롤베돈 검색결과, 2페이지

검색결과 총41건

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한미약품, ‘바이오 유럽’ 참가…‘CMO 사업’ 본격 추진

평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품은 이같이 임상용에서부터 상업용에 이르기까지 글로벌 스탠다드를 충족한...

2023-03-16 14:24
한미약품·스펙트럼 “롤베돈, 미국 출시 3개월 매출 1000만 달러”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)의 지난해 매출 예상치를 공개했다고 1일 밝혔다. 스펙트럼은 전날(현지시간) 보도자료를 통해 “지난해 10월 미국 전역에 출시한 롤베돈이 3개월 동안 1000만 달러(약 123억 원) 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”면서 “출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며...

2023-02-01 11:14
한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포

“새로운 50년 역사의 주인공이 된 여러분들의 당차고 담대한 도전과 혁신을 기대한다”고 밝혔다. 한편, 한미약품은 지난해 △바이오신약 ‘롤베돈’의 미국 FDA 시판허가 승인 △복합신약 ‘로수젯’의효능 세계 최고 학술지란셋 등재 △혁신신약 ‘희귀의약품 지정’ 20건 확대 △역대 최대 매출·영업이익 달성 △공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지 등의 성과를 보였다.

2023-01-02 16:30
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

올해 한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공한 가운데 내년에는 어떤 제약·바이오기업이 낭보를 가져다줄지 주목된다. 19일 본지 취재를 종합하면 항암제, 보툴리눔 톡신, 바이오시밀러 등이 2023년 FDA 허가신청이나 승인을 준비하고 있다. 전 세계적으로 코로나19 엔데믹(풍토병) 환경에 접어들면서 K바이오의 글로벌 시장 진출도 속도를...

2022-12-20 05:00
[오늘의 증시 리포트] “삼성전자, 연말 연초는 주가 모멘텀 공백기”

업데이트 롤베돈, 미국 매출 확대 위한 공격적 마케팅 강화 임윤진 대신증권 연구원 ◇CJ제일제당 역사를 알면 미래가 보인다 과거부터 트렌드 변화를 이끌며 차별화된 역량과 전략으로 성장 최근 FNT 사업부 신설을 통해 신규 성장 영역 가속화 전망 기존 사업 안정성 제고 + 신성장동력 간 시너지 창출로 기업가치 제고 조상훈 신한투자증권 연구원...

2022-12-16 08:06
굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까

올해는 핵심 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 신약 '롤론티스'(제품명 롤베돈)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통과하면서 글로벌 신약을 만들겠단 한미약품의 숙원을 풀었다. 또 다른 신약인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'은 FDA 승인이 불발됐지만, 랩스커버리의 기술력을 입증하면서 후속 파이프라인에도 탄력이 붙었다. 실적도 사상...

2022-12-08 05:00
[BioS]스펙트럼, 한미 '롤베돈' “NCCN 가이드라인 편입”

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 첫 미국 시판허가 바이오의약품 ‘롤베돈(ROLVEDON™, eflapegrastim; 한국 제품명 롤론티스)’이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 포함된다. 롤베돈은 반감기를 늘린 G-CSF 약물이다. 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 6일...

2022-12-07 18:40
한미약품 ‘롤베돈’, 美서 암네트워크 치료 지침에 포함

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다고 7일 밝혔다. 롤베돈은 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 국내기업이 개발한 신약의 역대 여섯...

2022-12-07 10:31
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

이에 따라 올해 9월 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)에 대한 FDA 허가에 이어 포지오티닙 허가를 기대했던 한미약품과 스펙트럼의 미국 진출 전략에도 제동이 걸린 모양새다. 실제 스펙트럼 측은 이번 승인 보류 통보 후 입장문을 내고 포지오티닙 과제 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA 시판 허가받은 롤론티스에 집중할 방침이라고...

2022-11-28 17:00
“한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”

이 연구원은 “포지오티닙은 HER2exon 20 삽입 돌연 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 개발 중이었다”라며 “스펙트럼에 따르면 이번 FDA 통보에 따라 포지오티닙 과제의 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA의 시판허가를 획득한 ‘롤베돈’의 마케팅 및 판매에 역량을 집중할 계획”이라고 설명했다. 특히 그동안 한미약품은...

2022-11-28 08:35
포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”

‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발된 한미약품과 파트너사 스펙트럼이 신약 ‘롤베돈’에 자원을 집중한다. 스펙트럼은 미국 동부시간 기준 25일 6시 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙...

2022-11-25 20:51
“한미약품, 내년 외형 성장 지속…상반기 NASH 파이프라인 결과 확인”

이전이 예상되며, 임상 2상 결과가 일부 확인 된 파이프라인이므로 높은 가치를 인정 받을 수 있을 것”이라고 말했다. R&D 파이프라인 확보도 차근차근 진행 중이다. 포지오티닙에 대한 최종 결과가 확정되면서 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 기대되고, 지난 10월 23일부터 미국 출시가 시작된 롤베돈 매출로 로열티 수익과 원료 공급 수익이 예상된다는 평가다.

2022-11-24 08:07
[BioS]한미약품, 첫 글로벌 신약 ‘롤베돈’ “美 출시”

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫 글로벌신약인 약효지속형(long-acting) G-CSF 약물 ‘롤베돈(ROLVEDON™, eflapegrastim-xnst)’이 미국 시장에 나왔다. 한국 제품명은 롤론티스로 국내에서는 지난해 4분기부터 출시된 제품이다. 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 롤베돈이 미국...

2022-10-24 08:57
한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 시장 본격 공략

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에 출시됐다고 23일 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼...

2022-10-23 11:18
물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품

경쟁 뜨거운 시장…특장점으로 침투 스펙트럼은 롤론티스를 ‘롤베돈(Rolvedon)’이란 이름으로 4분기부터 미국에 출시한다. 호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 이 시장은 1주 제형인 암젠의 ‘뉴라스타’가 주도했지만, 특허만료로...

2022-09-14 16:59
[오늘의 주요 공시] 한미약품ㆍ비케이탑스ㆍHD현대 등

△한미약품, 파트너사 신약 '롤베돈' 美 FDA 품목허가 승인 △비케이탑스 “前 대표이사, 7800만원 배임 혐의 발생” △HD현대 “현대중공업 연료전지 부문, 분사 계획 결정된 바 없어"

2022-09-13 18:10
[공시] 한미약품, 파트너사 신약 '롤베돈' 美 FDA 품목허가 승인

한미약품은 파트너사인 스펙트럼 사가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’의 품목허가 승인을 통보받았다고 16일 공시했다. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다. 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을...

2022-09-13 17:31
[오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”

제품 롤베돈 미국 FDA 승인 롤론티스 미국 FDA 승인의 의미 로열티와 기술이전은 덤. 탄탄한 본업이 있다 허혜민 키움증권 연구원 ◇디엔에프 디엔에프; 탄탄한 이익 기초체력 상반기 최대 실적, 하반기 호실적 지속 반도체 핵심 소재 물량 점진적 증가 2022년 매출액 1,469억 원, 영업이익 200억 원 추정 황성환 신한금융투자 연구원 ◇삼화콘덴서 향후...

2022-09-13 08:13
한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략

한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 10일(미국시간 9일) 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 국내 첫 번째 바이오신약이기도 하다. 한국...

2022-09-10 12:05
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

한미약품과 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정하고 현지 판매를 담당할 영업·마케팅 인력을 충원하면서 미국 시장 진출 채비를 마쳤다. 호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 롤론티스가 시판되면 한미약품은...

2022-09-07 06:00

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