셀트리온은 19일 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다....
국내 연구진이 만성 난치성 골관절질환인 골다공증과 류마티스 관절염 등 다양한 연골·뼈 손실 치료를 위한 연구에 중요한 역할을 하는 새로운 단백질을 발견했다.
재단법인 길로연구소(이하 길로)는 연세대학교, 일본 츠쿠바대학교, 테라젠이텍스, 메드팩토와 공동연구를 통해 MAST4 단백질이 중간엽 줄기세포(MSC, Mesenchymal Stem Cell)의 연골 세포나 뼈...
국내에서 류마티스 관절염과 아토피 피부염 치료제로 허가된 ‘올루미언트(성분 바리시티닙)’가 미국에서 원형 탈모증 치료제로 허가됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간)자로 중증 원형 탈모증 성인 환자 치료를 위해 올리미언트 경구제를 정식 승인했다고 밝혔다.
특히 FDA는 이번 정식 승인에 대해 “매년 30만 명 이상의 사람들에게 영향을...
연구를 주도한 프랑스 폴 사바티에 대학교 및 푸르판대학병원(Purpan University Hospital) 아르노 콘스탄틴 류마티스내과 교수는 “RA 환자들의 경우 질환을 효과적으로 통제하는 것이 중요하기 때문에 의약품 효능이 떨어지는 징후가 발견됐을 때 기존의 치료 방식을 재검토할 필요성이 있다”며 “이번 연구를 통해 환자들이 '램시마SC'로 스위칭할 경우...
셀트리온은 “류마티스관절염 뿐 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장확대 및 매출증대가 기대된다”며 “앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”고 말했다.
지난해 류마티스 관절염, 염증성장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 국내와 유럽·캐나다에서 유플라이마(CT-P17)의 판매허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인을 구축했다. 80mg/0.8ml 용량에 대해 2월 EMA 추가 승인으로 폭넓은 처방이 가능해져 시장확대도 기대된다.
후속 항체 바이오시밀러 포트폴리오 다양화로 시장...
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다....
남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”고 말했다.
한편 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌...
셀트리온 관계자는 "CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다"며 "CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
임상시험은 448명을 대상으로 치료기간 13개월이며, 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 하고 있다.
회사 측은 "기존 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마(Remsima), 유플라이마(Yuflyma) 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있다"라고 밝혔다.
류마티스 인자 양성·앙카 양성인 환자군의 30개월 말기 신질환 진행률은 14%였다. 류마티스 인자 음성앙카 양성 환자의 말기신질환으로 진행할 확률이 26%로 오히려 높았다.
이에 대해 안성수 교수는 “앙카 혈관염 환자가 류마티스 인자를 보유하면 독특한 임상적인 양상과 예후를 보일 수 있다. 이번 연구로 앙카 혈관염에 대한 이해를 높인 동시에 환자...
한 해 동안 언론홍보 활동을 많이 한 교수들에게 수여하는 ‘한양교수언론상’에는 류마티스내과 김태환 교수, 외과 최동호 교수, 흉부외과 장효준 교수가 받았다. 의무기록상은 내과 최재원 전공의 외 24명, 친절직원상은 신경과 최병우 교수 외 3명, 환자모시기왕은 영상의학과 박정선 교수 외 2명, 우수부서상은 본관18층 병동이 수상했다.
김종량 이사장은...
전남생물산업진흥재단에서 기술이전된 류마티스관절염 치료제 YRA-1090은 국내 임상2상이 종료됐고, 한국생명공학연구원으로부터 기술이전을 받아 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제로 개발하는 YPL-001의 경우 FDA 임상2a 완료와 임상 2b프로토콜 개발을 마친 상태다. 회사 관계자는 “표적항암제를 포함한 사업보고서상 신약개발 진행 상황은 변동없이 진행...
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 또한 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 필요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.
셀트리온은 지난해 10월 한국...
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며, 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다.
한국에서는 지난해 10월 유플라이마의...
국내 의료진이 희귀난치성 자가면역질환으로 매우 생소한 질병인 ‘스틸씨병’에 대한 새로운 발병 기전을 규명했다.
22일 아주대병원원에 따르면 류마티스내과 김현아·김지원 교수팀이 기존에 발표된 다양한 논문 리뷰를 통해 스틸씨병 발병 기전이 ‘호중구’와 ‘NET(세포외 덫-트랩)’와 연관이 있다는 것을 확인하고 진단을 위한 바이오마커로서의...
외부와의 협업하는 오픈 이노베이션을 통한 새로운 연구개발(R&D) 전략으로 미래 먹거리를 확보하는 데 주력하고 있다. 스탠다임, 닥터노아, 심플렉스, 디어젠 등과 같은 인공지능(AI)기업과 협업을 통해 알콜성지방간염과 특발성폐섬유화증, 류마티스 관절염 등의 질환을 타깃으로 한 연구를 진행하고 있으며, J2H바이오텍 등 합성신약 기업들과도 협업 중이다.
배상철 초대 원장은 류마티스질환 정밀의료기술 개발과 관련 중개, 임상분야 연구를 수행하는 류마티즘연구원의 리더이자 한양대 석학교수다. 50여편의 논문이 국외 과학기술논문인용색인(SCI)에 등재돼 우수한 연구업적을 바탕으로 과학기술정보통신부 국가연구개발 우수성과, 대한의학회 분쉬의학상, 한양대 백남석학상 등을 수상한 바 있다.
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