미국FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총9,319건

최신순 정확도순

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득

MEDIHUB Prostate는 지난달 미국 FDA 승인을 받는 등 국내뿐 아니라 글로벌 기술 검증을 마쳤다. 국내 서울아산병원과 해외 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 다양한 인종적 특성을 모두 감안해 개발됐다는 평가를 받고 있다. 미국은 50세 이상 남성이 잠행성 전립선암을 겪을 위험성이 40%에 달한다. 매년 28만 8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고...

2024-07-09 15:36
“혁신만 외쳐선 안돼”…K의료기기 기업 살아남으려면

임상시험은 어떻게 할 것인지, 파트너를 어떻게 찾을 것인지 고민이 필요하다”라면서 “힘들게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데 의료 작업 흐름(Clinical workflow)이 크게 변하면 시장에서 외면받을 수 있다”라고 조언했다. 혁신을 강조하느라 완전히 새로운 제품을 시장에 출시하면 어려움을 겪을 수 있다는 점도 지적했다. 김 상무는 “이미 시장에 나온...

2024-07-09 14:32
재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”

더불어 "회사는 미국의 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득했다"라며 "받기 어렵다고 알려진 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 국내 업계에서 유일하게 획득했는데, 이는 기술경쟁력을 보여줄 뿐만 아니라 다른 나라에 진입할 때 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 피앤에스미캐닉스는...

2024-07-09 14:07
압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표

국내 CRO에서 운영책임자로 근무하며 미국 FDA와 다양한 업무를 수행하는 등 26년간 폭넓은 경험을 쌓은 분석 전문가로 꼽힌다. 회사는 양 전무의 합류로 ‘바이오의약품 분석 명가’로 거듭날 수 있도록 제반 역량을 강화한단 목표다. ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한...

2024-07-09 11:00
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘독감·코로나19 진단’ “美 EUA”

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 9일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감(인플루엔자) 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다....

2024-07-09 09:59
코어라인소프트, 美 심혈관 학회서 AI 솔루션 연구초록 4편 발표

코어라인소프트가 AI 심혈관 진단 솔루션 AVIEW CAC를 활용한 4편의 연구 초록을 미국 심혈관 CT 전문학회에서 공개한다. 코어라인소프트는 이달 18~21일까지 미국 워싱턴 DC에서 열리는 ‘SCCT 2024’에 참석한다고 9일 밝혔다. SCCT는 전 세계 85개국 이상의 회원들로 구성된 심혈관CT 전문 학회로, 심장 관련 연구 교육 및 임상적 우수성을 도모하기 위해...

2024-07-09 09:29
라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"

그러면서 “출혈 시간이 짧고, 통증이 적고 환자의 만족도가 높아 자가혈당측정을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 더불어 국내 보건복지부 신의료 기술 등재를 완료한 것을 시작으로 보험 등재 기반이 마련돼 향후 라메디텍의 외형성장이 가속화될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

2024-07-08 15:49
[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA로부터 승인을 받은 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비...

2024-07-08 14:05
GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차...

2024-07-08 13:40
메드팩토 ‘백토서팁’, 국제학술지에 골육종 치료 효과 논문 게재

백토서팁은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존 기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을 진행 중이다. 리포터오션 자료에 따르면 골육종 치료제 시장은 2021년 약 8604억 원에서 연평균...

2024-07-08 13:36
전세계 주목하는 ‘ADC’, 1조원 기대 후보 어디 [목마른 K블록버스터]

현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 품목은 15개이며, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’가 가장 성공한 ADC 치료제로 평가받는다. 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 2029년 글로벌 ADC 시장 규모는 360억 달러(약 50조 원)에 달할 전망이다. 국내에서는 리가켐바이오사이언스가 ADC 개발에 두각을...

2024-07-08 05:02
‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

특히 24주에서 EASI-75는 30.42%를 달성했는데, 트랄로키누맙(제품명 애드트랄자)이라는 아토피 피부염 치료제도 16주차 ESAI-75 달성률 30%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 말했다. 나 대표는 “1차 평가 지수를 달성하지 못해도 해외에서는 허가받은 사례가 있고, 퓨어스템-에이디주가 일반적인 의약품과 다른 줄기세포 치료제이기...

2024-07-08 05:00
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...

2024-07-06 10:04
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...

2024-07-06 10:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 추가로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사...

2024-07-06 06:00
[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑

이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다. HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히...

2024-07-05 17:38
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

특히 24주에서 EASI-75이 30.42%를 달성했는데, 덴마크 제약사 레오파마가 개발한 아토피 피부염 치료제 애드트랄자도 16주차 ESAI-75 달성률 30%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 소개했다. 이어 배 본부장은 “1차 평가지표를 충족하지 못해 품목허가를 장담할 수 없지만, 임상 결과에 대한 심층분석을 통해 연내 품목 허가 신청...

2024-07-05 14:57
[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세

HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도...

2024-07-05 14:00
‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다. 4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해 상반기 11개가...

2024-07-05 05:00
제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 MOU 체결

이번 협약을 통해 양측은 글로벌 네트워크를 활용하여 국내 기업의 미국 내 임상시험 및 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 적극 지원하고, 관련 교육 및 퍼실리테이터 역할을 수행하기로 했다. 그레고리 힐 유타대학교 아시아캠퍼스 대표는 “유타대학교는 미국에서 두 번째로 큰 바이오 허브인 만큼, 현지 네트워크를 활용해 한국 기업의 성공적인 글로벌 진출을...

2024-07-04 14:47

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10