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  • [BioS]노브메타파마, '패스트트랙' 코스닥 상장심사 청구
    [BioS]노브메타파마, '패스트트랙' 코스닥 상장심사 청구
    노브메타파마는 작년 4월 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사를 청구했지만 심사가 1년여 지체되면서 지난 4월 자진철회했다. 노브메타파마는 이후 신약 임상개발 가속화, 자본 유치, 전문가 확보 등 회사의 체질 개선을 위한 노력을 기울였다. 미국에서 제2형 당뇨병 환자 256명을 대상으로 진행한 임상 2b상을 6월말 종료했다. 회사 관계자는 "임상...
    2019-09-05 10:00
  • 신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    미국 식품의약국(FDA)은 엔젠시스를 지난해 5월 재생의학첨단치료제(RMAT)로 지정했다. RMAT는 시장의 미충족 의료수요가 높고 재생의약 잠재력을 가진 세포 및 유전자치료제를 대상으로 한다. FDA 신속허가 프로그램을 통해 심사 기간이 단축되고, 승인 가능성이 커지는 장점이 있다. 업계는 이를 통해 엔젠시스가 단순한 통증치료제를 넘어 근본적 치료제가 될...
    2019-09-04 18:00
  • [위클리 제약·바이오] '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美 임상 재개 시도 外
    [위클리 제약·바이오] '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美 임상 재개 시도 外
    ◇코오롱티슈진, 美FDA에 '인보사' 임상 3상 재개 자료 제출 = 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 올해 5월 3일 발부한 공문(CHL·Clinical Hold Letter)에 기재된 임상 중단 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 27일 제출했다. 이번에 제출한 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의...
    2019-08-30 15:18
  • 메디포스트, 미국서 뉴모스템 패스트트랙 지정-한화투자
    메디포스트, 미국서 뉴모스템 패스트트랙 지정-한화투자
    뉴모스템은 향후 임상, 승인과정에서 △FDA와 충분한 의사소통 △롤링 인터뷰 △우선심사(Priority Review) 지정검토 등의 혜택을 받게 된다. 현재 뉴모스템은 미국 임상 1/2상을 완료했으며 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 상태다. 국내에서는 임상 2상을 진행하고 있다. 신재훈 연구원은 “카티스템의 2분기 판매량은 전년 동기 대비 10.7...
    2019-08-30 08:37
  • ‘IPO 준비’ SK바이오팜, 방영주 교수 등 사외인사 3명 신규 선임
    ‘IPO 준비’ SK바이오팜, 방영주 교수 등 사외인사 3명 신규 선임
    SK바이오팜은 FDA 신약 임상 및 심사 전문가인 안 박사의 사외이사 영입으로 미국을 중심으로 한 글로벌 신약 개발 성공 확률을 높이겠다는 전략이다. 재무회계 분야 전문가인 송 교수는 서강대 경영학과를 졸업한 뒤 미국 시라큐스 대학교에서 MBA 및 경영학(회계) 박사 과정을 마쳤다. 송 교수의 선임으로 SK바이오팜은 재무적 건전성을 강화할 방침이다....
    2019-08-27 15:40
  • '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美FDA에 임상 재개 위한 자료 제출
    '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美FDA에 임상 재개 위한 자료 제출
    코오롱티슈진은 "미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(크리니컬 홀드 레터)에 기재된 임상 중단 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 제출했다"고 27일 밝혔다. 이번에 제출한 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. FDA는...
    2019-08-27 10:29
  • 코오롱티슈진 "남은 절차에 최선"…회생 가능할까
    코오롱티슈진 "남은 절차에 최선"…회생 가능할까
    코오롱생명과학은 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개를 준비하고 있다. 아울러 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증할 계획을 세우는 등 인보사의 '기사회생'을 위해 힘을 쏟고 있다. 만일 코오롱티슈진이 시장에서 퇴출되면 코오롱생명과학은 더욱 벼랑 끝에 몰릴 수...
    2019-08-26 21:16
  • 에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인
    美 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보했다”며 “이후 희귀의약품 신속 심사 프로그램을 통한 상업화가 목표”라고 설명했다. 2018미국암학회(ASCO)에서 상해교통대학교 의과대학(Shanghai...
    2019-08-22 14:50
  • 에이치엘비, FDA와 리보세라닙 Pre-NDA 미팅신청 완료
    미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의하는 것이다. 신청기업이 신약허가 승인의 가능성과 서류심사의 효율성을 높이는 것을 순서며 FDA의 규정에 따르면 신약허가신청 사전미팅은 신청 후 통상 60일 이후에 본 미팅이 개최된다.
    2019-08-19 08:27
  • 잉글우드랩, 미국 FDA서 OTC 제조 심사 진행...“하반기 통과 기대”
    잉글우드랩코리아가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 일반의약품(OTC) 제조 심사과정을 진행하고 있다고 밝혔다. 하반기 제조 심사가 통과돼 현지에서 OTC 생산이 가능할 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 16일 “FDA에서 OTC 생산 심사를 두고, 지난달 현지에서 공장 실사를 진행했다”며 “하반기 긍정적 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다....
