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  • [BioS]메디포스트, 日서 '카티스템' 2상 승인..내년 임상 돌입
    [BioS]메디포스트, 日서 '카티스템' 2상 승인..내년 임상 돌입
    메디포스트는 9일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 공시했다. 이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 HTO(경골 근위부 절골술) 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해...
    2019-12-09 15:10
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 2상 승인
    메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 2상 승인
    메디포스트는 일본 후생노동성(MHLW)이 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 경골 근위부 절골술(HTO)을 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
    2019-12-09 14:53
  • 메디포스트, 무릎연골결손 치료제 일본 2상 임상시험계획 승인
    메이포스트가 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제 '카티스템'에 대해 일본 2상 임상시험계획 승인을 받았다고 9일 공시했다.
    2019-12-09 14:21
  • SK바이오랜드, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 발목관절염 임상 3상 착수
    SK바이오랜드, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 발목관절염 임상 3상 착수
    메디포스트가 2012년 개발한 카티스템®은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제다. 골관절염 환자의 무릎 연골조직을 재생하는 효과가 탁월해 2012년부터 무릎관절염 치료에 쓰이고 있다. 카티스템® 치료가능 범위를 무릎관절염에서 발목관절염까지 확장하는 변경허가가 나면 SK 바이오랜드는 국내 독점 판매권을 확보하게 된다....
    2019-12-04 10:02
  • [기업탐방] 메디포스트 “카티스템 고속성장…내년 흑자전환 달성”
    [기업탐방] 메디포스트 “카티스템 고속성장…내년 흑자전환 달성”
    신청이 완료된 2상의 경우 관절염 증세로 인해 뼈가 휘어버리는 등 중증 환자를 대상으로 다리교정술과 병용하는 임상이다. 김은영 실장은 “일본에서 무릎 골관절염 대상 재생의료 치료제 임상으로는 최초로 진행되는 것이기 때문에 성공적으로 끝난다면 시장에서 독보적인 위치를 선점할 수 있다”며 “일본 인구구조 특성상 퇴행성 질병에 대해선 보험급여...
    2019-11-18 13:41
  • 메디포스트, 100억 들여 생산공장 증설
    메디포스트, 100억 들여 생산공장 증설
    메디포스트 관계자는 “무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 판매가 빠르게 증가하고 있고, 스멉셀 공정을 활용한 주사형 치료제의 임상시험이 개시되는 등 생산라인 증대 필요성이 커져 증설을 결정했다”면서 “완공하면 카티스템 완제의약품을 연간 약 2만 바이알(vial)까지 생산할 수 있어, 늘어나는 치료제 수요를 충분히 커버할 수 있을 것”이라고 말했다.
    2019-11-14 14:31
  • 메디포스트, 3분기 누적 매출액 348억…외형성장 지속
    메디포스트, 3분기 누적 매출액 348억…외형성장 지속
    무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 3분기 누적 매출이 전년 대비 약 20% 성장하며 견조한 매출 상승을 이끌었다. 영업손실은 2세대 줄기세포치료제 관련 연구개발이 증가하면서 일시적으로 커졌다고 회사 측은 설명했다. 메디포스트 관계자는 “모든 사업부의 성장으로 올 해 사상 최대 매출액을 기록할 것으로 기대한다”며 “최근 주사형 무릎골관절염치료제...
    2019-11-08 17:05
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”
    메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”
    메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다. 회사는 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템의 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했다. 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것으로 전망된다. 이번 임상시험은 현지...
    2019-11-08 09:01
  • 메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 첫 환자 투여
    메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 첫 환자 투여
    메디포스트는 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 임상 1상의 첫 환자 투여를 실시했다고 17일 밝혔다. 서울대병원에서 진행하고 있는 이번 임상시험은 경증~중등증의 무릎골관절염환자를 대상으로 한다. 관절강내 1회 주사 투여를 한 뒤 용량별 안전성과 잠재적 유효성을 확인할 예정이다. 추적관찰 기간은 6개월이며, 환자군을 저용량, 중용량, 고용량 등 3개...
