1477억 규모 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약 체결
△현대차, 아산공장 자동차 생산재개
△프리시젼바이오, 209억 규모 동물용 임상화학 진단 검사기ㆍ시약 공급계약 체결
△나무가, 100% 무상증자 결정
△메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청
△한미반도체, 31억 규모 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 5
메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다는 것이 회사 측의 설명이다....
메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다고 15일 공시했다.
메디포스트는 “한국의 임상데이터를 바탕으로 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 품목허가를 신청했다”며 “최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받아 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을...
메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 승인
메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상에 진입했다.
이번 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행한다. 메디포스트는...
메디포스트 관계자는 “메디포스트는 세포치료제로 일본 3상에 바로 진입한 한국 최초의 기업”이라며, “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 품목허가를 받으면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.
카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이...
메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 신청
메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 임상시험계획(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 카티스템의 일본 임상시험용 제품명은 'EVA-001'이다.
메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회...
메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다.
이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
한국에서 실시한 카티스템의 임상결과...
메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 임상 1상 종료
메디포스트는 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 스멉셀을 활용한 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)의 국내 1상 임상시험을 완료했다고 16일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 자체 개발한 줄기세포치료제 플랫폼인 스멉셀로 개발한 첫 번째 치료제다.
서울대병원에서 진행된 이번 임상은 경증...
적용함으로써 유효기간 연장 및 운송비 절감을 통해 글로벌 진출과 수출에 용이하다.
메디포스트 관계자는 “주사형 무릎골관절염 치료제는 단 1회 투여로 골관절염 환자의 무릎 통증 및 기능이 개선되는 것은 물론 장기적으로는 관절의 구조개선 효과가 기대된다”며 “내년 상반기 중 임상결과 발표 및 차상위 임상을 신속하게 진행할 계획”이라고 말했다.
메디포스트 관계자는 "셀트리 제대혈은행과 카티스템 등의 브랜드 인지도 및 신뢰도를 더욱 높이기 위해 노력한 결과 안정적이고 지속적인 성장기반을 확보했다"면서 "카티스템의 일본 임상 3상 신청 및 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내임상 1상 종료를 연내 계획대로 추진하고, 내년에는 SMUP-IA-01 차상위 임상을 신속하게 추진할 예정”...
인보사는 '세계 최초 골관절염 유전자 치료제'란 화려한 수식어와 함께 2017년 7월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.
인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎관절강에 주사하는 치료제다. 그러나 2액의 주성분이 형질전환세포가 아니라 신장세포였으며, 허가 당시 허위자료를...
한편, 메디포스트는 코로나19로 인해 신청이 지연됐던 K&L 2~3등급 환자를 대상으로 하는 일본임상 3상 신청도 올해 중 계획하고 있다고 밝혔다. 또, K&L 2~3등급 환자를 대상으로 하는 주사형 무릎골관절염 치료제 (SMUP-IA-01) 국내 임상 1상을 올해 말 종료할 예정이다.
높고 퇴행성질환에 대한 의료시스템이 잘 구축되어 있어 카티스템의 글로벌 시장 진출에 최적의 시장"이라며 "2020년은 일본 시장 진출의 원년이 될 것"이라고 말했다.
K&L 2~3등급 환자 대상의 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 국내 임상 1상은 올해 말 종료된다. 내년 상반기 임상 결과를 발표하고 빠르게 차상위 임상을 추진할 예정이다.
임상시험을 신청한 주사형 무릎 골관절염치료제는 K&L 2~3단계의 퇴행성 관절염 환자가 대상이며, 통증 완화와 염증 억제 등을 목표로 한다.
회사 안팎에선 ‘SMUP-IA-01’의 상업성에 주목하고 있다. ‘SMUP-IA-01’은 차세대 줄기세포 치료제로 무릎 부위를 절개해 손상된 연골에 바르는 카티스템과 달리 주사만으로 치료 효과를 낸다. 대량 생산 가능한...
메디포스트 역시 상용화된 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'을 보유하고 있다. 카티스템은 세계 최초 동종 줄기세포 치료제로, 지난해에만 159억 원의 매출을 올렸다. 발목 관절로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상이 진행 중이다. 주사형 무릎 관절염 치료제는 내년 상반기 임상 1상 결과를 발표할 예정이며, 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'은 국내 임상 2상...
메디포스트의 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 휜다리를 동반한 심한 퇴행성 관절염 환자의 복원효과를 세계 최초로 입증하면서 퇴행성 관절염(골관절염) 치료 시장을 확장하고 있다.
1일 메디포스트에 따르면 그 동안 4편(케이스 리포트 포함)의 논문을 통해 연골손상 및 60세 이상 휜다리를 동반한 퇴행성 관절염 치료에 대한 카티스템 효과가 확인됐다. 특히...
메디포스트는 2세대 줄기세포치료제로 개발 중인 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 임상1상 환자 투약을 마쳤다고 21일 밝혔다.
이번 임상1상 시험에서는 경증~중등증(K&L grade 2~3)의 무릎골관절염 환자 12명을 용량별(저용량 3명·중용량 3명·고용량 6명)로 나눠 약물을 투입한 뒤 안전성과 잠재적 유효성을 평가한다.
관절강 내 1회 주사 투여한 뒤...
인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제로 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 허가가 취소됐다.
◇메디포스트, '카티스템' 일본 임상 2상 승인 = 메디포스트는 일본 후생노동성(MHLW)이 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 경골 근위부 절골술(HTO)을 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한...