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  • [BioS]일진 '오리니아' 루푸스신염신약 "내년 1월 美허가 결정"
    [BioS]일진 '오리니아' 루푸스신염신약 "내년 1월 美허가 결정"
    이를 바탕으로 지난 5월말 미국 FDA에 신약허가를 신청했다. FDA가 '보클로스포린'을 우선심사 대상으로 지정함으로써 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나온다. 보클로스포린은 임상실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 '패스트 트랙' 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받을 수 있는 혜택을...
    2020-07-30 09:10
  • 노브메타파마, 체내 주요기관 섬유증 치료 특허 획득
    노브메타파마, 체내 주요기관 섬유증 치료 특허 획득
    회사 관계자는 C01에 대한 약물의 품질과 안전성은 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 진입이 가능한 수준의 높은 개발단계에 있어, 앞으로 상용화 일정의 단축을 기대할 수 있다“고 말했다. 특발성 폐섬유증은 전 세계적으로 인구 10만 명당 13~20명이 앓는 질환이다. 병의 진행을 늦출 수 있는 2개의 제품이 2014년 승인된 바 있으나 제한적인 효과를 보여 이를...
    2020-07-29 15:03
  • 한미약품 NASH 혁신신약, 美FDA 패스트트랙 지정
    한미약품 NASH 혁신신약, 美FDA 패스트트랙 지정
    한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPS Triple Agonist·HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을...
    2020-07-16 09:47
  • [BioS]한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
    한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA...
    2020-07-16 09:37
  • 미국 화이자, 코로나19 백신 개발 선두주자로 부상…FDA, 백신 2종 ‘패스트트랙’ 지정
    미국 화이자, 코로나19 백신 개발 선두주자로 부상…FDA, 백신 2종 ‘패스트트랙’ 지정
    우선 심사 대상인 패스트트랙에 올랐다. 해당 백신 후보 물질은 ‘BNT162b1’과 ‘BNT162b2’다. 이달 중 시작할 예정인 대규모 임상시험 결과가 좋으면 FDA가 승인 절차를 우선적으로 진행, 신속한 출시로 이어질 수 있다. 이 소식에 화이자 주가는 이날 4.1% 급등한 35.21달러로 마감했다. 바이오엔테크 미국주식예탁증서(ADR)는 10.6% 폭등했다. 바이오엔테크...
    2020-07-14 14:36
  • 보령제약, 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청
    보령제약, 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청
    러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출, 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득했다. FDA로부터 승인받은 적응증은 ‘백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에...
    2020-07-13 09:18
  • 브이티지엠피 “천연 치매 치료제 임상 2b 완료 후 3상 바로 진입”
    브이티지엠피 “천연 치매 치료제 임상 2b 완료 후 3상 바로 진입”
    조절 T세포(VT301)를 이용한 알츠하이머병 자가세포 치료제 임상도 진행 중이다. 관련 임상은 호주 대학병원 3곳에서 임상 1상·2a상을 진행 중이며, 국내도 임상 1상에 대한 신청서를 한국 식품의약품안전처에 관련 서류를 제출하였다. 이와 동시에 미국 식품의약국(FDA) 전임상 시험 등의 일정을 진행할 예정이며 이에 대한 보건복지부 과제에 선정되었다.
    2020-07-10 10:05
  • 노브메타파마, 복막섬유증 치료·예방·개선 특허 취득
    노브메타파마, 복막섬유증 치료·예방·개선 특허 취득
    회사 관계자는 "품질(CMC)과 안전성(복합제 형태 검증)은 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입이 가능한 수준의 높은 개발단계에 있어, 향후 상용화 일정을 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 전 세계적으로 당뇨병과 고혈압의 증가로 만성신부전 환자는 급속하게 증가하고 있다. 복막투석은 신장(의 기능이 손상된 경우 사용되는 치료 방법으로...
    2020-07-07 16:56
  • [장외시황] 에이프로 2만9500원(+5.36%)ㆍ솔루엠 1만5250원(+5.17%)
    [장외시황] 에이프로 2만9500원(+5.36%)ㆍ솔루엠 1만5250원(+5.17%)
    의학 및 약학 연구개발업체 고바이오랩은 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 전문평가기관인 한국기업데이타, 이크레더블로부터 A등급의 기술성 평가를 획득했고, 마이크로바이옴 기반의 자가 면역 피부질환 치료 신약 소재에 대해 2상 임상시험계획을 미국 FDA에 제출한 상태다. IPO(기업공개) 관련주 중 반도체 소자 전문기업...
