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  • 셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 자가면역질환 치료제다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 셀트리온은 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원을 달성이 목표다. 미국 현지 법인을 통해 직접 판매하고, 시장 공략을 위해 다방면으로 영업 활동을 펼치고 있다....
    2024-05-14 05:00
  • 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다....
    2024-05-13 13:41
  • 희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    제약·바이오업계 한 전문가는 “임상현장에서 루푸스 치료는 스테로이드를 비롯해 기존 면역억제 기전의 약물이 사용되고 있어 부작용에 대한 부담과 증상 호전 효과가 낮다는 한계가 있다”라며 “절대적인 환자 수는 많지 않지만, 완치되지 않는 만성 질환인 만큼 신약에 대한 미충족 수요가 크다”고 설명했다.
    2024-05-13 05:30
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    셀트리온, 美서 낮은 도매가로 유플라이마 출시 셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Low WAC)으로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 6576.5달러(2회 투여분 기준) 가격으로 먼저 출시한 높은 도매가격(High WAC) 제품과 함께...
    2024-05-11 05:00
  • [BioS]JW중외, ‘H4R 길항제’ 당뇨망막병증 전임상 "ARVO 발표"
    [BioS]JW중외, ‘H4R 길항제’ 당뇨망막병증 전임상 "ARVO 발표"
    H4R 길항제는 히스타민(histamine)의 네번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중작용기전을 갖고 있다고 회사는 설명했다. JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제의 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해 왔다는 설명이다. 당뇨망막병증(diabetic...
    2024-05-09 17:58
  • 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’ 중국 특허 취득
    리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’ 중국 특허 취득
    해당 플랫폼을 기반으로 개발 중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다. 미생물유전자치료제가 신기술 분야인 만큼 마이크로바이옴 치료제의 장점에 생물공학 기술이 더해져 치료 효과와 약물성을 높일 수 있는 차세대 기술로 주목받고...
    2024-05-09 09:13
  • JW중외제약, 美 안과학회서 당뇨망막병증 신약 전임상 결과 발표
    JW중외제약, 美 안과학회서 당뇨망막병증 신약 전임상 결과 발표
    H4R 길항제는 히스타민(histamine)의 네 번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제의 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해 왔다. 당뇨망막병증을 타깃 질환으로 한 이번 전임상...
    2024-05-09 09:07
  • JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 전임상 결과 발표
    JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 전임상 결과 발표
    탈모는 유전적 요인, 자가 면역 질환, 정신적 스트레스 등 다양한 원인에 의해 일어나며, 환자 수가 급증하고 있다. 현재 대표적인 1차 탈모치료제는 피나스테리드, 두타스테리드, 미녹시딜이 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 남성 환자에게 처방되며, 기전 특이적 부작용 발생 가능성이 있다. 미녹시딜은 주로 여성 환자에게 처방되며 발모 기전이...
    2024-05-07 09:11
  • 한올바이오파마, 1분기 매출 341억 원 사상 최대…흑자 전환
    한올바이오파마, 1분기 매출 341억 원 사상 최대…흑자 전환
    신약개발 부문에서도 성과를 올렸다. 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허 상표청(USPTO)으로부터 자가면역질환 치료 후보물질인 ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’에 대한 공동 물질 특허를 획득했다. 특허기간은 2043년까지다. 이뮤노반트는 2025년까지 HL161ANS를 대상으로 최대 5개의 등록 임상을 진행하고, 2026년까지 10가지 자가면역질환에 대해...
    2024-04-30 17:13
  • [BioS]한올바이오파마, 1Q 매출 341억·영업이익 "흑전"
    [BioS]한올바이오파마, 1Q 매출 341억·영업이익 "흑전"
    신약개발 부문에서도 진척이 이어지고 있다. 한올바이오파마와 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 차세대 FcRn 항체 ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’에 대한 공동 물질특허를 획득했다. 특허기간은 2043년까지다. 이뮤노반트는 2025년까지...
    2024-04-30 15:13
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 진출 HK이노엔은 사우디아라비아 현지 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 타부크...
    2024-04-27 05:00
  • 2030년까지 Top20 노린다…대웅제약, 디지털 혁신으로 신약개발 가속화
    2030년까지 Top20 노린다…대웅제약, 디지털 혁신으로 신약개발 가속화
    특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 ‘베르시포르신’과 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’등의 임상을 진행하고 있다. 국내 주요 제약사들이 항암제에 집중했지만, 우리는 차별화 전략을 구사한다. 3년 전부터 항암제 연구도 진행하고 있지만, 전통적인 방식 외에도 RNA(리보핵산) 치료제 등 새로운 모달리티를 적용하고자 한다”고 제시했다. 지난해...
    2024-04-25 15:42
  • 셀트리온, 서울시와 손잡고 바이오 특화 스타트업 성장 지원
    셀트리온, 서울시와 손잡고 바이오 특화 스타트업 성장 지원
    메디맵바이오는 항체 신약개발 플랫폼, S&K테라퓨틱스는 자가면역질환 및 염증성질환, 엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 활용한 의약품 개발 등에 각각 주력하고 있는 기업이다. 셀트리온은 지난 1월 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’에서 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 이들 기업을 선정했다. 선정 이후 셀트리온은...
    2024-04-25 13:30
  • 좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    소비의 대표 제품은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘엠파벨리’, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘도프텔렛’ 등 희귀질환 치료제다. 현재 엠파벨리와 도프텔렛은 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혁신신약으로 개발 중인 LAPS 글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명...
    2024-04-25 05:01
  • 글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?
    글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?
    올해 1월 노바티스의 면역질환 신약개발사 칼립소 바이오텍 인수를 시작으로 존슨앤드존슨, 머크, 글락소스미스클라인(GSK), 사노피, 아스트라제네카 등 다수 글로벌 빅파마가 파이프라인 확장을 위해 M&A를 추진했다. 국내서도 뜨거운 제약·바이오 인수합병 국내에서도 1분기 굵직한 제약·바이오 분야 M&A 계약이 성사됐다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이...
    2024-04-25 05:00
  • 종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다. 종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터...
    2024-04-23 10:02
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 제도이다. 큐로셀은 이번...
    2024-04-22 09:25
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....
    2024-04-20 06:00
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    여주인공의 질환인 ‘뇌종양’과 같은 고형암을 표적으로 하는 CAR-T 세포치료제는 아직 허가되지 않아, 미지의 영역으로 남아 있는 상태다. 고형암을 대상으로 한 세포치료제 연구는 현재 위암, 유방암, 간암, 폐암 등을 중심으로 진행되고 있으며, 미국 내 임상시험 중인 고형암 대상 세포 기반 면역항암제의 수는 2020년 384개에서 2022년에는 953개로...
    2024-04-19 06:00
  • 배경은 사노피 대표, 한국 및 호주·뉴질랜드 제약 총괄 다국가 리드 선임
    배경은 사노피 대표, 한국 및 호주·뉴질랜드 제약 총괄 다국가 리드 선임
    그동안 배 대표는 혁신적인 신약 및 솔루션을 한국에 신속하게 도입하며 국내 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 노력과 성과를 이끌어 왔다는 평가를 받는다. 사노피는 2020년부터 업계 최초(first-in) 또는 최고(Best-in)의 치료제와 백신을 개발하기 위해 혁신 플랫폼 구축에 초점을 둔 ‘플레이 투 윈(Play To Win) 전략’을 실행 중이다. 사노피는 지난해 말부터...
    2024-04-18 10:42
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