얼굴 종창 등 9건이 있었지만 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
중앙약사심의위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 의견을 모았다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
또 이원우 박사는 ‘칼슘 채널 저해재 가바펜틴의 간세포성장인자(HGF) 유발 신경재생 억제 효과’를 주제로 말초신경병증에 대한 가바펜틴의 부작용 가능성에 관한 내용을 포스터에 담았다.
헬릭스미스가 연구 중인 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. HGF는 새로운 혈관을 생성하고 신경의 성장과 재생을...
밀러 피셔 증후군은 눈 근육 마비, 운동능력 상실 등을 주요 증상으로 하는 희귀 말초신경병증이다. 독감 백신의 부작용으로 알려진 길랭바레 증후군의 아형으로 길랭바레 증후군보다 증상이 덜하다.
독감백신 후 나타날 수 있는 부작용은 주사 맞은 부위가 아프거나 쑤시고 미열이나 두통, 근육통이 발생하는 등 예상 가능한 부작용과 아나필락시스, 길랭바레 증후군 등...
척수소뇌성 실조증은 인체 내 운동을 총괄하는 소뇌 기능이 손상되면서 근육 위축, 강직 증상, 시력감퇴, 말초신경병증 등 다양한 증상을 보이다가 결국에 사망에 이르는 퇴행성 신경계 질환이다.
척수소뇌성 실조증을 앓고 있는 환자는 전세계적으로 약 30만명으로, 이 중 국내 환자는약 4000명으로 추산된다. 현재까지 승인받은 치료제는 없는 상황이다....
척수소뇌성 실조증은 인체 내 운동을 총괄하는 소뇌 기능이 손상되면서 근육 위축, 강직 증상, 시력감퇴, 말초신경병증 등 다양한 증상을 보이다가 결국은 사망에 이르는 퇴행성 신경계 질환이다.
해당 질환을 앓고 있는 환자는 전세계적으로 약 30만 명으로 추산된다. 이 중 국내 환자는 약 4000명으로 추산되지만 현재까지 마땅한 치료제가 없다.
이병건...
항섬유 활성, 신경 보호 등을 통해 질환의 진행 혹은 증세 악화를 지연 내지는 막을 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 "엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해 안전성과 유효성을 인정받은 만큼 CMT 환자에서도 긍정적인 결과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.
'신경세포와 슈반세포를 통한 HGF의 신경 재생 효과: 말초신경병증에 대한 새로운 치료제 개발에서의 의미'란 제목의 발표에서는 근본적 치료제(disease modifyng drug) 혹은 재생의약이란 연구 성과를 종합해 원리를 설명한다. 또한, 가바펜틴 계열의 약물이 통증성 신경병증 치료에 사용된다면 장기적으로 부정적 영향을 미칠 수 있는 현상에 대한...
‘신경세포와 슈반세포를 통한 HGF의 신경 재생 효과: 말초신경병증에 대한 새로운 치료제 개발에서의 의미’란 제목의 발표에서는 근본적 치료제(disease modifyng drug) 혹은 재생의약이란 연구 성과를 종합해 원리를 설명한다.
또한 헬릭스미스는 임상 2상과 임상 3상에서, 가바펜틴 계열의 약물을 사용하는 사람들에서는 엔젠시스의 효과가 반감하는 것을 관찰했다....
또 신경병증 통증의 경우 중추 감작과 말초 감작이라는 기전이 중요하게 작용한다. 이로 인해 만지거나 스치는 것 같은 이전에 느끼지 못한 자극으로 인해 통증이 발생하거나 통각 수용기의 문턱 값이 낮아져 이전에는 심하게 느끼지 않은 통증이 극심한 통증으로 발생하는 경우가 있다. 이러한 증상은 신경통의 특징적인 증상이므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는...
고지혈증, 당뇨 등에 의한 말초혈관질환이 원인이 될 수 있으며, 자율신경병증이나 말초신경병도 손, 발을 차갑게 만드는 요인일 가능성이 있다. 뿐만 아니라 출산이나 폐경과 같은 호르몬 변화, 스트레스와 같은 정신적 긴장, 흡연, 불규칙한 생활습관으로 인해 발생할 수도 있다. 이와 같이 수족냉증을 유발하는 요인은 다양하기 때문에 정확한 원인을 찾아 관리하는 것이...
