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  • [베스트&워스트] 에스텍파마, 비보존 진통제 기대감 ‘61.11%↑’
    [베스트&워스트] 에스텍파마, 비보존 진통제 기대감 ‘61.11%↑’
    미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 오피란제린을 패스트트랙으로 지정한 바 있다. 패스트트랙은 개발 단계의 중증 또는 희귀질환 치료제를 대상으로 임상 심사 등 행정적 절차를 지원하기 때문에 개발속도가 더 빨라질 수 있다. 이외 큐브엔터는 방탄소년단 기획사인 빅히트엔터테인먼트의 인수설이 제기되면서 50.58% 올랐다. 업계에서는 빅히트가...
    2019-11-11 08:06
  • [특징주] 에스텍파마, 비마약성 진통제 기대감에 ‘52주 신고가’
    비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린’에 대한 임상3상 결과를 다음달 공개할 예정이다. 미국식품의약국(FDA)는 지난해 10월 오피란제린을 패스트트랙으로 지정한 바 있다. 패스트트랙은 개발 단계의 중증 또는 희귀질환 치료제를 대상으로 임상 심사 등 행정적 절차를 지원하기 때문에 개발속도가 더 빨라질 수 있다.
    2019-11-06 09:15
  • [급등락주 짚어보기] 치매 치료제 개발 이슈에 바이오주 들썩···아이큐어ㆍ셀리버리↑
    [급등락주 짚어보기] 치매 치료제 개발 이슈에 바이오주 들썩···아이큐어ㆍ셀리버리↑
    미국식품의약국(FDA)는 지난해 10월 오피란제린을 패스트트랙으로 지정한 바 있다. 패스트트랙은 개발 단계의 중증 또는 희귀질환 치료제를 대상으로 임상 심사 등 행정적 절차를 지원하기 때문에 개발속도가 더 빨라질 수 있다. 이외에도 중국진출 가능성에 금호전기가 15.84%(465원) 오른 3400원을 기록했고 부국철강(18.55%), 일신바이오(17.36%), 락앤락(15.25...
    2019-11-05 16:29
  • 제이엘케이인스펙션, 코스닥 증권신고서 제출…의료 인공지능 분야 1호 상장 도전
    미국 FDA, 유럽 CE, 동남아, 호주 등 지속적인 인허가 확대를 통해 국내외 AI 소프트웨어 의료기기 시장을 선점해 나갈 계획이다. 김동민 제이엘케이인스펙션 대표이사는 "인공지능 기반 의료 솔루션 산업은 전 세계를 상대로 현재 빠른 시장 진입이 요구되고 있다"면서 이번 예비심사통과로 "인공지능 의료분야의 1호 기업으로서의 무한한 책임감을...
    2019-11-05 08:45
  • 큐리언트 “다제내성결핵 치료제 임상2a상 결과 발표”
    해당 치료제는 2015년 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 그는 “당초 임상 2b상을 진행한 후 우선심사권(PRV) 취득을 가정해 판매가를 부여했지만 현재 2a상만으로도 결과가 좋아서 딜이 가능한 상황”이라며 “특히 결핵치료 등은 퍼블릭 펀드가 많아 PRV 취득 등에 대한 염려도 낮다”고 설명했다. 이어 아토피치료제 Q301의...
    2019-10-30 10:05
  • 크리스탈 “美 FDA 희귀의약품 지정 췌장암 표적항암제, 임상2상 연내 완료”
    8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 향후 CG-745에 대해 미국 허가심사 시 세금 감면, 신약 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간의 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. CG-745는 2015년, 2018년 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 식품의약품안전처는 골수형성이상증후군과 추가로 수술이 불가능한...
    2019-10-28 10:03
  • 한미약품, 롤론티스 시판 허가 재신청 ‘매수’-한화투자
    신재훈 연구원은 “한미약품의 롤론티스 미국 허가를 자진 철회했던 스펙트럼이 BLA를 재신청했다”며 “이번 BLA는 최대 60일 간 심사를 진행해 FDA가 수락여부를 결정하며, 승인예정일(PDUFA Goal Date)는 BLA 수락시점에서 10개월째 되는 날로 정해진다”고 설명했다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한...
    2019-10-28 08:40
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    온트루잔트는 1월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바 있다. 글로벌 매출 1위 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마'(성분명 아달리무맙)는 오리지널 개발사 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시할 수 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 바이오시밀러 3종의 매출이 이미 유럽 시장에서 지난해 연간 매출을 따라잡았다. 마케팅 파트너사 바이오젠에...
    2019-10-23 18:00
  • [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    ◇코오롱티슈진 ‘개선기간 1년 부여’...“미국 FDA 결정 영향”= 이번 코오롱티슈진 상장폐지 심사는 8월 26일 열린 한국거래소 기업심사위원회에 이어 두 번째다. 기업심사위원회는 코오롱티슈진이 상장과 관련해 제출한 서류 중 중요사항이 허위기재 또는 누락됐다며 상장폐지 결정을 내렸다. 당시 김영춘 코스닥시장본부 상무는 ”상장예비심사 청구 당시...
