스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했고, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 이어 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 예정이다.
현재 메이지세이카파마와 공동 개발 중이다. 두 기업은...
셀트리온은 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022·이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다.
JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온...
남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출규모는 2021년 기준 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑 )을 기록했다.
악템라는 체내 염증 유발에...
임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
악템라는 로슈가 개발한 블록버스터 치료제로 △류머티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다....
임상시험은 448명을 대상으로 치료기간 13개월이며, 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 하고 있다.
회사 측은 "기존 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마(Remsima), 유플라이마(Yuflyma) 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있다"라고 밝혔다.
비피도가 마이크로바이옴을 이용한 류마티스관절염 치료제를 개발 중인 임상실험을 조속히 추진하기 위해 미국 FDA와 미팅을 진행하고 있다는 소식에 상승세다.
비피도는 16일 오전 11시 6분 현재 전 거래일보다 5.90% 오른 9160원에 거래 중이다.
이날 매일경제는 가톨릭대 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수, 의과대학 의생명과학교실 조미라 교수, 서울대...
전남생물산업진흥재단에서 기술이전된 류마티스관절염 치료제 YRA-1090은 국내 임상2상이 종료됐고, 한국생명공학연구원으로부터 기술이전을 받아 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제로 개발하는 YPL-001의 경우 FDA 임상2a 완료와 임상 2b프로토콜 개발을 마친 상태다. 회사 관계자는 “표적항암제를 포함한 사업보고서상 신약개발 진행 상황은 변동없이 진행...
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 또한 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 필요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.
셀트리온은 지난해 10월 한국...
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며, 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다.
한국에서는 지난해 10월 유플라이마의...
외부와의 협업하는 오픈 이노베이션을 통한 새로운 연구개발(R&D) 전략으로 미래 먹거리를 확보하는 데 주력하고 있다. 스탠다임, 닥터노아, 심플렉스, 디어젠 등과 같은 인공지능(AI)기업과 협업을 통해 알콜성지방간염과 특발성폐섬유화증, 류마티스 관절염 등의 질환을 타깃으로 한 연구를 진행하고 있으며, J2H바이오텍 등 합성신약 기업들과도 협업 중이다.
비알콜성지방간염, 섬유화질환, 류마티스성관절염 등 분야에 대해서는 AI 기술을 접목해 빠르고 효율적인 자체 개발을 진행하고 △유전자 편집 △유전자 치료제 △표적 단백질 분해 △세포치료제 등 신규 바이오 영역에서는 경쟁력을 보유한 외부 업체와 오픈이노베이션을 통해 신기술을 확보한다.
김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “회사의 역량과 함께 오픈...
회사 측은 “이들 집단에는 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암환자, 투석환자, 장기 이식 후 약물을 복용 중인 환자 또는 다발성경화증과 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용 중인 사람들이 포함됐다”고 설명했다.
승인 근거가 된 3상 임상연구(PROVENT) 결과, 유증상 코로나19 발병 위험이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 감소했다. 또 바이러스...
국외에서도 ‘악템라주’는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다.
또한 ‘악템라주’는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여(1회 60분 이상))이다. 식약처 측은 “앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는...
유플라이마는 EMA 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가 받았다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate...
바이오젠을 통해 유럽에서 판매하는 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 3종은 총 8억3110만달러(약 9900억원)의 매출을 내며 전년보다 4% 성장한 실적을 올렸다. 오가논을 통해 판매하는 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종은 4억2400만달러(약5050억원)를 기록하며 전년보다 28% 증가했다.
삼성바이오에피스는 이외에도 황반변성 등 안과질환 치료제...
지난해 7월 AI 신약 개발사 스탠다임과 파트너십을 맺은 후 이달 중순 류마티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다. 스탠다임과의 특허 출원은 SK케미칼이 AI회사와 공동연구로 이뤄낸 첫 성과다. 지난해 11월에도 AI 기반 신약 개발 기업인 심플렉스 및 디어젠과 신약 공동 연구개발에 대한 계약을 체결하고 신약 후보물질 탐색에...