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  • 오스코텍 “류마티스관절염 치료제 임상 2상 시험 순항 중”
    오스코텍이 신약 후보물질 SKI-O-703의 류마티스관절염 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 2상 시험이 순항하고 있다고 28일 밝혔다. SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 SKI-O-703은 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 면역억제 효능을 보였다. 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험은 미국, 한국, 폴란드, 체코, 러시아...
    2019-10-28 08:56
  • [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    이 연구는 류마티스 관절염 환자 대상 임상을 통해 바이오시밀러로 허가를 받은 셀트리온 램시마(CT-P13)의 궤양성 대장염 질환에서의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것이다. 오리지널투약군과 램시마투약군 사이에 주요 평가변수(primary outcome)는 사망, 궤양성대장염 관련 수술, 모든 원인에 의한 입원, 타 바이오의약품에 대한...
    2019-10-28 06:42
  • [BioS]셀트리온, 램시마 'IBD 효능 입증' 3상 연구결과는
    [BioS]셀트리온, 램시마 'IBD 효능 입증' 3상 연구결과는
    램시마는 류마티스관절염과 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 임상을 통해 허가를 받았고 적응증 외삽(Indication Extrapolation) 정책에 따라 80개국 이상에서 IBD(크론병, 궤양성 대장염) 질환에 처방되고 있다. 하지만 IBD내 비교 임상 없이 적응증을 인정하는 외삽 정책에 대한 일부의 우려가 있었고 셀트리온은 이를 해소하기 위해 이번 임상을...
    2019-10-24 06:59
  • [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    특히 류마티스 관절염(RA) 뿐 아니라 추가 IBD 질환에 대해서도 빠른 시일 내 시판 허가를 기대한다고 전했다. 그는 이어 "인플릭시맙은 특히 IBD 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높으나, 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 피하주사(SC) 제형 개발이 요구돼 왔다"며 "제형 변경을 통해 환자들의 치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC가 IBD...
    2019-10-23 08:04
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    램시마SC 허가 후 6개월이 되는 내년 상반기까지 적응증을 류마티스관절염(RA)에서 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 램시마의 주요 적응증으로 확장한다는 계획이다. 셀트리온은 램시마를 투여받은 IBD 환자 2800여명의 실제처방데이터(리얼월드데이터)를 분석한 PMS(Post Marketing Study) 연구결과도 공개해 IBD 질환에서의 램시마의...
    2019-10-22 08:02
  • [BioS]로슈, 유럽서 허셉틴 44%-리툭산 29% 매출 급락
    [BioS]로슈, 유럽서 허셉틴 44%-리툭산 29% 매출 급락
    리툭산은 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)에 쓰이는 항암 항체 바이오의약품이다. 유럽은 1억4700만프랑으로 전년 같은 기간 2억600만프랑 대비 29% 감소했다. 일본은 4600만프랑에서 2600만프랑으로 매출이 43% 감소했다. 전체 리툭산 매출은 16억2000만프랑으로 전년 같은 기간 16억5600만프랑 대비 2% 감소한 것으로...
    2019-10-17 06:43
  • [헬스TALK] 찬바람 불면서 더 심해지는 '류마티스 관절염'
    [헬스TALK] 찬바람 불면서 더 심해지는 '류마티스 관절염'
    ◇관절 변형 생기면 회복 어려워, 조기 진단‧치료 중요 류마티스관절염은 병이 진행될수록 관절과 관절 주위조직의 손상을 유발하고, 결국에는 관절의 변형과 운동장애를 초래한다. 이미 손상된 관절은 이전 상태로 되돌리기 힘들고 손가락 관절에 장애가 생기면 일상생활을 하는데 지장이 커서 초기에 발견해 치료를 하는 것이 매우 중요하다. 조기 진단을 하려면...
    2019-10-12 11:00
  • 국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    이와 함께 회사는 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이’와 크론병 치료제 ‘퓨어스템-시디’의 개발을 가속하고 있다. 퓨어스템-알에이는 진행 중인 1/2a상에서 반복투여에 대한 치료적 탐색과 적정 투여용량을 결정하고 2b상에 진입할 예정이다. 퓨어스템-시디는 1월 임상 1상을 마치고 장기추적 관찰과 함께 해외 임상 진입을 검토 중이다. 2012년 세계 최초...
    2019-10-10 05:00
  • 오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 임상 2a 시험 승인
    오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 임상 2a 시험 승인
    또한 SKI-O-703의 또다른 적응증인 류마티스관절염 치료제의 글로벌 임상 2a 시험은 미국과 유럽에서 약물투여가 진행 중이다. 7명 환자에 투약이 모두 완료됐고, 30여 명 환자는 투약이 진행되고 있다. 총 148명을 대상으로 하는 임상2a 시험은 현재까지 약물 관련 이상반응이 보고되지 않는 등 순조롭게 진행되고 있다. 오스코텍 관계자는...
