셀트리온은 30일 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다.
유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를...
셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'(개발명 CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
유플라이마는 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 선진 규제기관...
노바셀은 아토피 피부염 이외에도 안구건조증, 천식, 류마티스 관절염 등의 면역치료제를 개발하고자 ‘원소스 멀티유즈’ 전략을 추진하고 있으며 안구건조증의 경우 우수한 효능을 바탕으로 지난해 휴온스와 신규 안질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다.
국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약주권...
삼성바이오에피스가 전 세계적으로 가장 많이 판매하고 있는 제품은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제3종이다. 항암제의 경우 유방암 등의 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)의 미국 시장 판매 확대와 브라질 수주 물량 공급 등에 힘입어 올해 3분기까지 누적 1억100만 달러의 제품 매출을 달성하며 전년동기(7800만 달러) 대비 29% 상승했다....
얀센의 류마티스관절염·건선 치료제 ‘스텔라라’, 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’는 2023년, 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’는 2025년에 만료된다.
오리지널 바이오의약품을 복제한 바이오시밀러는 오리지널 대비 개발비용은 10분의 1, 기간은 절반 수준인 데다 성공률은 10배 높다는 장점이 있다. 또한, 선진국의 의료비 절감정책에 따라 오리지널보다...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의품약청(EMA)...
셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월...
AOCC는 염증성장질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제 학술대회로 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다.
셀트리온은 한국과 유럽의 △류마티스관절염 △염증성장질환 △강직성척추염 환자 736명을 대상으로 5년간 임상을 진행했다. 램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널 의약품(인플릭시맙 성분)에서...
국내에서는 다국적 제약사 치료제로 렘데시비르만 사용 중이지만, FDA는 지난해 일라이릴리, 리제네론에 이어 올해 글락소스미스클라인(GSK)의 항체치료제 ‘소트로비맙’과 로슈의 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’를 코로나19 항염증제로 긴급사용승인했다.
셀트리온의 렉키로나 외에 국내에서 임상 속도가 가장 빠른 업체는 대웅제약, 종근당이다. 대웅제약은...
의약품 연구자 대부분은 암과 류마티스 관절염, 간염 치료제 등 수익을 얻을 수 있는 약품 개발에 주력했다.
의학 전문지 랜싯에 게재된 분석에 따르면 2000~2017년 전 세계에서 코로나바이러스 관련 연구에 투자된 금액은 5억 달러로 감염병 연구 전체에 투입된 비용의 0.5%에 불과했다.
‘중구난방’ 연구 통제할 시스템 결여
리서치업체 인포마파마인텔리전스에...
1주당 신주배정주식은 0.4828961주. 강스템은 오는 10월 7일 신주 발행가액을 확정 공고한 뒤 구주 대상 청약을 10월 13~14일 진행할 예정이다. 신주 교부 예정일 및 상장예정일은 오는 11월 2일이다.
강스템바이오는 유상증자를 통해 현재 임상 진행 중인 아토피피부염, 류마티스관절염, 골관절염 치료제와 다양한 후속 신규 파이프라인 개발에 투자할 계획이다.
또한 범부처신약개발사업단 및 산업부 과제로 선정된 다이노나의 또 다른 주력 파이프라인 류마티스 관절염 치료제 ‘DNP007’도 지난 6월 10일 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다.
수지상세포를 조절해 후천성 면역관용을 유도하는 항체인 DNP007에 대한 임상 1상은 서울대병원에서 진행한다.
금호에이치 관계자는 “DNP007은 장기이식...
자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 램시마SC 판매 허가를 획득했고, 직접 판매하기 위해 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충했다.
캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조 원 규모로...
이어 “DNP007은 장기이식 거부 반응을 해결하는 기전도 있어 스테로이드 계열의 부작용이 심한 면역억제제를 대체할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이미 다양한 영장류 모델에 류마티스 관절염과 장기이식에 대한 효능을 확인한 바 있다”고 덧붙였다.
DNP007 항체치료제는 서울대병원에서 정상인을 대상으로 ‘안전성과 내약성 및 약동학적 특성’을 확인하는...
셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)를 캐나다에 출시했다고 8일 밝혔다.
셀트리온헬스케어는 지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 ‘램시마SC’ 판매 허가를 획득했고, 현지에서 ‘램시마SC’를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업...
셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 의 판매 허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”라며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를...
타임바이오는 2019년 3월 BT(Bio Technology) 전문가 전 대표와 IT(Information Technology)전문가 출신 김창영 대표가 공동 창업한 회사로, 다중표적 엑소좀 플랫폼을 활용한 난치성 암치료제는 물론 류마티스 관절염, 다중 항원 로딩 백신 등 다양한 신약개발 사업을 추진 중이다.
현재 태아 발달과 연계된 제대혈에서 새롭게 발견한 ‘DLC(Dynamic Link Cell) 세포’유래...
삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 22일(미국 현지시간) 발표한 올해 1분기 실적에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 유럽 시장 내 매출은 2억510만 불(약 2320억 원)으로 직전 분기보다 3.9% 상승했다.
다만 전년 동기(2억 1880만 불)와 비교하면...