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  • 한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    한독은 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품’으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로, 한독과 제넥신은 2019년 이 회사에 공동투자해 최대주주가 됐다. RZ358은 유전적 내분비 장애인 선천성...
    2020-06-15 10:40
  • 진원생명과학, 코로나19 감염 방지 스프레이 美 FDA 임상 2상 개시
    해당 연구는 4월 말 미국 FDA로부터 2상 임상연구를 승인받은 후 펜실베니아 대학교 임상연구센터의 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차를 수행해 완료했다. 회사 관계자는 “첫 번째 임상시험대상자의 투약이 이뤄지게 됐다”며 “현재 임상시험대상자의 모집이 원활하게 진행되고 있으므로 225명을 대상으로 하는 투약도 차질 없이 진행될 것”이라고...
    2020-06-11 10:18
  • 진원생명과학, 코로나19 감염방지 코 스프레이 치료제 첫 임상 투약
    진원생명과학, 코로나19 감염방지 코 스프레이 치료제 첫 임상 투약
    회사관계자는 “이번 연구는 지난 4월말 미국 FDA로부터 2상 임상연구를 승인 받은 후 펜실베니아 대학교 임상연구센터의 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차를 수행해 완료했다"며 "첫 번째 임상시험대상자의 투약이 이뤄지게 됐으며 현재 임상시험대상자의 모집이 원활하게 진행되고 있있어 225명을 대상으로 하는 투약도 차질 없이 진행될 것”...
    2020-06-11 10:18
  • 바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    SK바이오팜은 국내 기업 중 처음으로 독자 개발한 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득, 기술력을 인정받았다. 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)와 수면장애 치료제 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 현재 미국에서 판매 중이다. 신약 개발에 뛰어든 1993년부터 중추신경계(CNS) 질환에 집중한 SK바이오팜은 후속 파이프라인으로 레녹스...
    2020-06-11 05:00
  • 에이비엘바이오, ‘3세대 신생혈관억제 항암제’ 임상 1상서 부분관해 3건 확인
    에이비엘바이오, ‘3세대 신생혈관억제 항암제’ 임상 1상서 부분관해 3건 확인
    동일한 타깃의 치료제로 임상 2상 개발 중인 온코메드의 나비시시주맙(Navicixizumab)은 임상 1싱에서 6.1%의 객관적 반응률(ORR), 31.8%의 질병 조절률(DCR)을 보였으며 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사 대상에 지정됐다. 1세대 블록버스터 항암치료제 ‘아바스틴’은 단독요법 1상 임상시험에서 객관적 반응률은 0%였으나 치료제로서의 가능성을 확인해...
    2020-06-03 18:18
  • 조정우 SK바이오팜 사장, ‘세노바메이트’로 대한민국 신약개발상 대상 수상
    조정우 SK바이오팜 사장, ‘세노바메이트’로 대한민국 신약개발상 대상 수상
    또한 SK바이오팜이 그동안 미국 FDA와의 커뮤니케이션을 구축, 대한민국에서 유일하게 FDA 승인을 받은 혁신 신약 2개를 보유한 제약사로서 앞으로 파트너사에 큰 도움이 될 것이라고 덧붙였다. SK바이오팜은 세노바메이트를 비롯해 기술 수출한 수면장애 신약 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)도 미국 시장에서 판매하고 있다. 세노바메이트는 현재 유럽 허가 심사...
    2020-05-29 15:01
  • 'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    스펙트럼은 지난해 10월 FDA에 시판허가를 위한 보완자료를 제출, FDA는 12월 본격적인 심사에 들어갔다. 올해 10월까지 FDA의 검토를 거쳐 4분기 중 결과를 확인할 수 있다. 미국의 호중구감소증 치료제 시장은 4조 원 규모에 달한다. 현재 암젠의 '뉴라스타'가 이 시장을 독점하고 있다. 롤론티스가 허가를 받으면 15년 만의 신약이 탄생한다. 롤론티스는 임상 3상을...
    2020-05-29 05:00
  • 발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까
    발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까
    어쩔 수 없는 일"이라며 "원료를 바꾸는 등의 과정에서도 비용이 들어갈 것"이라고 말했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월 메트포르민 성분 10개 품목을 조사, 2개 품목에서 소량의 NDMA를 검출했지만 별도의 조치는 없었다. 유럽의약품청(EMA)도 아직 공식 입장을 내지 않았다. 캐나다에서는 3개 제약사가 메트포르민 제제의 자진 회수를 결정했다.
    2020-05-26 14:10
  • 코로나 속 새내기주 약진…IPO 훈풍 부나
    코로나 속 새내기주 약진…IPO 훈풍 부나
    거래소로부터 상장예비심사를 승인받은 기업도 21곳에 달한다. 특히 코스피에 노크하는 SK바이오팜에 대한 시장의 관심이 크다. 국내 최초 자체 개발한 신약으로 미국 식품의약국(FDA)의 직접 판매허가 승인을 받은 기업이기 때문이다. 공모 청약 시 시가총액 규모가 최대 3조8000억 원에 이를 수 있는 ‘대어’로 평가받는다. 구자용 DB금융투자 연구원은...
