미국FDA심사 검색결과, 23페이지

검색결과 총1,013건

최신순 정확도순

메지온, 유네나필 내년 3분기내 판매허가 획득 전망 - 한국투자증권

유데나필에 대한 판매허가를 받게 된다면 메지온은 국내 최초로 미국에서 희귀의약품을 출시하는 회사가 된다. 그는 “통상적으로 FDA는 NDA가 접수되면 60일 이내 서류심사 진행 여부를 결정하는데, 올해 4분기 NDA를 재접수하면 내년 1분기 내로 심사 진행 여부가 결정될 것”이라며 “심사가 진행될 경우, 일반신약은 NDA 심사에 약 10개월 이상...

2020-09-08 08:31
[급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’

회사는 지난달 18일 검체채취키트의 FDA 허가를 획득했으며, 지난 3일에는 미국에 30억 원 규모의 공급계약을 체결한 바 있다. 불성실공시 벌점 누적으로 거래 정지됐던 이디티는 거래 재개 첫날 상한가를 쳤다. 지난 4일 한국거래소는 이디티의 상장폐지 가능성 등을 검토한 결과 상장적격성 실질심사 대상에서 제외하기로 결정했다고 공시하면서 거래가...

2020-09-07 17:02
[위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外

◇한미약품 '오락솔', 미국 FDA 우선심사 지정 = 한미약품의 파트너사 아테넥스는 미국 FDA에 신청한 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 FDA가 수락하고 , 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 1일(현지시간) 밝혔다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할...

2020-09-04 15:17
[특징주] 에이치엘비, 자회사 교모세포종 백신 효능 확인에 ‘급등’

에이치엘비 관계자는 “지난 20여년간 교모세포종 치료에 대한 신약이 나오지 않은 상황에서 이번 결과는 현재 개발중인 신약의 임상결과를 훌쩍 뛰어넘는 결과”라며 “현재 진행 중인 ATTC-II 임상결과에 따라 FDA(식품의약국)에 신속 심사(fast-track) 신청을 추진할 계획이다“고말했다.

2020-09-02 09:55
한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사가 본격화한다. 한미약품은 파트너사 아테넥스가 1일(현지시간) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다”고 발표했다고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방...

2020-09-02 09:09
[특징주] 한미약품, 경구용 항암신약 美 FDA 우선심사 지정에 상승세

한미약품이 개발 중인 경구용 항암신약에 대해 미국 FDA(식품의약국)가 우선심사에 지정했다는 소식에 상승세를 보이고 있다. 한미약품은 2일 오전 9시 5분 현재 전날보다 5.42% 오른 32만1000원에 거래되면서 사흘 만에 반등 중이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시간) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를...

2020-09-02 09:08
[BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 심사가 4개월가량 단축돼 내년 2월께 결정될 전망이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한...

2020-09-02 08:17
[전일 주요 공시] 에이프로젠KICㆍ이수앱지스ㆍ쌍용양회 등

“스킨앤스킨 상장적격성 실질심사 사유 추가” △코엔텍, 최대주주 이앤아이홀딩스로 변경 △멕아이씨에스, 멕헬스케어 주식 취득 결정 △아프리카TV, 28억 원 규모 자기주식 처분 결정 △와이지-원, 최대주주 변경 수반 주식 담보제공 계약 체결 △이수앱지스, 미국 FDA에 ISU104 제2상 임상시험승인 신청 △거래소 “블러썸엠앤씨 횡령 혐의 발생”

2020-09-02 08:00
온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시

OQP는 4월 캐나다 온코퀘스트로부터 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 면역항암신약 연구자산, 특허, 임상프로그램 등의 무형자산 일체를 양수하는 계약을 체결한 후 미국 FDA임상시험에 대한 권리를 OQP로 이전해 글로벌 임상3상 준비에 박차를 가해 왔다. 회사의 난소암 신약 임상3상 프로그램 FLORA-5는 지난해 12월 FDA로부터 프로토콜 승인을 받았다.

2020-08-31 09:26
산 돼지머리에 칩 심은 머스크...이번엔 무슨 실험?