    2020-07-06 15:44
  • 고바이오랩, 코스닥 상장예심 청구
    고바이오랩, 코스닥 상장예심 청구
    현재 회사는 인체 마이크로바이옴 기반 자가 면역 피부질환 치료 신약 소재인 'KBLP-001'에 대해 글로벌 임상 1상을 마무리하며 2상 임상시험계획(IND)를 미국FDA에 제출한 상태다. 특히, KBLP-001의 임상2상 신청은 마이크로바이옴 신약으로는 국내 최초 사례로 꼽히며 업계 내에서 기술력으로 앞서 있다고 평가받고 있다. 한편, 고바이오랩은 이번 IPO 추진으로 확보된...
    2020-07-06 09:43
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. ◇크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상 2상 식약처 승인 = 크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 '카모스타트(Camostat)...
    2020-07-04 08:00
  • 크리스탈지노믹스 “췌장암치료제 병용요법 효능…조건부판매 허가 추진”
    크리스탈지노믹스 “췌장암치료제 병용요법 효능…조건부판매 허가 추진”
    분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. 회사 측에 따르면 췌장암 임상시험을 신청할 당시에는 표준치료제로는 젬시타빈 단독 혹은 젬시타빈+얼로티닙(DCR 57.5%, ORR 8.6%, mOS 5.9개월)...
    2020-07-01 15:35
  • [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    그 이후에는 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사를 6개월 적용하고 최종 신약승인 여부는 오는 2021년 상반기에 결정될 것으로 예상된다. 또한 전날 중국 최대 온라인여행사(OTA) 씨트립이 한국관광공사와 손잡고 한국 여행상품 판매에 본격 나서기로 했다는 소식이 전해지면서 한한령(한류 제한령) 해제 기대감에 화장품 관련주를...
    2020-07-01 08:38
  • ‘인보사 의혹’ 이웅렬 전 코오롱 회장 구속영장 기각…“혐의 소명 충분치 않아”
    ‘인보사 의혹’ 이웅렬 전 코오롱 회장 구속영장 기각…“혐의 소명 충분치 않아”
    서울중앙지법 김동현 영장전담 부장판사는 1일 이 전 회장에 대한 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 심리한 뒤 검찰이 청구한 구속영장을 기각했다. 김 판사는 “피의자 측이 미국 FDA의 3상 임상시험 관련 결정을 투자자 등에게 전달하면서 정보의 전체 맥락에 변경을 가했는지 다툼의 여지가 있을 수 있고, 피의자 및 다른 임직원들이 인보사 2액 세포의 정확한...
    2020-07-01 00:38
  • 메지온, 미국 FDA에 유데나필 신약 허가신청
    메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필(Udenafil) 관련 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 공시했다. 회사 측은 “희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)이며, 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대한다”며 “소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로...
    2020-06-30 16:42
  • 메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출
    메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출
    메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제 '유데나필'의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사 측에 통보한다. 이후 정식심사를 시작하면 희귀질환치료제로 지정돼 단축심사 6개월이 적용돼 내년 상반기 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것으로...
    2020-06-30 15:45
  • [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    삼성바이오에피스는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 에이빈시오의 판매허가 신청서(BLA)를 제출했으며 현재 심사가 진행중이다. 삼성바이오에피스는 이외에도 황반변성 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)의 글로벌 3상을 완료했으며 또다른 황반변성 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)는 3상을 승인받아 하반기 임상에 진입할 계획이다. 또한 SB12(솔리리스...
    2020-06-29 13:10
  • 삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가심사를 받고 있다. 에이빈시오의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비(非)소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓴다. 지난해 전 세계에서 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억 원)의 매출을 올렸다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만...
    2020-06-27 09:55
  • 한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    (HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 PRV(Priority Review Voucher)가 제공된다. PRV는 FDA의 허가 심사를...
    2020-06-26 14:13
  • 메디포럼제약, 美FDA 임상 3상 알츠하이머 치료제 국내 판권 확보
    메디포럼제약, 美FDA 임상 3상 알츠하이머 치료제 국내 판권 확보
    그러나 알츠하이머 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이 5개에 불과할 정도로 글로벌 제약사들도 임상을 포기하거나 실패를 거듭하고 있다. 실제 2002부터 2012년까지 알츠하이머 신약 413개의 임상시험 중 FDA 허가를 받은 것은 ‘나멘다’ 단 1건이다. 임상 실패율도 99.6%에 달한다. 타우알엑스는 정신과 분야 석학인 클라우드 위스칙 스코틀랜드...
    2020-06-15 13:53
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