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  • 코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    미국 FDA의 렘데시비르 긴급사용 승인은 전 세계 코로나19 치료제 개발 판도에 변화를 가져올 것으로 전망된다. 길리어드는 12월까지 100만 병 분량을 생산할 계획이다. 미국 임상경제평가연구소(ICER)는 렘데시비르의 생산 비용을 10달러로 책정했으나, 임상 데이터에 따라 가격이 4500달러(약 550만 원)까지 상승할 것으로 추산했다. 길리어드는 코로나19 피해가 심각한...
    2020-05-06 13:57
  • [코로나19가 바꾼 세상] 불꺼진 공장·구조조정·국가 봉쇄… 글로벌 경제 ‘빙하기’
    [코로나19가 바꾼 세상] 불꺼진 공장·구조조정·국가 봉쇄… 글로벌 경제 ‘빙하기’
    이 가운데 오상헬스케어와 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 랩지노믹스는 미국 메릴랜드 주 정부와 공급계약을 체결했다. 코로나19 사태 초기 수요에 미치지 못하는 공급량과 일부 업체의 사재기 등으로 마스크 품귀현상이 발생하자 정부는 지난달 9일부터 ‘마스크 5부제’를 도입했다. 전 국민이 공적 마스크를 출생연도에 따라...
    2020-04-26 18:19
  • 삼성바이오로직스 계약 이뮨온시아, 면역항암제 美FDA 임상1상 승인
    삼성바이오로직스 계약 이뮨온시아, 면역항암제 美FDA 임상1상 승인
    삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘IMC-002’에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다고 23일 밝혔다. 이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다....
    2020-04-23 09:18
  • 20대도 위험한 코로나19 사이토카인 폭풍…치료제 개발되나
    20대도 위험한 코로나19 사이토카인 폭풍…치료제 개발되나
    미국 전문위탁연구기관을 통한 효능평가 결과와 국내에서 도출한 안전성 데이터 등을 합쳐 미국 FDA에 코로나19 확진환자 대상 신속 리뷰 또는 패스트트랙 임상 신청을 계획하고 있다. 식약처 임상도 동시에 진입할 예정이다. iCP-NI는 기전특이적으로 현존하는 20여 종의 염증성 사이토카인들의 생성을 제어해 중증패혈증을 치료할 수 있다. 바이러스성 폐렴으로...
    2020-04-23 05:00
  • JW중외제약 독점판매 '악템라', 코로나19 환자 77% 호흡기 상태 개선
    JW중외제약 독점판매 '악템라', 코로나19 환자 77% 호흡기 상태 개선
    이와 함께 이탈리아 보건부 산하 의약품심사기관인 AIFA는 330명의 코로나19 환자를 대상으로 악템라에 대한 연구에 착수했다. 이 밖에 악템라는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 중증 코로나19에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받고 전 세계 약 330명 환자를 대상으로 글로벌 연구를 진행하고 있으며 일본에서도 현재 3상 시험에 돌입한 상태다. 한편...
    2020-04-22 10:15
  • 미국 경제활동 재개하는데...중국산 ‘불량’ 항체검사 속출
    미국 경제활동 재개하는데...중국산 ‘불량’ 항체검사 속출
    미국 식품의약국(FDA)은 항체검사에 속도전을 벌였다. 지금까지 90개 이상의 항체검사 기구에 대해 사전 심사도 없이 시중 판매를 허용했다. 지난달 중순 신속한 항체검사가 시급하다는 이유로 제조업체가 자체 검증을 거치고 FDA에 통지만 하면 제품을 판매할 수 있도록 했다. 다만 해당 제품에 FDA 승인을 거치지 않았다는 문구를 넣도록 했다. 90개 이상의 항체검사...
    2020-04-20 09:39
  • [급등락주 짚어보기] 여당 총선 압승에 남북경협주 ‘급등’…정치테마주는 동반 급락
    [급등락주 짚어보기] 여당 총선 압승에 남북경협주 ‘급등’…정치테마주는 동반 급락
    코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 좋다는 공문을 수령했다고 13일 밝혔다. 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 인보사는 주요 성분이 당초 허가받은 성분과 다르다는 사실이 밝혀져 논란이 됐다. 코스닥 시장에서는 이와 관련해 상장폐지 심사가 진행 중이다. 그러나 미국에서...
    2020-04-16 16:38
  • [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    이 제품은 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 진단키트 형태로 판매∙공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청(Submission)을 완료해 심사 단계에 있다. 또한 심사 기간 동안에는 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능해 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test...
    2020-04-16 10:13
  • 삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받아 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 마련했다. 또한 회사는 온트루잔트 임상 3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행, 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행...
    2020-04-16 09:23
  • 지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리는 현재 미국 시장에서 이 제품을 진단키트 형태로 판매∙공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용권한(EUA) 승인 신청을 완료해 심사 단계에 있다. 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다. 현재...
    2020-04-16 09:11
  • 솔젠트-제노포커스, 코로나19 진단키트 대량생산체제 위한 기술제휴 계약 체결
    솔젠트-제노포커스, 코로나19 진단키트 대량생산체제 위한 기술제휴 계약 체결
    특히 미국의 경우 임상진단연구소(CLIA Lab) 인증을 받은 미국 내 병원 및 기관에 제품을 공급해오고 있으며, 7일에는 미국연방재난관리청(FEMA)에 진단키트를 조달했으며 현재 미국FDA 심사결과를 기다리고 있는 중이다. 이번에 솔젠트와 기술제휴 계약을 체결한 제노포커스는 국내 최고의 효소 전문기업으로 효소 단백질의 개량과 고농도 발현 생산에 특화된...
