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  • [특징주] 하이로닉, RF 마이크로니들 기반 범용전기수술 의료기기 미국 FDA 승인 소식에 강세
    [특징주] 하이로닉, RF 마이크로니들 기반 범용전기수술 의료기기 미국 FDA 승인 소식에 강세
    RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로™(SILKRO™)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득하면서다. 26일 오전 10시 8분 현재 하이로닉은 전 거래일 대비 15.43% 오른 1만620원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 실크로™는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며...
    2024-06-26 10:12
  • 하이로닉, 실크로™ 미 FDA 승인…“필수 사용 소모품 매출 대규모 발생할 것”
    하이로닉, 실크로™ 미 FDA 승인…“필수 사용 소모품 매출 대규모 발생할 것”
    미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 ‘실크로™ (SILKRO™)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 실크로™(SILKRO™)는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통해 통증을 완화해주는 의료기기다....
    2024-06-26 09:51
  • “에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”
    “에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”
    26일 하현수 유안타증권 연구원은 “라이텔로(Rytelo)가 6일에 골수형성이상증후군(MDS) 적응증에 대해서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 에스티팜의 상업화 파이프라인은 3개로 확대됐다”며 “연말까지 1개의 파이프라인이 추가적으로 FDA 승인을 받을 것으로 예상된다”고 했다. 하 연구원은 “에스티팜이 공급 중인 품목으로 추정되는 렉비오(Leqvio)도...
    2024-06-26 08:34
  • “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다. 코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
    2024-06-26 05:00
  • 인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 2021년 미국 FDA 허가를 받았다. 국내에서는 ‘평가 유예 신의료기술’로 선정돼 올해 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료현장에 선진입한다. 평가 유예 신의료기술은 비급여 상한액의 제한이 없으며, 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험에 정식 등재될 수 있다.
    2024-06-26 05:00
  • [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    미국 식품의약국(FDA)의 보완요청서류가 약효나 안전성 문제가 아닌, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인다. 25일 오후 2시 51분 현재 HLB는 전일 대비 6400원(9.70%) 상승한 7만2400원에 거래중이다. 지난 달 17일 보완요청서류(CRL) 수령 사실이...
    2024-06-25 14:52
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...
    2024-06-25 14:12
  • [특징주] HLB, 외국인 매수세에 8.6% 반등
    [특징주] HLB, 외국인 매수세에 8.6% 반등
    앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 주가가 폭락했다. 승인 기대감을 모으던 지난달 초에는 주가가 10만 원을 넘어서기도 했지만, 승인 거절 소식에 지난달 17일과 20일 연속 하한가를 기록하기도 했다. 이후 HLB 주가는 4만 원대에 머무르기도 했으나, 최근 외국인이 저가매수에...
    2024-06-25 13:34
  • 피엔케이피부임상연구센타, 미 FDA 시험법에 자외선 차단 시험 수요 급증 '137% 성장'
    피엔케이피부임상연구센타, 미 FDA 시험법에 자외선 차단 시험 수요 급증 '137% 성장'
    PFA 지수 표기와 In Vivo 시험을 인정하지 않는 미국 FDA 기준을 충족하기 위해 도입된 이 시험은 올해 진행된 자외선 차단 지수 시험의 약 26%를 차지할 만큼 빠른 성장세를 보인다. 최근 미국 FDA에서 피부암 예방을 위한 선크림 사용을 권장하며 미국인들의 선크림 필수 사용에 대한 인식이 확대되고, 이른바 가성비로 알려진 K-뷰티 선크림의 성장세가...
    2024-06-25 09:43
  • 휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가
    회사 측에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로, 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고, 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이...
    2024-06-25 09:35
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대해 나갈 것”이라며 “유럽은...
    2024-06-25 08:05
  • FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다. 짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이...
    2024-06-25 05:00
  • [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    SK바사는 올해 4분기 중에 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년에 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)에 허가절차를 진행하는 것이 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인...
    2024-06-24 17:53
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여...
    2024-06-24 17:36
  • [급등락주 짚어보기] 제이엘케이, 암 AI 솔루션 FDA 승인에 '上'
    [급등락주 짚어보기] 제이엘케이, 암 AI 솔루션 FDA 승인에 '上'
    미국 식품의약국(FDA)가 이날 제이엘케이의 전립선암 진단 인공지능(솔루션)을 승인했다는 소식이 알려지면서 높은 상승률을 기록했다. FDA 승인을 받은 제품은 '메디허브 프로스테이트'로, AI를 활용해 전립선암 MR 영상을 분석하는 등 전립선암 진단에 필요한 데이터를 제공한다고 제이엘케이는 설명했다. 이날 유가증권시장에서 상한가와 하한가에 도달한...
    2024-06-24 16:10
  • 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
    제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
    의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약청(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표했다. 국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있으며, 미국의 경우도 남성 암...
    2024-06-24 10:12
  • 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
    제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
    제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 국제암연구소의 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 미국도 남성 암 발병 1위 암이다. 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 암...
    2024-06-24 10:00
  • 덴티스, 치과 임플란트 고정도 측정기 ‘첵큐’ 공개
    덴티스, 치과 임플란트 고정도 측정기 ‘첵큐’ 공개
    연내 목표로 미국식품의약국(FDA)의 사용 승인 절차가 진행 중이며, 글로벌 시장을 목표로 전략을 수립하고 있다. 덴티스 관계자는 “첵큐를 비롯한 주요 신제품들의 미국과 유럽 등 해외 인증을 이른 시일 내 마무리할 것”이라며 “제품 현지화, 신규 법인 설립을 통한 글로벌 영업망 확충 등의 전략으로 글로벌 시장에서 성장을 가속할 것”이라고 말했다.
    2024-06-24 09:14
  • [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    아시아, 오세아니아 지역을 제외한 전세계 권리에 대해 6억3700만유로 규모의 추가 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다. OLX301A는 올릭스에서 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 진행중이며 OLX301D는 전임상 연구를 수행하고 있다. 올릭스는 향후 개발 및 임상진행을 직접 진행할 예정이다.
    2024-06-24 09:11
  • 메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    미국 임상은 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 임상 2상을 생략하고 임상 프로토콜 확정 등 3상 임상시험계획(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 임상 1상과 2상을 생략하고 3상 단계에 진입, 목표 환자의 90% 이상 등록이 완료돼 올 하반기 환자 투여 완료를 목표로 하고 있다. 또한, 카티스템의 글로벌 시장진출을 위해 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2024...
    2024-06-24 09:04
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