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셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의품약청(EMA)으로부터 품목허가를 받고 유럽에 출시됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할...

2021-10-15 17:02
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는...

2021-10-15 16:19
[BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표

셀트리온에 따르면 램시마 장기연구는 한국 및 유럽 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 진행됐다. 램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품인 ‘레미케이드’에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비...

2021-10-14 12:13
셀트리온, AOCC에서 ‘램시마’ 장기 안전성 연구 결과 공개

셀트리온은 한국과 유럽의 △류마티스관절염 △염증성장질환 △강직성척추염 환자 736명을 대상으로 5년간 임상을 진행했다. 램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널 의약품(인플릭시맙 성분)에서 램시마로 전환해 투여받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다. 또 면역원성과...

2021-10-14 08:48
델타 변이에 감염 확산…국내외 코로나 치료제 개발 현황은?

국내에서는 다국적 제약사 치료제로 렘데시비르만 사용 중이지만, FDA는 지난해 일라이릴리, 리제네론에 이어 올해 글락소스미스클라인(GSK)의 항체치료제 ‘소트로비맙’과 로슈의 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’를 코로나19 항염증제로 긴급사용승인했다. 셀트리온의 렉키로나 외에 국내에서 임상 속도가 가장 빠른 업체는 대웅제약, 종근당이다. 대웅제약은...

2021-08-11 16:35
코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?

의약품 연구자 대부분은 암과 류마티스 관절염, 간염 치료제 등 수익을 얻을 수 있는 약품 개발에 주력했다. 의학 전문지 랜싯에 게재된 분석에 따르면 2000~2017년 전 세계에서 코로나바이러스 관련 연구에 투자된 금액은 5억 달러로 감염병 연구 전체에 투입된 비용의 0.5%에 불과했다. ‘중구난방’ 연구 통제할 시스템 결여 리서치업체 인포마파마인텔리전스에...

2021-08-07 09:00
[BioS]강스템바이오텍, 500억 규모 유상증자 결정

1주당 신주배정주식은 0.4828961주. 강스템은 오는 10월 7일 신주 발행가액을 확정 공고한 뒤 구주 대상 청약을 10월 13~14일 진행할 예정이다. 신주 교부 예정일 및 상장예정일은 오는 11월 2일이다. 강스템바이오는 유상증자를 통해 현재 임상 진행 중인 아토피피부염, 류마티스관절염, 골관절염 치료제와 다양한 후속 신규 파이프라인 개발에 투자할 계획이다.

2021-08-02 17:37
정부 "‘부스터샷‘ 검토중…10~11월 이후 가능“

살피고 있다”라며 “아직 준비 단계일 뿐 부스터샷 접종을 확정하거나 구체적 계획을 수립하는 그런 단계는 아니다”라고 설명했다. 이어 "부스터 접종의 경우 첫째, 아스트라제네카, 얀센 정상 성인 접종자, 둘째, 고령층 및 만성질환자, 요양병원 시설거주자, 셋째, 암이나 류마티스, 장기이식자 등 면역저하자에 대한 연구를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

2021-07-26 17:04
[BioS]아미코젠, '비피도' 600억에 인수..지분 30% 확보

또한 아미코젠은 지난 3월 라이산도(Lysando)와의 전략적 파트너십을 통해 엔돌라이신(Endolysin) 신약 개발을 진행하고 있으며 비피도 역시 류마티스 관절염, 알츠하이머, 아토피 등 다양한 분야의 신약 개발 파이프라인을 보유하고 있다. 아미코젠 관계자는 “이번 비피도 인수를 통해 기존 바이오의약품 사업과 더불어 마이크로바이옴과 엔돌라이신이라는...

2021-07-22 12:25
SCM생명과학, 면역질환 치료용 약학적 조성물 美 특허 획득

이 조성물은 다양한 염증성 질환과 △류마티스 관절염 △건선 △다발성 경화증 등 자가면역성 질환 치료에 활용될 수 있다. 특히 미국 특허 등록은 에스씨엠생명과학의 미국 현지에서 연구 개발과 시장 진출에 기술적·법적 기반이 되었다는 점에서 의의가 크다. 이번 특허는 한국, 중국, 일본, 호주, 러시아 등에서 이미 등록된 바 있다. 에스씨엠생명과학은...