    2020-04-14 14:57
  • 제노포커스, 솔젠트와 '코로나19' 체외분자진단용 3종 효소ㆍ단백질 생산 기술 계약
    현재 미국 식품의약국(FDA) 심사결과를 기다리고 있다. 제노포커스는 효소 단백질의 개량과 고농도 발현 생산에 특화된 기술을 보유하고 있으며, 다양한 분야의 특수 효소를 성공적으로 개발, 상업화한 바 있다. 양사는 코로나19 분자진단 키트에 필수적인 DNA 복제 효소 (DNA polymerase)와 역전사 효소(Reverse transcriptase), RNA 분해효소 저해제 (RNase inhibitor)의...
    2020-04-14 12:40
  • 엑세스바이오, 코로나19 키트 FDA 긴급사용승인 신청
    엑세스바이오, 코로나19 키트 FDA 긴급사용승인 신청
    엑세스바이오는 코로나19 분자진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations)을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입했다고 1일 밝혔다. 자회사인 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 분자진단키트를 미국에 판매할 수 있는 자격요건을 갖추고 본격적인 판매에 나설 전망이다. FDA는 코로나19 팬데믹에 대한 대응의...
    2020-04-01 08:57
  • 큐리언트, ‘텔라세벡’ 부룰리궤양 치료 효과 확인
    큐리언트, ‘텔라세벡’ 부룰리궤양 치료 효과 확인
    부룰리궤양은 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 우선심사권 부여 대상이 되는 질환이다. 환자 수가 적어 소규모 임상으로 허가가 가능하다. 큐리언트 관계자는 “결핵 개발과 별도로 임상을 추진해 우선심사권 확보 가능성을 높일 계획”이라며 “가장 최근 거래된 우선심사권의 가격은 9500만 달러로 한화 약 1150억 원에 달한다”고 말했다.
    2020-03-31 13:39
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 7월 인체 임상 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 7월 인체 임상 外
    ◇SK바이오팜 뇌전증 신약, 유럽 허가 심사 개시 = SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 신약으로, 유럽 지역...
    2020-03-29 09:00
  • SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 허가 심사 개시
    SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 허가 심사 개시
    SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 신약이다. 유럽 지역 상업화를 위해 2019년 2월 아벨에 기술 수출했다....
    2020-03-27 10:39
  • [BioS]큐리언트, 내성결핵 치료제 '텔라세벡' "NEJM 임상 발표"
    [BioS]큐리언트, 내성결핵 치료제 '텔라세벡' "NEJM 임상 발표"
    큐리언트는 지난해 텔라세벡의 임상2a상에서 1, 2차 유효성 충족점과 안전성 평가 목표를 달성했다고 발표했으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 결핵치료제로 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 이번 NEJM 논문에서 결핵치료제 임상연구 분야 최고 권위자인 안드레아스 다이아콘(Andreas Diacon) 박사팀은 '새로운 결핵 치료제...
    2020-03-26 17:21
  • EDGC 헬스케어, 코로나19 진단시약 24억원 규모 유럽 수출 계약
    EDGC 헬스케어, 코로나19 진단시약 24억원 규모 유럽 수출 계약
    한편 솔젠트의 코로나19 진단시약은 지난달 식품의약품안전처 승인과 유럽CE인증을 획득하고 식약처로부터 17일 수출용 허가를 받았으며, 최근 필리핀 FDA 승인 완료에 이어 태국 FDA 승인을 획득했으며 현재 미국 FDA에서 긴급사용승인을 심사 중이다. 특히 지난 25일 한미 정상간 이루어진 코로나 감염증 극복을 위한 긴급 협력방안으로 트럼프 대통령이...
    2020-03-26 08:28
  • “코아스템, '뉴로나타 알' 미국 임상 심사보류…추이 더 지켜봐야”-SK증권
    “코아스템, '뉴로나타 알' 미국 임상 심사보류…추이 더 지켜봐야”-SK증권
    서충우 연구원은 “20일 미국 FDA는 코아스템에 ‘뉴로나타-알’의 FDA 3 상 임상시험계획 심사보류를 통보했다. 주된 사유는 ‘심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 CMC)에 관련한 자료 불충분 때문이라고 간략히 밝혔다”라면서도 “‘CMC에 대한 자료불충분’이라는 사유를 3상 임상 승인에 대한 부정적 의미로만...
    2020-03-26 08:25
  • 코아스템 “FDA와 임상 3상 협의…임상 승인에 총력”
    20일 회사에 따르면 코아스템은 FDA로부터 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 3상 임상시험 계획 심사보류(Clinical Hold) 사실을 통보받았으며 양측은 30일간 심사를 위한 협의에 들어간다. FDA는 미국 규정 및 가이던스에 따라 신청한 민원에 관해 검토한 후 30일 내 승인에 대한 의견을 주게 돼 있다. 심사 보류 등의 의견이 있으면 전화, 메일, 팩스 등으로...
    2020-03-20 15:13
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