    2019-08-16 10:05
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    ◇대웅제약 폐섬유중 신약 FDA 희귀의약품 지정 = 대웅제약은 혁신신약 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. 신약 허가 심사비용 면제...
    2019-08-16 08:00
  • [BioS]대웅제약 "특발성폐섬유증 'PRS 저해제' 美 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약 "특발성폐섬유증 'PRS 저해제' 美 ODD 지정"
    대웅제약은 지난 8일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증(IPF)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진...
    2019-08-13 11:15
  • 대웅제약 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美FDA 희귀의약품 지정
    대웅제약 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美FDA 희귀의약품 지정
    대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 획득했다. 대웅제약은 지난 8일 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘DWN12088’이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제...
    2019-08-13 10:27
  • 나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 ‘ADAMⅡ-CD34’ 미국 FDA 승인
    나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 ‘ADAMⅡ-CD34’ 미국 FDA 승인
    조혈모세포를 카운팅하는 소형장비가 없어 참고할 제품이 없는 상태에서 개발을 시작했고, 3년간의 개발기간을 거쳐 2017년 첫 FDA 허가를 신청했으나, 미국 식품의약국에서도 전례가 없던 제품이라 애초에 협의되지 않았던 시험 종목에 대해서도 보완 요구를 해오는 등 심사과정은 까다로웠다. 최근 강화되고 있는 미국과 중국의 해외기업에 대한 심사 강화도...
    2019-08-12 10:51
  • 비피도, 중국 영유아 프로바이오틱스 균주 등록 계약 체결
    비피도의 균주는 이 심사과정을 모두 통과해 이번 계약에 이르게 됐다. 비피도는 중국 영유아 프로바이오틱스 균주 등록을 위한 오랜 기간의 준비과정을 거쳐 올해 6월 국내최초로 미국 FDA GRAS 인증을 획득했다. 비피도는 3개의 핵심 균주 등록을 순차적으로 진행할 예정이며, 등록이 마무리되는 3년 후부터 중국시장에서 상당한 규모의 매출을...
    2019-08-08 14:13
  • [BioS]美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
    [BioS]美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
    올해 7월말까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 18개로 집계됐다. 총 59개의 신약을 승인한 작년과 비교해볼 때 크게 줄었다. 4일 FDA가 공개한 2019년 승인 신약 리스트를 살펴보면 18개 신약 중 6개는 BLA(Biologics License Application), 12개는 NDA(New Drug Application)를 통해 승인됐다. 게다가 연말까지 심사를 대기 중인 약물이 27개에 불과해 이...
    2019-08-05 11:52
  • 전 세계 환자 620만…부광약품, 파킨슨병 해답 찾는다
    레보도파는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 파킨슨병 치료제로 시판된 최초의 약물로, 뇌에서 도파민으로 전환돼 부족해진 도파민을 보충하는 원리로 작용한다. 그러나 질환을 근본적으로 개선시키지 못할 뿐만 아니라 장기간 사용 시 이상운동증(LID)이 발생한다. 환자 절반은 아침에 몸이 움직여지지 않는 아침무동증이 나타나기도 한다. 이상운동을 일으키는...
    2019-07-31 18:07
  • 엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”
    엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”
    지난해 3월 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받아 개발에 속도를 내고 있다. 또 이와 별도로 지난 2년에 걸쳐 MRI 조영제 원료의약품을 개발해 왔다. 실제 상용화에 성공해 국내는 물론 미국, 일본, 중국, 러시아를 비롯한 CIS 국가와 유럽 등에 수출을 위해 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등록을...
    2019-07-30 09:56
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    뉴로보는 NB-01의 FDA 임상 2상 결과에서 기존치료제보다 우수한 효능과 탁월한 안정성 데이터를 확보, 올해 6월부터 미국을 비롯한 해외 사이트에서 1차 치료제 허가를 위한 임상 3상 진행절차에 돌입했다. ☞관련 기사 ◇이의경 식약처장 "바이오의약품 허가심사 강화" = 취임하자마자 '인보사' 사태로 홍역을 치른 이의경 식품의약품안전처장이 25일...
    2019-07-26 15:52
  • 엔지켐생명과학 구강점막염 미국 임상2b 개시
    엔지켐생명과학 구강점막염 미국 임상2b 개시
    지난해 3월 엔지켐생명과학은 CRIOM을 적응증으로 한 EC-18 신약을 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사지정(Fast Track Designation) 을 받아 신약개발이 가속화 되고있다. 이번 임상 2b에서는 미국 25개 대학 및 종합병원 사이트에서 임상시험을 진행한다. 특히, 엔지켐생명과학 과학자문위원회에 구강점막염 분야 세계적 권위자인 하버드 대학교의 스티브 소니스...
    2019-07-25 15:47
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