이에 통증감지 신경세포인 후근신경절(DRG)의 통증인자 양을 낮춰 통증을 감소시키고 말초신경세포 재생을 촉진하는 물질인 VM202는 당뇨병성 신경병증을 앓고 있는 환자들의 기대감을 높이기 충분했다. 앞선 임상에서도 기존 진통제 약물들보다 우수한 안전성, 월등한 통증 감소 효과 등을 보인다는 결과가 발표됐기 때문이다. 그러나 약물 혼용 가능성의 발견으로 결국...
당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게 나타날 수 있는 말초 감각신경 합병증이다. 당뇨병의 3대 합병증 중 하나로 초기에는 양쪽 발이나 손이 저리거나 시리고 나중에는 감각이 둔해진다. 미국의 당뇨병 환자 30~50%가 이 질환을 앓고 있는 것으로 파악되며, 치료제 시장은 10조 원에 이를 것으로 추산된다.
헬릭스미스는 연내 엔젠시스의 임상 3-2상에 진입해...
당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게 나타날 수 있는 말초 감각신경 합병증이다. 당뇨병의 3대 합병증 중 하나로 초기에는 양쪽 발이나 손이 저리거나 시리고 나중에는 감각이 둔해진다. 미국의 당뇨병 환자 30~50%가 이 질환을 앓고 있는 것으로 파악된다. 치료제 시장은 10조 원에 이를 것으로 추산된다. 헬릭스미스가 VM202를 계획대로 상용화하면 이 시장을...
감소시키고 말초신경계를 구성하는 세포에 작용해 신경 세포 재생을 촉진할 수 있다고 밝힌 바 있다.
이런 연구를 바탕으로 바이로메드는 VM202를 기존 진통제 대비 우수한 통증 완화 효과를 보이는 것은 물론 신경 재생 효과까지 누릴 수 있는 당뇨병성 신경병증의 차세대 약물로 개발하고 있다.
1996년에 설립된 바이로메드는 2005년 코스닥시장에 상장됐다....
바이로메드는 신경계 질환에서의 VM202 기초 연구를 통해 VM202가 ①신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절하여 통증을 감소시키고, ②말초신경계를 구성하는 슈반세포에 작용해 신경 세포의 재생을 촉진시킬 수 있음을 밝힌 바 있다.
바이로메드 관계자는 "VM202가 현재 당뇨병성 신경병증 환자들에게 처방되고 있는 진통제 약물들보다...
‘리리카CR서방정’은 성인 말초 신경병증성 통증의 치료에 사용 가능하며, 165mg과 330mg 두 가지 용량으로 출시된다. 기존 리리카 캡슐의 1일 2회 복용법을 1일 1회로 줄임으로써 환자의 복약 편의성과 복약 순응도를 높일 것으로 기대를 모은다. 이 약은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 말초 신경병증과 연관된 신경병증 통증 관리 및 대상포진...
‘만성당뇨합병증 진단비‘는 눈, 신장, 신경병증, 말초순환장애 등 4가지 당뇨합병증을 보장한다. 만성당뇨합병증 진단을 받으면 만기 재가입 시점까지 보험료 납입도 면제한다. ’당뇨급성혼수 진단비‘도 신설했다. 당뇨로 인한 혼수 진단 시 최대 500만 원을 지급한다. ’당뇨병성 족부절단 진단비‘는 당뇨병으로 다리가 절단되면 최대 2000만 원 한도로...
주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하고 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화해 환자의 삶의 질을 향상시킨 약물로 평가받는다. 지난해 9월 국내 시판승인을 받았다.
대화제약은 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원, 고려대구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성...
바이로메드는 26일 통증성 당뇨병성 신경병증 환자(PDPN) 중 진통제 Pregabalin이나 Gabapentin 복용을 하지 않는 피험자를 대상으로 VM202의 미국 임상 3상시험(2nd)을 승인 받았다고 공시했다.
이번 임상 3상은 PDPN 피험자 333명을 대상으로 다기관, 이중맹검 방식으로 위약대조군과 VM202 투약군을 무작위 배정해 위약대조군 대비 VM202의 유효성과 안전성을...
더불어 고지혈ㆍ고혈압 복합제 개량신약인 YHP1604(텔미사르탄 + 암로디핀 + 로수바스틴)가 2018년 상반기 허가를 목표로 임상 진행 중이고, 환자의 복약 편의성을 개선시킨 말초 신경병증 치료제인 프레가발린 서방형 제제 YHD1119가 현재 임상 3상 개발에 속도를 내고 있어 내년에도 복합제 및 개량신약 분야에서의 성과가 지속적으로 기대되고 있다.
나현희...