웅제약은 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 펙수클루정 제품을 출시할 계획이다. 펙수클루정은 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을...
    2021-12-30 14:43
  • 국산 신약 ‘케이캡’, 장기 복용 유효성·안전성 입증…“미국 진출 속도”
    국산 신약 ‘케이캡’, 장기 복용 유효성·안전성 입증…“미국 진출 속도”
    이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군...
    2021-12-20 13:36
  • 새해 격돌 예고된 P-CAB 위식도역류질환 치료제 시장
    새해 격돌 예고된 P-CAB 위식도역류질환 치료제 시장
    현재 케이캡정은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등 4개의 적응증을 보유하고 있다. 지난달 1일부터 위궤양까지 보험급여가 적용되면서 성장세는 가속할 것으로 기대된다. 향후 적응증 범위는 위식도역류질환 치료 후 유지 요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방...
    2021-12-18 08:00
  • 국산 신약 '케이캡', 10월 누계 처방 880억…지난해 실적 돌파
    국산 신약 '케이캡', 10월 누계 처방 880억…지난해 실적 돌파
    케이캡정은 현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증(사용범위)을 확보했다. HK inno.N은 위식도역류질환 치료 후 유지 요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상시험을 진행하며 케이캡정의...
    2021-11-16 13:20
  • [BioS]HK inno.N, P-CAB '케이캡' 위궤양 건보 적용확대
    [BioS]HK inno.N, P-CAB '케이캡' 위궤양 건보 적용확대
    케이캡정은 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori) 제균요법 등 4개의 적응증으로 허가받았다. 이밖에 HK inno.N은 위식도역류질환 치료후 유지요법(국내3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법(국내3상) 임상을 진행하고 있으며 건강한 백인 성인...
    2021-11-01 11:23
  • HK이노엔 "케이캡정, 위궤양 치료에도 건강보험 적용"
    HK이노엔 "케이캡정, 위궤양 치료에도 건강보험 적용"
    HK이노엔은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 이어 1일부터 위궤양 치료 시 케이캡정을 처방 받을 때에도 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 허가받은 총 4개의 적응증 중 3번째 적응증까지 보험급여가 적용되면서 케이캡정의 활동 범위가 더욱 넓어질 전망이다. 위식도역류질환 신약 케이캡정은 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환...
    2021-11-01 09:31
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수프라잔’ 국내 첫 'P-CAB 주사제' "1상 승인"
    [BioS]대웅제약, ‘펙수프라잔’ 국내 첫 'P-CAB 주사제' "1상 승인"
    동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 △위염에 대한 임상3상 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상3상 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상1상 등을 진행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의...
    2020-09-15 08:48
  • 대웅제약, '펙수프라잔' 주사제 개발 국내 임상 1상 승인…경구제 이어 제형 다양화
    대웅제약, '펙수프라잔' 주사제 개발 국내 임상 1상 승인…경구제 이어 제형 다양화
    동일 계열 약물 중 유일하게 진행하는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도...
    2020-09-14 11:26
  • HK이노엔 ‘케이캡정’, 위궤양 임상3상 논문 SCI급 학술지 등재
    HK이노엔 ‘케이캡정’, 위궤양 임상3상 논문 SCI급 학술지 등재
    케이캡정은 지난 해 미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상 연구 논문에 이어 위궤양 임상 3상 연구 논문이 연이어 국제 학술지에 실렸다. HK이노엔 관계자는 “이번 논문 등재를 통해 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡정의 유효성과 안전성을 세계적으로 인정받았다”며 “적응증 확대 노력과 더불어 차별화 연구를 지속 진행해 글로벌 무대에서...
    2020-08-24 10:14
  • HK이노엔 국산 신약 ‘케이캡’ 돌풍…상반기 처방액 300억 돌파
    HK이노엔 국산 신약 ‘케이캡’ 돌풍…상반기 처방액 300억 돌파
    케이캡은 미란성 및 비미란성위식도역류질환과 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보했다. 현재 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 적응증 추가를 추진하고 있다. 해외에서는 중국과 베트남, 중남미, 인도네시아, 태국, 필리핀 등 23개 국가에 진출했다....
