미국FDA심사 검색결과, 21페이지

검색결과 총1,005건

최신순 정확도순

나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 '유럽 CE' 획득

이미 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 코로나19 항체진단키트에 이어 코로나19 PCR진단키트의 FDA EUA 신청을 완료해 심사를 진행하고 있다. 또한 이번에 유럽인증을 획득한 코로나19 항원진단키트도 FDA의 EUA 신청을 곧 진행해 연내 승인을 목표로 하고 있다. 나노엔텍 관계자는 "코로나19 진단키트 매출이 꾸준히 상승하고 있다"며 "4분기부터...

2020-11-09 10:56
크리스탈지노믹스, 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 신속심사 대상 지정

앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. 췌장암은 시장가치가 2026년에 23억달러에 달하는 규모임에도 불구하고 현재 마땅한 치료제 옵션이 없는 난치 암종이다. 아이발티노스타트는...

2020-11-09 09:01
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外

지난 6월 미국 FDA로부터 HER2 유전자 변이에 따른 유방암∙위암 치료제 GQ1001의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 중국 바이오 의약품 시장 규모는 지난해 말 기준 약 2578억 위안(44조 원)이며 향후 연평균 14.4% 성장이 예상된다. 에스티팜, 2조 규모 mRNA 치료제ㆍ백신 신사업 진출 에스티팜은 유전자치료제 분야 전문가 양주성 박사를 영입해 대표이사 직속의 mRNA...

2020-11-06 16:33
'상폐 위기' 코오롱티슈진 "이의신청 포함 적극 대응"

허가취소 사태가 발생하기 전 코오롱티슈진은 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 수행하고 있었다. FDA는 인보사 주성분의 세포 변경 가능성을 확인한 지난해 4월 임상 3상 중지를 통보했으나, 약 11개월 만인 올해 4월 임상 재개를 허가했다. 코오롱티슈진은 이 과정에서 인보사의 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 담은...

2020-11-04 20:25
시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가

현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 위한 서류심사가 진행 중이다. ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 사람의 비강 및 구강에서 채취한 샘플로부터 코로나19 진단을 위한 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스 유전자와 독감을 유발하는 ‘인플루엔자 A’, ‘인플루엔자 B’ 바이러스...

2020-11-04 14:05
식약처 "국내 디지털치료기기 규정 국제사회에 소개…가이드라인, 영문본 발간"

이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제당국, 국제 산업계에 널리 소개하고 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진했다. 이번에 발간하는 영문 가이드라인은 △디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인 △의료기기의...

2020-11-04 09:20
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外

희귀의약품에 지정되면 임상 비용 지언과 FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택이 주어진다. 한미약품 ‘롤론티스’, 미국 허가 잠정 연기 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사를 하지 못해 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를...

2020-10-31 09:00
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, ‘국가연구개발 우수성과’ 선정

국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자 진행한 최초의 신약인 세노바메이트는 1~3개의 약물을 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상시험에서 차별화된 발작 억제 및 발작 완전 소실 효과를 확인하며 동일계열 내 최고 신약(Best in Class) 가능성을 입증했다....

2020-10-29 15:24
바이오리더스, 소아희귀질환 뒤쉔병 치료제 ‘BLS-M22’ 임상 1상 완료

바이오리더스는 2017년 뒤쉔병 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 2019년 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 미국에서 제품이 승인될 경우 희귀질환에 대한 다양한 독점적 권리 외 양도 가능한 우선 심사권(priority review voucher) 취득이 가능하다. 바이오리더스 신약개발본부장은 “이번...

2020-10-29 14:29
[BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"

매년 20만명 이하 환자에게 발병하는 질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 신라젠에 따르면 희귀의약품에 지정되면 ▲임상 비용 지원 ▲미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 ▲FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 ▲FDA 신약 허가 심사 기간 단축 ▲허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.

2020-10-28 12:08
코로나19 여파에…한미약품 ‘롤론티스’ 美FDA 허가 잠정 연기

그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 롤론티스 뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있으며, FDA는 이와 관련한 새로운 가이던스를 지난 8월 발표했다. 롤론티스의 국내 허가 절차는...

2020-10-27 15:07
식약처 "아스트라제네카 코로나 백신, 사전 검토 시작"

주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 식품의약국(FDA) 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다. 양 차장은 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 우리...

2020-10-27 15:05
신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 미국 FDA는 매년 20만 명 이하 환자에게 영향을 미치는 질병의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용 지언과 FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택이 주어진다.

2020-10-27 13:44
[BioS]한미약품, 기술이전 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기

그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 한미약품은 롤론티스 뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있으며, FDA는 이와 관련한 새로운 가이던스를 지난 8월 발표했다고 부연했다....

2020-10-27 09:49
[위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外

일동제약, 포스트바이오틱스 'RHT3201' 미국 FDA 신규 건강식품 원료 등재 일동제약은 포스트바이오틱스 원료 'RHT3201'가 미국 FDA에서 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정받았다고 23일 밝혔다. NDI로 인정받기 위해선 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는지 여부를 판정하는 절차를...

2020-10-23 16:24
일동제약 "포스트바이오틱스 'RHT3201', 美 FDA 신규 건강식품 원료로 등재"

일동제약이 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’가 미국 식품의약국(FDA)에서 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정받았다고 23일 밝혔다. NDI로 인정받기 위해선 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는지 여부를 판정하는 절차를 거쳐야 한다. 전체 신청 건수 중 약 15%만 통과될...

2020-10-23 09:44
시노펙스, 美 FDA 등록 ‘시노텍스 마스크’…수소연료전지소재 등으로 소재 확대

시노펙스는 자회사인 에스엘바이오필터텍에서 제작 및 공급하고 있는 마스크에 관해 미국 식품의약국(FDA)의 심사 결과 등록 및 코드를 받았다는 통보를 21일 확인했다고 밝혔다. 미국 FDA는 시노텍스 멤브레인필터 마스크에 관해 ‘일반 대중 또는 의료진까지 (for general public/healthcare personnel)’ 착용이 가능한 마스크 품목으로 분류하고 있다. 시노펙스는...

2020-10-22 09:50
진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략

진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 최근 FDA가 주관한 코로나19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 해당 제품은 현재 미국과 유럽, 남미, 중동, 아시아 지역 등에 공급되고 있고 이번 브라질 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망이다. 회사 관계자는...

2020-10-13 08:53
한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획

한편, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’은 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정됐다. 이를 통해 레졸루트는 ‘RZ358’ 개발을 가속화 할 수 있게 됐으며 ‘RZ358’ 시판 승인 시 다른 개발의약품에도 적용 가능한 우선심사바우처를 받을 수 있게 됐다. 한독은 ‘RZ358’과 ‘RZ402’에 대한...

2020-10-12 09:33
식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료

코로나19 진단시약 수출용 허가 현황을 보면 5일 기준 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 수출용으로 허가받았다. 한편 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등록됐다.

2020-10-06 13:20

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30