    2019-10-08 09:45
  • 셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    또한 “지난 20일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC의 류마티스 관절염 적응증 확대에 대한 긍정 의견을 만장일치로 결정함에 따라 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가시성이 높아졌다는 점도 긍정적”이라며 “내년 하반기로 예정된 염증성장질환(IBD) 적응증 확대까지 이뤄진다면 향후 매출액은 꾸준히 상승할 수 있다”고 말했다. 이어 “신제품 출시로...
    2019-09-30 08:06
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    이 연구원은 “램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 extension application 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정으로, 염증성 장 질환 적응증으로는 임상 1상을 따로 시행했는데 규제기관과 협의를 통해 실제 환자를 대상으로 한 pivotal 임상을 진행해 규제기관에서 요구하는 임상 값에 도달했다”며 “염증성 장 질환 임상 1상은 이미...
    2019-09-25 08:06
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽의약품청 승인권고 획득 ‘매수’-한화투자
    신재훈 연구원은 “램시마SC가 유럽의약품청(EMA)의 승인권고 의견을 획득하면서 오는 11월 최종 승인을 받을 것으로 보인다”며 “이번 승인은 류마티스관절염 적응증에만 해당하며, 염증성장질환(IBD) 적응증의 승인은 내년 1분기 가능할 것으로 전망한다”고 내다봤다. 램시마SC는 변경허가(extension application)로 승인받기 때문에 바이오시밀러에...
    2019-09-24 08:41
  • 셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    이번에 승인 권고를 획득한 품목은 △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled syringe △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled pen이며, 승인 적응증은 RA(류마티스관절염)이다. 셀트리온은 "승인 권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있다"며 "이번 RA 승인 이후 CD...
    2019-09-23 08:11
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염이 램시마SC 투여 대상 질환이다. CHMP는...
    2019-09-22 09:21
  • [전일 주요 공시] 롯데관광개발ㆍ인스코비ㆍ이더블유케이 등
    7회차 15만주 규모 전환청구권 행사 △브이원텍, 41억 규모 LCD 압흔검사기 공급계약 △IBKS제9호스팩, 안영현 사외이사 신규 선임 △선익시스템, 43억 규모 디스플레이 연구장비 계약 △에스트래픽, 38억 규모 요금징수설비 제조 계약 △비디아이, 532억 규모 변전소 관련 공사 계약 △비피도, 류마티스관절염 개선 관련 조성물 특허권 취득
    2019-09-18 08:05
  • 비피도, 류마티스관절염 개선 관련 조성물 특허권 취득
    비피도는 ‘비피도박테리움을 함유한 류마티스관절염 개선용, 치료용 또는 예방용 조성물’ 관련 특허권을 취득했다고 17일 공시했다. 회사 측은 식약처와 협의를 통하여 류마티스관절염 치료제 개발을 위한 임상연구에 활용할 계획이라고 밝혔다.
    2019-09-17 09:52
  • 비피도, 류마티스관절염 치료용 비피더스균주 특허 취득
    비피도, 류마티스관절염 치료용 비피더스균주 특허 취득
    비피도는 류마티스관절염의 증상을 개선 또는 치료, 예방할 수 있는 비피도박테리움을 함유한 조성물에 대해 국내 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. Bifidobacterium bifidum ATT균주 비피도가 가톨릭대학교 서울성모병원과 공동연구를 통해 개발한 균주이다. ATT균주는 500종 이상의 후보 균주 중에서 장내면역조절을 통하여 류마티스관절염 증상을...
    2019-09-17 09:36
  • [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    류마티스관절염 환자 대상의 3상파트2는 모든 환자에게 램시마를 투여한 후 6주차부터 램시마 투여군에서는 램시마를 8주 간격으로 3회 투여하고, 램시마SC 투여유지군에는 54주까지 격주로 램시마SC를 투여하는 방식으로 진행됐다. 또한 램시마 투여군은 30주에 램시마SC로 전환해 54주까지 격주로 램시마SC를 투여하면서 전환 환자에 대한 유효성과 안전성...
    2019-09-09 10:21
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    류마티스관절염 환자 357명 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 DAS28(CRP)의 두 군 간 평균 값 차이를 통해 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다. 또한 류마티스관절염 치료반응평가 지표인 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군에서...
    2019-09-09 06:42
  • 셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온은 6∼7일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 이 학회에서 류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 30주간 램시마SC를 투여한 결과, 램시마를 투여했을 때와 효과와 안전성이 유사하다는 결과를 얻었다고 발표했다. 램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러로 류마티스관절염, 염증성 장질환 등...
    2019-09-08 14:16
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