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노바백스, 美 긴급사용 신청 또 연기…국내 도입 차질 없나

미국 바이오기업 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 신청이 4분기로 연기됐다. 앞서 3분기로 연기하겠다는 일정을 한 번 더 미룬 것이다. 이로 인해 국내 도입에도 차질이 생기는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다. 노바백스는 현재 인도, 인도네시아, 필리핀 등에서 먼저 승인을 신청했다. 또...

2021-08-06 16:51
디지털 치료제, 의료공간에서 사용할 수 있는 새 적용 기준 필요

제약의 경우 미국에서는 FDA, 국내는 식약처의 승인을 받아야 한다. 디지털 치료제 소프트웨어 개발이 완료된다 하더라고 이를 심사받기 위해서는 많은 시간이 걸린다. 국내 기업의 경우 소프트웨어ㆍ앱 개발은 상당 수준까지 올라와있지만 임상시간이 오래 걸리는 만큼 의료 분야의 도움이 필요하다고 호소했다. 박대원 대표는 “디지털 치료제는 새로운 아이템이기...

2021-07-29 13:22
식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입

코로나19 재확산에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서도 화이자뿐 아니라 모더나사에 5~11세 아동 대상 임상시험 규모 확대를 요청하는 등 모더나 백신의 접종 연령 조정이 각국에서 검토되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12~17세 접종을 승인한 바 있다.

2021-07-27 17:25
‘디지털 치료제’ 시장 급성장 전망...펀드 시장도 움직인다

디지털 치료제는 시판을 위해 임상시험 등 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 거쳐야 하는데 대표적인 사례로 미국 기업 ‘아킬리 인터렉티브’가 개발한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료 프로그램 ‘인데버 RX’는 지난해 6월 전 세계 최초로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 국내 펀드 시장에서도 디지털 치료제 분야 관련 기업에 대한 투자가 이뤄진 것으로 알려졌다....

2021-07-14 07:29
[급등락주 짚어보기] '합병 결정' 유진스팩5호 거래재개 첫날 '上'…KD 사업 정상화 기대 2연상

이후 예비심사를 통과해 이날부터 거래가 재개됐다. 2012년 설립된 포커스에이치엔에스는 하드웨어·소프트웨어·AI 등 AI 관제 시스템 통합 솔루션 기업이다. 주요 사업 영역은 △영상관제 △주차관제 △모빌리티 △사물인터넷(IoT) 등이다. 코미팜은 항암제 '코미녹스'가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정됐다는 소식에 상한가로 마감했다. 이날...

2021-07-02 16:41
코로나19 여파에 '제약 자립화' 시급…"국내 원료의약품 자급률 16% 불과"

2019년 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의약품 공급 중단 원인 중 제품이나 제조시설의 품질 관리 문제가 37%로 가장 큰 비중을 차지했고, 제조시설의 가동 역량이 부족해 다른 제품을 생산하는 동안 해당 제품을 생산하지 못하는 문제가 27%로 그 뒤를 이었다. 이 외에 원료 생산시설이 2개 미만이거나 해외 시설에 의존해 원료 공급이 불안정해진 경우가 27%, 갑작스러운...

2021-06-30 16:38
[특징주] 액세스바이오, 코로나19 항체 진단키트 FDA 승인 '급등'

회사 관계자는 “올 가을 코로나 재확산에 대한 예측으로 3차 백신 접종 가능성이 대두되면서 항체 진단이 3차 접종 시기에 대한 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다. 한편 엑세스바이오는 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행 중이다. 현재 임상실험을 마치고 FDA로부터 심사를 받고 있다.

2021-06-25 14:32
휴젤, 보톡스 '레티보' 美 FDA서 품목허가 심사 착수

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 절차를 밟는다. 메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 15일(현지시각) FDA가 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을 보냈다고 17일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했고, 3월 31일(현지시각)...

