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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    삼성바이오에피스, ‘피즈치바’ 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 지난해 삼성바이오에피스는 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다....
    2024-07-06 06:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다. HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히...
    2024-07-05 17:38
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    특히 24주에서 EASI-75이 30.42%를 달성했는데, 덴마크 제약사 레오파마가 개발한 아토피 피부염 치료제 애드트랄자도 16주차 ESAI-75 달성률 30%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 소개했다. 이어 배 본부장은 “1차 평가지표를 충족하지 못해 품목허가를 장담할 수 없지만, 임상 결과에 대한 심층분석을 통해 연내 품목 허가 신청...
    2024-07-05 14:57
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도...
    2024-07-05 14:00
  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다. 4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해 상반기 11개가...
    2024-07-05 05:00
  • 제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 MOU 체결
    제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 MOU 체결
    이번 협약을 통해 양측은 글로벌 네트워크를 활용하여 국내 기업의 미국 내 임상시험 및 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 적극 지원하고, 관련 교육 및 퍼실리테이터 역할을 수행하기로 했다. 그레고리 힐 유타대학교 아시아캠퍼스 대표는 “유타대학교는 미국에서 두 번째로 큰 바이오 허브인 만큼, 현지 네트워크를 활용해 한국 기업의 성공적인 글로벌 진출을...
    2024-07-04 14:47
  • 동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’, 건강보험 적용
    동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’, 건강보험 적용
    건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 증상 개선을 위한 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다. 한편, 동국제약의 마미렉틴장용정은 미국산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민)을 주성분으로 한 복합제다. 해당 성분은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임부투여 안전성 A등급을 받은 안전한 성분이다.
    2024-07-04 13:12
  • 대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 올해 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone...
    2024-07-03 10:50
  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약...
    2024-07-03 10:27
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post...
    2024-07-03 09:12
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”
    HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기...
    2024-07-03 08:54
  • 제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...
    2024-07-02 16:32
  • GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도
    GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도
    알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...
    2024-07-02 10:05
  • 앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. 회사에 따르면 HLX22는 지난달 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 업데이트는 1월 미국 샌프란시스코에서...
    2024-07-02 09:27
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는...
    2024-07-02 09:22
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:58
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는...
    2024-07-02 08:26
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...
    2024-07-02 08:15
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 관련 제도를 개선하면서 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. ‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성...
    2024-07-02 05:00
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D...
    2024-07-02 05:00
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