    2019-10-17 11:00
  • [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    인보사케이주 이외의 다른 무릎(슬관절) 주사제의 전체 이상반응 중 효과 없는 약이 차지하는 비중이 10.7%와 비교할 때 2배 가까이 높은 것이다. 특히 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처는 아직 역학조사를 실시하지 않은 것으로 드러났다. 정 의원실에 따르면 식약처는 “종양 관련 이상사례에 대하여는 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로...
    2019-10-04 09:58
  • SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    대표적인 퇴행성질환인 관절염은 무릎의 관절과 연골이 손상돼 염증과 통증을 유발하는 질환이다. OECD국가 중 가장 빠른 노령화가 진행 중인 우리나라는 65세 이상 인구의 절반 이상이 관절염을 경험한 것으로 알려져 있다. 그러나 근본적인 원인 치료가 어려워 스테로이드 제제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중심의 대증요법에 의존하는 경우가 많았다....
    2019-09-19 11:06
  • 코오롱티슈진, 상장폐지 결정...증권가 ‘당혹’
    코오롱티슈진, 상장폐지 결정...증권가 ‘당혹’
    몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널‘에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이란 논문을 실었다. 해당 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상...
    2019-08-26 19:21
  • [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    논문은 결론에서 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았으며, 이런 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다. 코오롱생명과학의 주가는 이날 상한가를 기록했다.
    2019-08-23 17:05
  • [특징주] 코오롱생명과학, 미국서 인보사 안전성 논문 발표 ‘상한가’
    몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널‘에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이란 논문을 실었다. 해당 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상...
    2019-08-22 14:42
  • 코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다. 서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상의 외과 관련 최신 논문을 소개한다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록됐다.
    2019-08-22 10:55
  • 무릎 관절염 치료 연골주사 출시 잇달아...'인보사' 우려 넘을까
    무릎 관절염 치료 연골주사 출시 잇달아...'인보사' 우려 넘을까
    인보사 사태로 무릎 관절염 치료제에 대한 관심과 함께 우려도 높아지고 있는 가운데 치료 효과와 환자 편의성을 높인 연골주사가 주목받고 있다. 31일 의료계에 따르면 수술 전 약물에 의존해야 하는 환자들에게 많이 활용되는 것이 연골주사, 즉 ‘히알루론산’주사제다. 이는 무릎에 윤활액을 보충함으로써 무릎을 부드럽게 해주고 통증을 줄여준다. 연골이 닳아...
    2019-07-31 18:15
  • 메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    지난달 말 식품의약품안전처로부터 스멉셀 기술을 적용한 주사형 무릎골관절염치료제의 제1상 임상시험 승인을 획득한 바 있다. 회사 관계자는 “이미 국내를 비롯, 일본, 미국, 유럽 등에서 비슷한 기술의 특허를 취득했다”며 “이번 특허 취득으로 줄기세포 배양기술의 국제적 우위를 다시 한번 확인했다”고 말했다. 이번 특허는 보건복지부로부터...
    2019-06-26 13:31
  • 식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사하도록 했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다. 또 식약처는...
    2019-06-05 11:35
  • [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    SMUP-IA-01에 적용된 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 배양기술로, 이를 이용하면 작은 크기(SMall size)의 우수한 효능(Ultra Potent)을 가진 동종제대혈유래 중간엽줄기세포치료제를 생산할 수 있다. 이번 임상시험은 경증 및 중등중(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 실시되며, 관절강내 1회 투여시 안전성 및...
    2019-06-01 08:40
  • [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다. 식약처는 자체 시험검사 및 미국 현지실사 등을 거쳐 약 2개월 만에 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라고 최종 결론내렸다....
    2019-05-28 14:24
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