2021-07-21 13:54
[BioS]SK케미칼, 스탠다임과 신약재창출 'NASH' "공동임상"

두 회사는 2년전 공동연구 파트너십을 체결했으며, 올해 1월 공동연구의 첫 성과로 신약 재창출(drug repositioning) 접근법의 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원한 바 있다. 이번 합의를 통해 양사는 스탠다임의 신약 재창출 플랫폼인 스탠다임 인사이트(Standigm Insight™)를 통해 발굴한 비알콜성지방간염(non...

2021-07-02 10:31
SK케미칼, 스탠다임과 전략적 파트너십 강화

김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “SK케미칼은 2019년부터 스탠다임의 공동연구 파트너로서 인연을 맺어왔고 올해 초에는 류마티스 관절염(RA) 치료 물질에 대한 특허를 출원해 공동연구 성과를 얻은 바 있다”며 “이번 NASH 약물 공동연구 및 합성연구소 협력을 통해 양사 역량의 시너지와 신뢰를 기반으로 협력 범위가 확대되길 바란다”고 밝혔다. 한편...

2021-07-02 09:57
금호에이치 “다이노나 합병으로 신약 개발 앞 당길 것”

또한 범부처신약개발사업단 및 산업부 과제로 선정된 다이노나의 또 다른 주력 파이프라인 류마티스 관절염 치료제 ‘DNP007’도 지난 6월 10일 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 수지상세포를 조절해 후천성 면역관용을 유도하는 항체인 DNP007에 대한 임상 1상은 서울대병원에서 진행한다. 금호에이치 관계자는 “DNP007은 장기이식...

2021-07-02 09:55
[위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外

지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 램시마SC 판매 허가를 획득했고, 직접 판매하기 위해 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충했다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조 원 규모로, 다른 지역과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을 차지한다. '램시마' IV제형의...

2021-06-11 16:28
금호에이치티, 합병 추진 다이노나 ‘DNP007항체치료제’ 임상 계획 승인

면역관용이 이뤄지지 않으면 류마티스 관절염, 다발성경화증 등의 심각한 자가면역질환에 걸릴 수 있다. 회사 관계자는 “수지상세포를 조절하는 DNP007항체의 독특한 기전을 통해 부작용이 적고 효과적인 자가면역질환 치료제가 개발될 것으로 전망한다”고 말했다. 이어 “DNP007은 장기이식 거부 반응을 해결하는 기전도 있어 스테로이드 계열의 부작용이...

2021-06-10 11:13
셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 캐나다 출시…북미 시장 공략

셀트리온헬스케어는 지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 ‘램시마SC’ 판매 허가를 획득했고, 현지에서 ‘램시마SC’를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충하며 ‘램시마SC’ 처방 확대에 나섰다. ‘램시마SC’가 겨냥하는 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조 원 규모로...

2021-06-08 09:03
[오늘의 주요공시] 대우건설ㆍ현대미포조선ㆍ한미반도체 등

정지 △한미반도체, 中 기업에 33억 규모 반도체 장비 공급 계약 체결 △씨앤투스성진, 주당 500원 중간배당 결정 △SNT모티브, 908억 규모 기관총 공급 계약 체결 △현대미포조선, 1645억 규모 50K P/C 4척 계약 체결 △피에스케이, 3억원 규모 자사주 처분 결정 △비피도, 류마티스 관절염 개선 관련 조성물 특허권 취득 △대신정보통신, 1주당 10원 결산배당 결정

2021-06-07 18:25
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라시밀러' 3상 EULAR 발표

셀트리온은 2일 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yyflyma, CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 유플라이마의 임상 3상을 52주 동안 진행해 유효성(Efficacy), 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다. 그 결과 셀트리온은...

2021-06-02 10:04
셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"

셀트리온은 현지시간 2~5일 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 : CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. EULAR는 전 세계 1만 5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중...

2021-06-02 09:44
전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지

아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하고 있는 바이오 벤처기업으로, 윌슨병 치료제, 류마티스 및 건선 치료제, 마취제 등 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 일동제약은 아모메드의 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스의 인프라를 활용해 향후 미국 시장 진출 업무도 협력할 방침이다.

2021-05-26 15:37

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