링크는 미국 식품의약국(FDA)에서 의료 기기로 우선 심사를 받을 수 있는 ‘브레이크 스루 디바이스’로 지정된 것으로 알려졌다. 당분간 척수 손상에 의한 마비 환자 치료 목적으로 임상 시험을 진행하며, 장기적으로는 누구나 이용할 수 있도록 할 생각이다. 머스크는 인간과 인공지능의 공생을 꿈꾸고 있다. 인간의 생각을 읽고 뇌파로 소통할 수 있는 수준까지...

2020-08-30 16:05
에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대

SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 희귀의약품으로 지정된 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 라이선스인 계약으로 국내에 도입한 후 임상 2상을 진행할 계획이다. 첨생법 시행에 따라 조건부 품목허가를 2023년경에 받을 수 있을 전망이다. 첨생법 시행 이후 SCM생명과학은 세포치료제 이외에도 조직공학 치료분야에서도...

2020-08-27 13:36
동구바이오제약, 상반기 영업익 103%↑…투자한 바이오벤처 상장 기대

지놈앤컴퍼니는 항암 마이크로바이옴 ‘GEN-001’의 美FDA 임상승인을 받고 임상시험을 준비 중이며 국내 특허를 획득했다. 최근에는 마이크로바이옴을 활용한 뇌질환 치료제 개발에 나서며 신약 후보물질군을 확대하고 있다. 지난 7월 상장예비심사 신청을 완료한 의료 AI 개발 선두업체인 뷰노는 소니의 자회사인 일본 최대 의료정보 플랫폼 기업인 M3와 판권...

2020-08-27 09:17
삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득

‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서의 허가 심사가 본격 개시되는 등 ‘에이빈시오’의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다.

2020-08-21 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Application)의 허가 심사가 본격 개시(filing accepted)되는 등 에이빈시오의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환, 종양질환 치료제 외 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. 현재 안과질환 치료제 SB11...

2020-08-21 08:35
첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?

특히 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. 면역세포 치료제는 GC녹십자셀, GC녹십자랩셀, 엔케이맥스, 유틸렉스 등이 개발하고 있다. GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'는 지난해 매출 300억 원을 돌파하며 국내 개발 세포치료제 가운데 최대 매출을 기록했다. 간암, 췌장암, 유방암, 난소암 등으로...

2020-08-20 05:00
[BioS]한미약품, 유럽간학회서 NASH신약 2a상 결과 공개

LAPSTriple Agonist에 적용된 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’는 다양한 영역의 혁신신약으로 확장되고 있다. 30여개에 이르는 한미약품의 신약 파이프라인 중 최근 MSD에 기술수출된 LAPSGLP/GCG(듀얼아고니스트)와 미국 FDA에서 시판허가를 심사중인 롤론티스(Rolontis) 등 13개 파이프라인에 랩스커버리 기술이 적용됐다.

2020-08-18 09:31
나노엔텍, 2020년 상반기 매출 126억…전년비 6%↑

나노엔텍 관계자는 “하반기에는 코로나 19 진단키트의 미국‧브라질‧멕시코 등 북남미 지역과 벨기에 등 유럽지역의 추가 인허가 획득 가능성 등 긍정적 잠재요인이 있다”며 "코로나 19 유행 초기보다 FDA의 심사 기준이 강화돼 승인 획득이 지연되고 있지만 독일‧스페인‧인도네시아‧핀란드 등 다수 국가에서 인허가 획득을 얻고 있어 안정적 매출...

2020-08-14 13:55
김태한 삼성바이오 사장 "제4공장은 '슈퍼 플랜트'…글로벌 CMO 시장 30% 점유"

현재 바이오젠의 알츠하이머성 치매 치료제 '아두카누맙'이 미국 식품의약국(FDA)의 신속승인 심사 절차에 들어가면서 상용화 시점이 가시화되고 있다. 본격적인 생산이 시작되면 삼성바이오로직스의 수주가 유력하다. 삼성바이오로직스는 제4공장 증설과 함께 송도 제2단지와 오픈 이노베이션 R&D센터 건립을 위한 추가 부지를 매입한다. 10만 평 규모를...

2020-08-11 13:46
보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정

러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 보령제약은 2017년 파파마로부터 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결, 국내 개발 및...

2020-08-03 10:36
[BioS]보령, 러비넥테딘 희귀약 지정.."연내 허가 신청"

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다. 현재 '러비넥테딘'은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 러비넥테딘은 2017년 보령제약이...

2020-08-03 09:40

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30