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신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 미국 FDA는 매년 20만 명 이하 환자에게 영향을 미치는 질병의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용 지언과 FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택이 주어진다.

2020-10-27 13:44
[BioS]한미약품, 기술이전 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기

그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 한미약품은 롤론티스 뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있으며, FDA는 이와 관련한 새로운 가이던스를 지난 8월 발표했다고 부연했다....

2020-10-27 09:49
[위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外

일동제약, 포스트바이오틱스 'RHT3201' 미국 FDA 신규 건강식품 원료 등재 일동제약은 포스트바이오틱스 원료 'RHT3201'가 미국 FDA에서 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정받았다고 23일 밝혔다. NDI로 인정받기 위해선 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는지 여부를 판정하는 절차를...

2020-10-23 16:24
일동제약 "포스트바이오틱스 'RHT3201', 美 FDA 신규 건강식품 원료로 등재"

일동제약이 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’가 미국 식품의약국(FDA)에서 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정받았다고 23일 밝혔다. NDI로 인정받기 위해선 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는지 여부를 판정하는 절차를 거쳐야 한다. 전체 신청 건수 중 약 15%만 통과될...

2020-10-23 09:44
시노펙스, 美 FDA 등록 ‘시노텍스 마스크’…수소연료전지소재 등으로 소재 확대

시노펙스는 자회사인 에스엘바이오필터텍에서 제작 및 공급하고 있는 마스크에 관해 미국 식품의약국(FDA)의 심사 결과 등록 및 코드를 받았다는 통보를 21일 확인했다고 밝혔다. 미국 FDA는 시노텍스 멤브레인필터 마스크에 관해 ‘일반 대중 또는 의료진까지 (for general public/healthcare personnel)’ 착용이 가능한 마스크 품목으로 분류하고 있다. 시노펙스는...

2020-10-22 09:50
진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략

진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 최근 FDA가 주관한 코로나19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 해당 제품은 현재 미국과 유럽, 남미, 중동, 아시아 지역 등에 공급되고 있고 이번 브라질 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망이다. 회사 관계자는...

2020-10-13 08:53
한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획

한편, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’은 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정됐다. 이를 통해 레졸루트는 ‘RZ358’ 개발을 가속화 할 수 있게 됐으며 ‘RZ358’ 시판 승인 시 다른 개발의약품에도 적용 가능한 우선심사바우처를 받을 수 있게 됐다. 한독은 ‘RZ358’과 ‘RZ402’에 대한...

2020-10-12 09:33
식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료

코로나19 진단시약 수출용 허가 현황을 보면 5일 기준 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 수출용으로 허가받았다. 한편 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등록됐다.

2020-10-06 13:20
디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최

디지털치료기기 국내 허가ㆍ심사 가이드라인과 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 자리다. 디지털치료기기는 스마트폰 앱, 게임, VR(가상현실), 챗봇 같은 소프트웨어 의료기기로, 과학적ㆍ임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방ㆍ관리ㆍ치료를 목적으로 한다. 미국 식품의약국(FDA)이나 식약처 등 규제기관에서 허가를 받고...

2020-10-05 11:05
[BioS]SK케미칼, "편의성↑" 파킨슨병 신약 '온젠티스' 국내판매

온젠티스는 지난해 11월 식약처에서 승인을 받았으며, 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 올해 4월 미국 FDA 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두번째로 출시된다. 퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리한다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는...

2020-10-05 07:05
SK케미칼, 하루 한 번 복용하는 '파킨슨병 치료 신약' 출시

4월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째로 출시된다. 김정훈 SK케미칼 마케팅 기획실장은 “온젠티스는 기존 파킨슨 치료제의 문제점인 복용 편의성과 경제성을 동시에 해결한 신약”이라며 “적극적인 마케팅을 통해 국내 파킨슨병 치료에 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 기준 국내...

2020-10-04 13:00
헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나

빅씽크 측 관계자는 ”내년 초 미국 FDA에 임상시험계획을 신청할 계획”이라고 말했다. 이 외에 디지털치료제를 개발했거나 개발 중인 업체는 하이, 에임메드, 하이, 웰트 등이 있다. 업계 관계자는 “디지털치료제 시장은 미국을 중심으로 빠르게 성장하고 있고, 국내에서는 디지털치료제라는 개념이나 인허가를 위한 평가 기준 등이 없어서 개발을 해도 상용화에...

2020-09-23 14:40
수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’

관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 국내에서도 사용이 가능할 전망이다. 이미 미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있어 확진자 판별뿐 아니라 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데...

2020-09-23 13:19
바이오기업 넥스모스의 ‘압타민C’, 미 FDA GRAS 인증

FDA 소속 전문가들은 까다로운 인증과 심사과정을 거쳐, 해당 물질의 의도된 사용 조건으로 안전성을 평가했을 때 식품으로 섭취해도 안전하다고 판단 시 GRAS를 부여한다. 미국 FDA GRAS는 국내 기업 중 삼양사가 받았다. 해외에서는 미국 카길(Cargill), 듀폰(DuPont), 일본 모리나가유업, 덴마크 크리스천한센 등이 GRAS 인증을 받았다. 넥스모스는 피부 노화와...

2020-09-16 08:52
"코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"

지난 4월 3464만 명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3000만 명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전 세계로 수출한 셈이다. 현재 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청(유전자 진단시약 9개, 항원 진단시약 2개, 항체 진단시약 7개)했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은...

2020-09-15 14:43
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인수젠텍이 미국 FDA로부터 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다. 국내 신속진단키트가 미국 FDA의 EUA를 획득한 것은 이번이 처음이다. 이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로...

2020-09-11 15:02
에이치엘비, 미국 자회사 이뮤노믹 서울 사무소 개설

이뮤노믹은 현재 진행 중인 ATTC-II 임상 결과에 따라 식품의약국(FDA)에 신속 심사(fast-track) 신청도 추진할 계획이다. 또한 교모세포종 치료백신으로 개발 중인 'ITI-1001'은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)과 임상 1상을 위한 사전 신약시험계획(pre-IND) 미팅을 가졌으며, 빠른 시일안에 IND를 제출할 예정이다. 최근 에이치엘비를 비롯한 국내 회사로부터...

2020-09-11 11:42
에이치엘비 美자회사 이뮤노믹, 아시아로 임상 확대…서울 사무소 개설

현재 진행 중인 ATTC-II 임상 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 신속 심사(패스트트랙) 신청도 추진한다. 또한 교모세포종 치료백신으로 개발중인 'ITI-1001'은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 임상 1상을 위한 사전 신약시험계획(pre-IND) 미팅을 가졌으며, 빠른 시일안에 IND를 제출할 예정이다. 최근 에이치엘비를 비롯한 국내 회사로부터 6130만달러(약...

2020-09-11 10:00
SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있다. 또 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결했고, 현재 유럽 의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.

2020-09-10 08:59
[특징주] 바텍, 의료영상시스템 ‘EzDent-i’ 美 FDA 허가 ‘강세’

FDA 승인은 MDSAP인증을 기반으로 기술력을 검증 받은 것으로 풀이된다. MDSAP인증은 국제적인 의료기기 품질 심사제도로 단일 심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국의 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 이번에 승인을 받은 EzDent-i는 치과용 영상전송장치소프트웨어다. 바텍에 따르면 EzDent-i의 핵심 기능은 △인사이트...

2020-09-09 09:51

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