2021-06-17 08:55
모더나 백신 접종 가시화…9월 3600만 명 접종 달성할까

다만 노바백스는 아직 해외 규제당국에 허가 승인을 신청하지 않았고, 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 3분기에 미국 식품의약국(FDA)에 사용허가를 신청할 예정이다 이에 앞서 식약처는 4월부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상 1/2상 결과에 대해 사전검토에 착수했고, 노바백스 측이 최종 임상결과를 제출하면 바로 심사에 들어간다는 방침이다. 노바백스 백신은...

2021-06-16 15:25
지아이이노베이션, 면역항암제 美 FDA서 IND 승인…한미 동시 임상 시작

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 15일 밝혔다. 4월 식품의약품안전처에서 GI-101에 대한 IND 승인을 받았던 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국에서 동시 임상을 진행할 계획이다. 이번 GI-101의 임상시험은 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로...

2021-06-15 09:32
hy, 특허 유산균 美FDA에 기능성소재로 등록

hy가 자사 프로바이오틱스 ‘KY1032’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신규 기능성 소재 등록(NDI)을 마쳤다고 7일 밝혔다. NDI는 소재 관련 인증 절차로, 미국에서 한 번도 판매된 이력이 없는 소재의 경우 안전성 불투명을 해소하기 위해 시행된다. 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는지에 따라 판정된다. 등록이 완료되면 소재에 대한...

2021-06-07 09:24
한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대

한국비엔씨가 코로나 치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미 FDA승인 임상2상 2단계 FDA권고 DMC(외부독립 데이터 심사 위원회)결과를 긍정적으로 확인하고 피험자선정을 중증환자에까지 확대한다. 한국비엔씨는 코로나 치료후보물질인 안트로퀴노놀의 미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대해 3일 보도자료를 통해 밝혔다. 지난 1월...

2021-06-03 13:41
모더나, 백신 정식 승인 절차 착수...“직접 구입 머지 않았다”

통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 정식 승인을 받기 위한 절차에 돌입했다고 밝혔다. 허가를 받을 경우 소비자가 모더나 코로나19 백신을 직접 구입할 수 있게 된다. 모더나의 코로나19 백신은 작년 12월 18일 FDA에서 긴급사용 승인을 받았다. 모더나는 FDA에 품목허가 신청서(BLA)와 데이터 등 자료를 제출하고 FDA는 심사를 벌일 예정이다. 품목허가 절차에 몇...

2021-06-02 09:35
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

메디톡스는 연내 미국 FDA에 MT10109L의 시판허가 신청(BLA)을 낼 계획이다. 웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 공급 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 이 제품은 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10...

2021-05-28 17:41
전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지

GC녹십자에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 심사에 들어갔다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로...

2021-05-26 15:37
GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 임상 2상 중간결과 ‘긍정적’

현재 캐나다, 미국, 영국 및 브라질에서 참가자 등록을 진행 중이며, 향후 몇 주 내에 다른 국가에서도 등록이 시작될 예정이다. 해당 후보물질은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐으며, 캐나다 보건부(Health Canada)는 신속 임시명령 하에 메디카고 코로나19 백신에 대한 수시동반심사(rolling submission)에 착수했다.

2021-05-25 11:11
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'

대웅제약은 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 PRS 저해제 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 밝혔다. 지난 2019년 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 희귀의약품으로 지정받은데 이어 두번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 경화되기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다....

2021-05-24 11:20
대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정

대웅제약의 섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다....

2021-05-24 09:18
셀리버리, 美 FDA 승인 가능한 자료 확보 의견은 코방스와 오피스 분석…“투자자 혼란ㆍ헤프닝”

셀리버리는 오피스사 관계자를 인용하며 “예를 들어 현재 이탈리아는 어떠한 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하고 있다”며 “이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게 약을 투여할 수 있게 규정을 고쳤다”고 설명했다. 이어 조 대표는 “규제가 엄청 까다로운 미국 FDA에서 승인 가능한...

2021-05-21 16:30
식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사

김 식약처장은 “제출 자료에 대한 내부적인 검토가 필요하기 때문에 날짜를 못박아서 밝히기는 어렵지만 냉장유통의 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 처리하는 것을 목표로 진행하겠다”고 말했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다.

2021-05-21 14:29

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