면역글로불린 검색결과

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[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA로부터 승인을 받은 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비...

2024-07-08 14:05
GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하

알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. GC녹십자는 이달 1일 미국 내 대형...

2024-07-08 13:40
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 추가로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사...

2024-07-06 06:00
GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...

2024-07-02 10:05
FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

24일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자는 다음 달 미국에서 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’를 본격적으로 출시한다. 현지 자회사 GC바이오파마USA가 현지 공급과 판매에 나선다. 미국은 세계 최대 규모의 면역글로불린 시장이다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 2022년 85억 달러(약 11조8000억 원) 규모에서 2030년 131억 달러(약 18조 원)까지 커질 것으로...

2024-06-25 05:00
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

면역글로불린A 신증(IgAN) 환자 대상 임상 3상에서 단백뇨 증상을 38.3% 감소시키는 효과를 담은 중간분석 결과를 지난달 발표했다. 또 C3사구체병증 3상에서는 단백뇨 증상을 35.1% 감소시켜 신장질환 진행을 늦추는 것으로 확인됐다. 현재 국내 PNH 환자 수는 2만 명 미만이거나, 유병인구를 파악할 수 없는 법정 희귀질환으로 관리·지원되고 있다. 질병관리청이 지난해...

2024-06-10 05:00
6월부터 입덧약 건강보험 적용…월 비용부담 18만 원→3만5000원

이와 함께 정부는 소아 중환자 면역결핍 치료에 필수적임에도 수급 불안이 지속해온 면역글로불린 등 혈장분획제제의 상한금액을 인상한다. 아울러 정부는 2월부터 시행 중인 ‘중증응급 심뇌혈관 네트워크 시범사업’에 이어 ‘소아진료 지역협력체계 구축 시범사업’을 8월부터 시행한다. 소아진료 병·의원 간 긴밀한 협력을 통해 신속히 환자를 연계하고...

2024-05-30 17:13
[시론] 글로벌 ‘의약품 부족사태’ 대비를

골다공증 통증 주사 엘카토닌, 중환자 면역결핍 치료에 사용되는 면역글로불린, 안과 수술 보조제 비스코트 점안액 등이 공급이 부족한 상황이다. 전망 또한 수급의 어려움이 있을 것으로 예상된다. 국내 원료 의약품 자급도는 2008년 21.7%를 기록한 뒤 20% 안팎을 오가다가 2022년에는 11.9%로 역대 최저치를 기록했다. 글로벌 의약품 공급망의 취약성은 중국, 인도...

2024-05-20 05:00
[기고] ‘STSS’, 걸린 줄 몰랐는데 치사율 30%?

그 외 면역글로불린 사용 등 적극적인 보조적 치료를 시행할 수 있다. 조기 발견과 치료가 생존율을 높일 수 있다. Q. 예방법이 있나요?=A군 연쇄상구균 백신은 아직 개발되지 않았으므로, 균에 감염되지 않도록 감염 예방 수칙을 잘 지키는 것이 중요하다. 기침 예절 실천, 올바른 손씻기, 씻지 않은 손으로 눈, 코, 입 만지지 않기 등이다. 상처 관리, 수두‧인플루엔자...

2024-05-01 08:00
차바이오텍, 상트네어바이오사이언스와 ‘NK세포·항체 병용연구’ 협력 확대

‘Twin Fc-ICE’를 기반으로 폐암, 간암, 혈액암 등에서 주로 나타나는 EGFR(상피세포성장인자수용체), GPC3 (글라이피칸3), CD33(시알산 결합 면역글로불린 유사 렉틴) 등의 수용체를 타깃하는 여러 항체를 개발 중이다. 이현정 차바이오텍 대표는 “상트네어와의 연구 협력을 통해서 다양한 혈액암과 고형암에서 NK세포와 항체 병용의 항암효과를...

2024-03-28 08:57
서울성모병원 연구진, 간암 면역기능 약화 기전 첫 규명

간암의 암연관섬유아세포(CAFs)가 면역 단백질인 면역글로불린A와 결합해 면역반응을 억제한다는 연구결과가 발표됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 성필수 소화기내과 교수(교신저자), 최호중 간담췌외과 교수(공동저자), 박종근 의생명건강과학과 석사과정생(제1저자) 연구팀이 간 내 축적된 면역글로불린 A가 간세포암 주변 미세환경에 존재하는...

2024-03-18 10:08
SK바이오사이언스, 백신 업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표

홈그렌 교수는 장내 점막의 중요 항체인 면역글로불린 A(immunoglobulin A, IgA)가 콜레라 면역에 유효하게 작용하는 것을 확인, 이를 활용한 경구용 콜레라 백신을 최초로 개발했다. 그는 이어 2000년대 당시 IVI의 존 클레멘스 사무총장과 함께 개량형 경구 콜레라 백신을 개발하고, 이 백신이 5년 이상 예방 효과가 유지되며 인구 60% 이상이 접종할 경우 콜레라...

2024-03-14 10:30
유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대

지난달 유한양행은 YH35324가 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(IgE) 수치가 높아진 환자에게도 효능을 보였다는 내용의 임상 1a상 결과를 국제면역약리학회지에 발표했다. YH35324는 lgE(면역글로블린E) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 Fc 융합단백질(항IgE트랩) 신약이다. 이어 다음 달 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는...

2024-03-13 05:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 임상시험 결과 YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/㎖)한 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이번 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다. GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....

2024-02-28 11:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성...

2024-02-27 10:48
유한양행, 미국 알레르기천식면역학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표

YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위 있는 학술 대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최됐다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human...

2024-02-26 08:55
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여 줬다. 또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을...

2024-02-24 06:00

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