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  • [오늘의 주요공시] 영풍제지·HD현대중공업·디이엔티 등
    [오늘의 주요공시] 영풍제지·HD현대중공업·디이엔티 등
    △ 영풍제지, 대표집행 임원 이영덕 변호사 선임 △ HD현대중공업, 유럽 소재 선사와 컨테이너선 6척 수주…1조8416억 원 규모 △ 소니드, 90% 비율 감자 결정 △ TS트릴리온, 상장 적격성 실질심사 사유 발생 △ 보로노이, VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하 △ 코아스템켐온, 운영자금 및 임상자금 확보 목적으로 38억 원 규모...
    2024-07-15 17:28
  • 파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지
    파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지
    HLB그룹주, 간암 신약 미국식품의약국(FDA) 승인 기대감↑국내외 비만치료제 관심…인벤티지랩·삼천당제약·펩트론↑테슬라 주가 급등세에…이차전지 관련주 바닥 딛고 반등 제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 고금리를 너무 오랜 기간 유지하면 경제가 위태로워질 수 있다면서 연내 금리 인하를 사실상 기정 사실화 하면서, 금리 인하 수혜를...
    2024-07-10 15:53
  • “혁신만 외쳐선 안돼”…K의료기기 기업 살아남으려면
    “혁신만 외쳐선 안돼”…K의료기기 기업 살아남으려면
    임상시험은 어떻게 할 것인지, 파트너를 어떻게 찾을 것인지 고민이 필요하다”라면서 “힘들게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데 의료 작업 흐름(Clinical workflow)이 크게 변하면 시장에서 외면받을 수 있다”라고 조언했다. 혁신을 강조하느라 완전히 새로운 제품을 시장에 출시하면 어려움을 겪을 수 있다는 점도 지적했다. 김 상무는 “이미 시장에 나온...
    2024-07-09 14:32
  • [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이...
    2024-07-06 10:04
  • [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이...
    2024-07-06 10:03
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료 HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는...
    2024-07-06 06:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다. HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히...
    2024-07-05 17:38
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도...
    2024-07-05 14:00
  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서 전달했다. 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역...
    2024-07-03 10:27
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post...
    2024-07-03 09:12
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기...
    2024-07-03 08:54
  • 술 안 마셔도 힘들고 지친 ‘간(肝)’ [e건강~쏙]
    술 안 마셔도 힘들고 지친 ‘간(肝)’ [e건강~쏙]
    비알코올성 지방간 치료제로 현재까지는 승인된 의약품이 없었지만, 지난 3월 미국 식품의약청(FDA)이 갑상선 수용체 작용제인 레즈디프라를 ‘미충족 의료 수요’(unmet medical need) 규정에 따라 비알코올성 지방간 치료제로 ‘신속 승인’(accelerated approval) 한 바 있다. 강균은 전문의는 “비알코올성 지방간은 이처럼 대사성 질환을 동반하는 사례가 많아 심혈관...
    2024-06-28 07:00
  • GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지
    GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지
    특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...
    2024-06-20 16:28
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    패스트트랙 지정 약물은 개발 단계마다 FDA와 협의 할 수 있고, 심사기간 단축 등의 혜택이 부여된다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스 통해 MASH 신약 후보물질 ‘DA-1241’의 전임상 연구결과를 이달 초 유럽간학회(EASL 2024)에서 공개했다. 뉴로보파마슈티컬스는 미국 보스턴 소재의 나스닥 상장기업으로, 동아에스티의 글로벌 R&D 거점으로...
    2024-06-18 05:01
  • 디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    4주간의 짧은 투약에도 불구하고 지방간을 50% 이상 감소시키는 고무적인 임상 결과를 확인했다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 밝혔다.
    2024-06-10 08:58
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    GIFT 대상 품목에 지정되면 일반심사 시 소요되는 기간의 최대 75%까지 단축할 수 있다. 노바티스의 파발타 역시 빠른 국내 허가를 기대하고 있다. 지난해 6월 GIFT 대상 품목에 이름을 올렸다. 파발타는 경구투여제 최초로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 보이데야의 FDA 허가가 올해 4월 이뤄졌다는 점을 고려하면, 선제적으로 미국 시장에 발을 들인...
    2024-06-10 05:00
  • [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을...
    2024-06-04 11:12
  • 고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까
    고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까
    신청 후 반년 이상 심사를 거쳐 승인이 나면 내년 상반기에나 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. 고영은 FDA 승인 신청을 계기로 글로벌 메디컬 분야 사업 확장에 전력을 쏟겠다는 계획이다. 본업의 부진이 이어지면 올해 실적 반등의 요소가 크지 않을 것으로 예상된다.
    2024-05-27 09:48
  • 임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...
    2024-05-24 05:00
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC...
    2024-05-17 16:32
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