    2020-07-16 14:23
  • 대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’ 임상 3상 데이터 최초 공개
    대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’ 임상 3상 데이터 최초 공개
    현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 25개 병원에서 진행했다. 임상 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나...
    2020-05-06 14:25
  • [BioS]씨제이헬스케어 "케이캡, 헬리코박터 제균 적응증 승인"
    [BioS]씨제이헬스케어 "케이캡, 헬리코박터 제균 적응증 승인"
    케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 4개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을 획득한 제품은 케이캡정이 최초다. 케이캡정은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P...
    2020-03-12 15:10
  • 씨제이헬스케어 신약 '케이캡정', 헬리코박터 제균 적응증 추가
    씨제이헬스케어 신약 '케이캡정', 헬리코박터 제균 적응증 추가
    케이캡정은 미란성 및 비미란성위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료적응증을 획득한 제품은 케이캡정이 최초다. 케이캡정은 위식도역류질환 치료제 중 새로운 계열인 P-CAB...
    2020-03-12 11:09
  • 대웅제약, 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 임상 3상 완료
    대웅제약, 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 임상 3상 완료
    대웅제약은 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB로, 현재 널리 쓰이는 PPI의 차세대 약물이다. 3상 임상시험 결과 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에...
    2019-11-27 09:38
  • 대웅제약, 유럽 학회서 ‘차세대 위식도역류질환 치료제’ 임상 데이터 발표
    대웅제약, 유럽 학회서 ‘차세대 위식도역류질환 치료제’ 임상 데이터 발표
    현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상 중이며, 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102의 용량 별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로 진행됐다. 위약대조, 단회 및 반복...
    2019-10-24 11:22
  • 씨제이헬스케어 신약 ‘케이캡정’, 동남아 최대시장 인도네시아 진출
    씨제이헬스케어 신약 ‘케이캡정’, 동남아 최대시장 인도네시아 진출
    출시된 지 5개월 만인 지난 7월까지 누적 102억 원을 기록했으며, 미란성, 비미란성 위식도역류질환 외에 위궤양을 적응증으로 추가하면서 위식도역류질환 시장의 블록버스터로 자리 잡고 있다. 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “이번 계약으로 케이캡정은 우리나라를 포함해 중국과 베트남, 중남미 17개국, 인도네시아 등 21개국에 진출했다”면서 “글로벌...
    2019-09-18 09:52
  • 씨제이헬스케어 신약 ‘케이캡’, 출시 4개월 만에 처방액 80억 원 돌파
    씨제이헬스케어 신약 ‘케이캡’, 출시 4개월 만에 처방액 80억 원 돌파
    케이캡정은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker·칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 현재 미란성, 비미란성 위식도역류질환 적응증을 보유하고 있으며, 최근 위궤양 임상을 마무리 짓고 적응증 추가 절차를 밟고 있다. 또한 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등 다른 적응증 임상 및 차별화 임상도 별도로 진행 중이다.
    2019-07-22 14:26
  • 씨제이헬스케어 신약 ‘케이캡정’, 출시 첫 달 실적 15억 돌파
    씨제이헬스케어 신약 ‘케이캡정’, 출시 첫 달 실적 15억 돌파
    케이캡정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 지난해 7월 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 모두 허가받아 지난달 1일 급여 출시됐다. 씨제이헬스케어의 이름으로는 처음 선보이는 신약으로 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제 등을 장점으로 내세우고 있다....
    2019-04-16 09:20
  • 씨제이헬스케어, ‘케이캡정’ 3상 결과 SCI급 국제 학술지 실려
    씨제이헬스케어, ‘케이캡정’ 3상 결과 SCI급 국제 학술지 실려
    AP&T에 실린 내용은 미란성위식도역류질환 환자에게서 케이캡정의 효능 및 안전성 확인을 위해 기존 위식도역류질환에 가장 많이 처방되고 있는 PPI계열의 에스오메프라졸 성분 제품과 비교한 3상 임상시험 결과다. 국내 다기관에서 내시경상으로 확인된 미란성 위식도역류질환으로 진단받은 302명의 환자를 이중눈가림으로 무작위 배정해...
    2019-03-27 10:36
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