    2020-05-25 17:38
  • SK, 자회사 SK바이오팜 상장 기대감에 주가 2배 올라
    SK, 자회사 SK바이오팜 상장 기대감에 주가 2배 올라
    특히 SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 미국식품의약국(FDA) 시판 허가를 받고 지난 12일부터 처방이 시작됐으며, 유럽에서도 신약판매허가 심사 중이다. 그 때문에 증권가에서는 상장 이후 기업가치를 5조 원 수준으로 보고 있다. 이 경우 SK의 지분 가치는 더욱 오를 가능성이 크다. 또 코스피200과 MSCI 지수의 조기편입...
    2020-05-22 16:03
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료
    에스엘에스바이오는 ‘스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트’(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)에 대해 수출허가를 완료하고, 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하겠다고 밝혔다. 스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재...
    2020-05-22 09:44
  • [급등락주 짚어보기] 그린뉴딜 기대감에 동국S&Cㆍ글로벌에스엠 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 그린뉴딜 기대감에 동국S&Cㆍ글로벌에스엠 ‘上’
    이를 시작으로 오는 6월 12일 임시주주총회를 통해 엘리슨의 최고경영자인 에드윈 토머스, 최고과학책임자 마이클 제이 오토를 사내이사로 선임할 예정이다. 한편 엘리슨의 '글루포사미드'는 미국 FDA의 패스트트랙 대상으로 지정, 심사 및 승인 기간이 단축된 임상 3상이 진행 중이다. 개발이 완료되면 췌장암 2차 치료제로 세계 최초가 될 전망이다.
    2020-05-21 17:00
  • 비디아이, 바이오 위주 사업 개편…엘리슨파마슈티컬스 인수 추진
    비디아이, 바이오 위주 사업 개편…엘리슨파마슈티컬스 인수 추진
    엘리슨의 ‘글루포사미드(Glufosfamide)’는 미국 FDA의 패스트 트랙 대상으로 지정, 심사 및 승인 기간이 단축된 임상 3상이 진행 중이다. 글로벌 임상 3상은 환자 480명 규모를 목포료, 2021년 임상 종료 후 2022년 미국 FDA에 신약판매허가(NDA)를 계획하고 있다. 현재 글루포사미드는 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 있다. 또한 엘리슨은 암 치료제 관련, 50여...
    2020-05-21 10:00
  • 비디아이, 美 항암제 개발업체 엘리슨 인수…글로벌 항암제시장 정조준
    비디아이, 美 항암제 개발업체 엘리슨 인수…글로벌 항암제시장 정조준
    미국 엘리슨의 ‘글루포사미드(Glufosfamide)’는 미국 FDA의 패스트트랙 대상으로 지정, 심사 및 승인 기간이 단축된 임상 3상이 진행중이며, 개발이 완료되면 췌장암 2차 치료제로 세계 최초가 될 전망이다. 글루포사미드의 글로벌 임상 3상은 480명 환자를 목표로 진행되며 2021년 임상 종료 후 2022년 미국 FDA에 신약판매허가(NDA)를 예정하고 있다. 현재는 미국...
    2020-05-21 10:00
  • [증시 키워드] 파미셀ㆍ씨젠, 이번엔 코로나 백신 모더나 관련주(?)
    [증시 키워드] 파미셀ㆍ씨젠, 이번엔 코로나 백신 모더나 관련주(?)
    이 회사는 지난해 12월 한국거래소의 유가증권시장 상장 예비심사를 통과했으며 이달 중 증권신고서 제출을 준비 중인 것으로 알려졌다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접...
    2020-05-19 08:43
  • [급등락주 짚어보기] 공인인증서 폐지 기대에 한국정보인증ㆍ한국정보통신ㆍ한국전자인증 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 공인인증서 폐지 기대에 한국정보인증ㆍ한국정보통신ㆍ한국전자인증 ‘上’
    이 회사는 지난해 12월 한국거래소의 유가증권시장 상장 예비심사를 통과했으며 이달 중 증권신고서 제출을 준비 중인 것으로 알려졌다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접...
    2020-05-18 16:50
  • 네이처셀, 코로나19 줄기세포 치료제 관련 1/2a상 임상시험계획 심사 보류
    네이처셀이 18일 코로나19 감염 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 아스트로스템-V에 대해 미국FDA 제 1/2a상 임상시험계획이 심사 보류됐다고 공시했다. 회사 측은 "특성 분석과 제조ㆍ품질 관리에 대한 자료 불충분으로 임상시험계획 심사가 보류됐다"며 "향후 FDA의 심사 보류에 대한 구체적인 사유를 확인하고, 관련...
    2020-05-18 09:39
  • [특징주] 네이처셀, 코로나19 관련 치료제 미국 임상 보류에 ‘급락’
    회사측은 “특성분석, 제조 및 품질관리에 대한 자료불충분으로 임상시험계획 심사 보류됐다”며 “향후 미국 식품의약국(FDA)의 심사 보류에 대한 구체적인 사유를 확인하는 즉시 해당 내용에 대한 자료를 준비해 보류를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정”이라고 밝혔다.
    2020-05-18 09:33
  • 한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청
    한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청
    이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술...
    2020-05-08 13:23
  • [BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청
    [BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청
    롤론티스는 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(생물의약품 시판허가)를 신청해 현재 심사가 진행중이다. FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스의 품목 승인 여부를 결정할 예정이다. 이번 국내 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시 가능할 것으로 한미약품측은 예상했다....
    2020-05-08 10:10
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