미국식품의약국 검색결과, 5페이지

검색결과 총5,859건

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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 10일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘GC1130A(NP3011)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이번 패스트트랙 지정을 통해 GC1130A의 개발에 한층...

2024-06-10 10:12
디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후...

2024-06-10 08:58
휴젤, 유럽 조지아서 의료전문가 대상 ‘보툴렉스 워크숍’ 성료

휴젤 관계자는 “조지아 의료전문가들에게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 안전성과 제품력을 인정받고, 8년 연속 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 보툴렉스의 우수성을 알리고자 이번 워크숍을 진행했다”며 “앞으로도 유럽 시장에서의 보툴렉스 입지를 확대하는 동시에 의료진과 환자의 만족도 향상을 위한 학술 콘텐츠 제공에 힘쓸 예정이다”라고...

2024-06-10 08:44
삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억

올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고...

2024-06-10 08:18
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

파발타는 경구투여제 최초로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 보이데야의 FDA 허가가 올해 4월 이뤄졌다는 점을 고려하면, 선제적으로 미국 시장에 발을 들인 셈이다. 노바티스는 파발타 적응증 확장에도 성과를 내고 있다. 면역글로불린A 신증(IgAN) 환자 대상 임상 3상에서 단백뇨 증상을 38.3% 감소시키는 효과를 담은 중간분석 결과를 지난달...

2024-06-10 05:00
태양보다 뜨거운 ‘기능성 선크림’ 열전

4% 상승했다. 김두현 하나증권 연구원은 “그동안 서구권에서는 일광욕이 생활습관으로 자리 잡을 만큼 자외선에 대해 부정적인 인식이 없었으나 미국 식품의약국(FDA)에서 피부암 예방으로 선크림 사용을 권고한 이후 수요가 가파르게 증가하고 있다”며 선크림 시장의 성장성을 긍정적으로 평가했다.

2024-06-09 18:00
‘개팔자 상팔자’ 맞네…반려견 장수약부터 전용 비행기까지

지난해 말에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “로열이 제공한 데이터가 효과에 대한 합리적 기대가 있음을 보여주기에 충분하다”는 서한을 받았고, 올해 초에는 반려견 장수약 시장 출시를 위해 4500만 달러(약 620억 원)의 투자 유치에 성공했다. FDA의 서한은 해당 약품이 미충족 의료 수요를 충족하고 까다로운 임상시험이 필요한 동물용 의약품을 신속하게 승인하는...

2024-06-08 07:00
차바이오그룹 ‘마티카바이오’, 美 CDMO 시장 보폭 넓힌다 [바이오USA]

실제 지난해 CGT 치료제 7개가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 올해 1분기에 3개 허가됐다. 마티카바이오의 강점이자 경쟁력은 그룹사 간 시너지 효과다. 차바이오그룹은 마티카바이오를 비롯해 마티카바이오랩스, 분당차병원, 세포‧유전자‧바이오뱅크, 일본 마티카바이오재팬 등 생산이 가능한 글로벌 CGT CDMO 네트워크를 구축했다. 마티카바이오는...

2024-06-05 15:00
[BioS]네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 급성 방사선증후군 “유럽 ODD 지정”

NT-I7은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 ARS 적응증에 대한 ODD를 획득한 바 있다. ARS는 단시간내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험이 높아진 현상을 의미한다. 네오이뮨텍은은 NT-I7으로 진행한 다양한 임상에서 림프구 수치를...

2024-06-04 11:28
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을...

2024-06-04 11:12
네오이뮨텍 ‘NT-I7’, 유럽서 급성방사선증후군 희귀의약품 지정

앞서 NT-I7은 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ARS에 대한 ODD를 획득한 바 있다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험이 커진 현상을 의미한다. NT-I7은 진행한 다양한 임상시험에서 림프구 수치를 높여주는 일관된 연구 결과를...

2024-06-04 09:50
노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시간) 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 형태로...

2024-06-04 09:19
뷰노, ‘뷰노메드 딥브레인’ 관련 기술 미국 특허 등록

앞서 뷰노는 지난해 10월 뷰노메드 딥브레인®의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인증을 획득한 바 있다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 미국에서 등록된 특허는 뇌 MRI를 기반으로 알츠하이머병 치매를 조기에 진단하는 데 필요한 핵심 기술이자, 미국 시장 진입을 앞둔 뷰노메드 딥브레인®의 우수한 기술력을 담고 있다”며 “치매 치료제의 등장으로 조기...

2024-06-04 08:25
지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전

3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...

2024-06-04 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"

유럽판매인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증과 함께 보건복지부 신의료 기술 등재를 받은 상태다. 라메디텍 전체 직원 중 연구개발 인력은 25.6%에 달하며, 석·박사는 36.4%를 차지한다. 매출액 대비 연구·개발(R&D) 비중은 2022년 기준 55.3%다. 라메디텍은 코스닥 상장을 통해 총 129만8000주를 공모한다. 공모가 범위는 1만400원~1만2700원으로, 최대...

2024-05-30 14:36
뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색

뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫 (Neurophet SCALE PET)’을 활용해 MRI(자기공명영상), PET(양전자 방출 단층 촬영) 등 임상시험 중 수집된 의료 영상을 분석하고...

2024-05-30 08:51
김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]

올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고 지난달 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 신약 후보물질이다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 GCG 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하고 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티가 GLP...

2024-05-29 16:44
한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입

해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다. 나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...

2024-05-29 09:35

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