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  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 2030년 글로벌 매출 1조 목표 순항
    대웅제약 ‘펙수클루’, 2030년 글로벌 매출 1조 목표 순항
    ‘미란성 위식도역류질환 치료’와 ‘급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선’ 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 관련한 임상시험을 하고 있다. 또 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV 제형(주사제) 개발도 진행 중이다. 대웅제약 관계자는 “2025년까지 전 세계 30개국 품목허가...
    2023-07-21 05:00
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증을 표적하고 있다. 이번 보험적용 범위 확장으로 케이캡이 5개 적응증에 대해 모두 보험급여가 적용됐다고 회사측은 설명했다....
    2023-07-03 09:45
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 국내에는 정제(25mg∙50mg)와 구강붕해정(50mg) 두 가지 제형으로 출시됐으며 지난해 1321억 원...
    2023-07-03 09:19
  • [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    대웅제약(Deawoong Pharmaceuticals)는 27일 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(Fexuprazan HCl)’의 미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의...
    2023-06-27 09:31
  • 대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약은 중국에서 332명의 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행한 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성했다. 중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔(Y. Xiao)...
    2023-06-27 09:07
  • [BioS]대웅제약, ‘P-CAB 제제’ “누적 처방액 300억 돌파”
    [BioS]대웅제약, ‘P-CAB 제제’ “누적 처방액 300억 돌파”
    대웅제약은 현재 확보된 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물없이 입에서 녹여먹는 구강붕해정과 정맥주사(IV) 제형 개발도 진행하고 있다. 이창재 대웅제약...
    2023-06-21 15:25
  • 대웅제약 “위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 누적 처방액 300억 원 넘겨”
    대웅제약 “위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 누적 처방액 300억 원 넘겨”
    현재 확보된 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다. 이창재 대웅제약 대표는...
    2023-06-21 08:52
  • 온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등 객관적인 실험 방식을 통해 PPI...
    2023-06-07 09:31
  • [BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”
    [BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기학회(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(Fexuprazan)’ 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루 효능 및 안전성을 확인한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다....
    2023-05-10 10:09
  • 대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표
    대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표
    대웅제약은 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에 참가해 펙수클루 부스를 마련하고, 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다. DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의사, 연구자 및 업계...
    2023-05-10 09:08
  • ‘兆 단위 팡팡’ 제약사 수출 효자 된 P-CAB 신약
    ‘兆 단위 팡팡’ 제약사 수출 효자 된 P-CAB 신약
    리브존파마슈티컬그룹은 연매출 2조4000억 원 규모의 상장 제약사로, 위식도 역류질환 분야에서만 6000억 원 이상의 매출을 올리고 있다. 계약에 따라 중국과 대만, 홍콩, 마카오에서 자스타프라잔의 개발·허가·상업화에 대한 독점적 권리를 넘겨받았다. 이번 계약은 온코닉테라퓨틱스의 핵심 파이프라인 자스타프라잔의 첫 번쨰 글로벌 성과다. 연내 역류성...
    2023-03-14 05:00
  • HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 멕시코서 품목허가
    HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 멕시코서 품목허가
    멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다. 멕시코는 인구 고령화 속도가 빠르고 비만율이 전체 인구의 72%를...
    2023-02-14 09:59
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    적응증은 미란성 위식도역류질환 치료과 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2가지다. 전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약의 글로벌 사업 및 개발역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.
    2023-02-03 15:29
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    확보된 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료(10㎎, 40㎎) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST Pharmacy)에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억 원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장중인 것으로 알려졌다. 펙수클루의 물질 특허는 2036년까지다. 전승호 대웅제약 대표는 “중동...
    2023-01-26 08:48
  • HK이노엔, 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득
    HK이노엔, 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득
    허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도 역류질환의 치료 △비미란성 위식도 역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다....
    2023-01-12 09:16
  • HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡정 25mg 출시
    HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡정 25mg 출시
    ‘케이캡정25mg’은 국내 출시된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증을 보유한 제품이다. 지난해 7월 허가를 획득하고, 1월 1일자로 건강보험이 적용됐다. HK이노엔에 따르면, 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월간 케이캡정25mg을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른...
    2023-01-02 09:31
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환, 급성 및 만성위염 위점막 병변개선 등 2개 적응증에 대해 승인받았다. 전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 허가 이후 단기간에 많은 국가에 NDA 제출을 완료한 것은 오랜기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 보인 것”이라며 “내년에도 순차적인...
    2022-12-14 12:01
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    확보된 적응증으로는 △미란성위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 대웅제약은 추가로 미란성위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며...
    2022-12-14 09:57
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2가지 적응증을 획득했다. 전승호 대웅제약 대표는 ”펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적”이라며 “필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가...
    2022-11-10 15:15
  • HK이노엔, 유럽서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 연구결과 공개
    HK이노엔, 유럽서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 연구결과 공개
    치료 후 유지 요법 임상 3상 시험은 국내에서 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 연구다. 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월간 HK이노엔 케이캡정25mg을 복용한 결과, 치료 효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성을 동시에 확인했다. 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, 특정...
    2022-10-26 09:52
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