    2019-10-11 20:14
  • [코오롱티슈진 사태] 한숨 돌린 코오롱티슈진, 개선기간 1년 벌었다
    [코오롱티슈진 사태] 한숨 돌린 코오롱티슈진, 개선기간 1년 벌었다
    하지만 시장위원회가 결정 기한을 한차례 연기하는 사이 코오롱티슈진이 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상과 관련한 보완자료를 제출할 것을 요청 받으면서 분위기가 달라졌다. 거래소 측으로서는 보완자료 제출에 대한 결과를 보지 않고 상장폐지 여부를 결정하는 것이 부담으로 작용했을 것으로 풀이된다. 이와 함께 개인투자자 비율이 높은...
    2019-10-11 20:07
  • [2019 국감] 정춘숙 의원, '발암 우려물질' 라니티딘 성분 위장약, 판매량 높은 10개 품목 공개
    [2019 국감] 정춘숙 의원, '발암 우려물질' 라니티딘 성분 위장약, 판매량 높은 10개 품목 공개
    최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 소식을 알렸다. 다만, 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 판매중지 의약품 전체 목록은 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
    2019-10-06 15:41
  • 효과성 논란 '콜린알포세레이트' 제제...건강보험 청구액 2705억원
    효과성 논란 '콜린알포세레이트' 제제...건강보험 청구액 2705억원
    남인순 의원은 "미국에서는 콜린알포세레이트를 건강기능식품으로 분류하고 있고, 올해 2월 미국 FDA에서는 ‘인지능력 개선’ 등을 언급하며 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사에 환자를 호도했다는 이유로 제재 조치를 취한 바 있으며, 일본의 경우 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행해 퇴출시키고 있다”고...
    2019-10-02 09:18
  • [전일 주요 공시] JW중외제약ㆍ삼일제약ㆍ코오롱생명과학 등
    촬영장치 미국 FDA 의료기기 품목허가 취득 △전진바이오팜, 조달청과 18억 규모 멧돼지 차단기 3자단가계약 △포스링크, 신창민ㆍ홍창용 사외이사 신규 선임 △케이맥, 132억 규모 장비 공급계약 체결 △해성산업, 17억 규모 빌딩 시설관리용역 계약 체결 △삼기오토모티브, 중국 법인에 86억 규모 채무보증 결정 △지엠피, 단기차입금 140억 증가 결정...
    2019-09-30 08:00
  • 에이치엘비, ESMO에서 리보세라닙 임상 3상 성공 결과 발표
    에이치엘비, ESMO에서 리보세라닙 임상 3상 성공 결과 발표
    더불어 이번 글로벌 임상을 통해 아시아인과 미국과 유럽 등 모든 인종에는 차이가 없다는 효과도 입증해냈다. 진양곤 회장은 "회사는 리보세라닙을 내년 시판을 목표로 위암 3·4차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청할 방침"이라며 "5년 내 5개 파이프라인을 시장에 진출시킬 것"이라고 밝혔다.
    2019-09-29 20:41
  • 라니티딘 의약품 적신호…제조·수입·판매 중지
    라니티딘 의약품 적신호…제조·수입·판매 중지
    건강보험심사평가원에 따르면 관련 의약품 복용 환자는 144만여 명에 달하는 것으로 파악된다. 이 중에는 위장약으로 처방받은 환자가 대다수이며 연간 6주 이하 단기복용 사례가 많은 것으로 집계되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 14일 "라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다"라고 발표했다. 식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를...
    2019-09-26 11:46
  • 디앤디파마텍, 섬유화 치료제 美 희귀의약품 지정
    디앤디파마텍, 섬유화 치료제 美 희귀의약품 지정
    디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체로 자회사 세랄리 파이브로시스가 개발 진행중인 섬유화 치료제 ‘TLY012’가 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 ‘TLY012’는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 그 효과를 확인하였고, 현재 회사는...
    2019-09-25 14:49
  • [BioS]디앤디파마텍 “섬유화 치료제, 美 희귀의약품 지정”
    [BioS]디앤디파마텍 “섬유화 치료제, 美 희귀의약품 지정”
    FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. TLY012는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다.
    2019-09-25 08:56
  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    회사 측은 “주요 내용은 ‘미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속’이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 밝혔다. 공시에 따르면 FDA는 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag 등 임상시험용 의약품 구성성분에 대한 특성 분석 자료를 추가로 제출할 것을...
    2019-09-23 17:22
  • 코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    그러나 FDA가 임상 재개를 허락하지 않으면서 코오롱티슈진은 다시 수렁에 빠졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 기업심사위원회 심의를 통해 코오롱티슈진을 상장폐지하기로 의견을 모았으며, 다음달 11일 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 인보사의 미국 임상 재개는 시장위의 결정에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로...
    2019-09-23 14:21
  • 잉글우드랩코리아, 미국 FDA 실사 결과 ‘생산 가능’ 판정…OTC 시장 진출
    철저한 관리 규정에 따라 FDA로부터 안정성을 인정받은 제조공장에서 생산된 OTC 제품만이 미국 시장에서 판매될 수 있다. 이번 현장 실사에서 FDA는 잉글우드랩코리아의 장비, 품질관리, 생산공정, 기록 및 보관등 제조시설 전반에 관한 사항을 심사했다. 실사 결과, 잉글우드랩코리아는 FDA가 제시하는 cGMP(선진의약품제조및품질관리기준)의 규정 요건을...
    2019-09-19 09:03
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