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  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    램시마 정맥주사(IV)의 매출이 약 1조 원에 달했고, 빠르게 점유율을 확대하고 있는 피하주사(SC) 제형 램시마SC도 연간 매출 3000억 원을 돌파했다. 올해 3월에는 미국에 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 출시하며 매출 상승에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트...
    2024-07-05 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:00
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’의 허가를 획득, 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다. 이 밖에도 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러(개발명: CT-P47) 등 자가면역질환 후속 파이프라인이...
    2024-07-02 08:15
  • 셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람이 치료 혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의...
    2024-06-27 10:59
  • 셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공…”3년간 단독 공급”
    셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공…”3년간 단독 공급”
    세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC는 치료 효능 및 편의성을 바탕으로 지난해 4분기 기준 26%의 점유율을 나타냈다. 특히 램시마와 합산 시 76%의 점유율을 달성함에 따라 램시마 제품군은 프랑스 인플릭시맙 시장에서 처방 1위 치료제로 지위를 유지 중이다. 셀트리온은 향후 프랑스 입찰 시장에 참여를 확대하며 성장세에 힘을 실을 예정이다....
    2024-06-20 08:58
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    앞서 셀트리온은 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다. 류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다. 미국 내...
    2024-06-19 09:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성...
    2024-06-19 08:55
  • 셀트리온, 750억 규모 자사주 취득 결정…올해 누적 2250억
    셀트리온, 750억 규모 자사주 취득 결정…올해 누적 2250억
    주력 제품인 ‘램시마 IV’는 지난해에만 약 1조 원어치가 팔렸고, 램시마SC도 연 매출 3000억 원을 넘어섰다. 최근 미국에서는 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)를 출시해 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재했다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 추가 매입은 셀트리온의 미래 성장 가능성을 확신하는 동시에 주주가치를...
    2024-06-14 11:23
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"
    셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존TNF-α 저해제 제품군에 인터루킨(IL) 저해제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축해 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 의약품시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는...
    2024-06-13 08:40
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌...
    2024-06-13 08:13
  • ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    wave의 주역인 유플라이마, 스텔라라bs, 졸레어bs 등의 매출이 본격화되는 시점"이라고 했다. 그러면서 "과거 램시마는 출시 3~4년 차부터 침투율이 서서히 증가하였으나 변화하는 美 바이오시밀러 시장 내에서 두 번째 시밀러들은 조기에 빠르게 수량(Q)을 확보할 수 있을 것으로 전망해 내년부터 셀트리온의 실적이 큰 폭 성장할 것"으로 내다봤다.
    2024-06-12 08:07
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...
    2024-06-03 09:02
  • K바이오, ‘기회의 땅’ 美서 기술력 알린다…바이오USA 총출동
    K바이오, ‘기회의 땅’ 美서 기술력 알린다…바이오USA 총출동
    셀트리온도 단독부스에서 올해 3월 미국서 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC)’와 최근 유럽에서 허가받은 천식 치료제 ‘옴리클로’를 알린다. 후속 바이오시밀러 파이프라인, 항체 신약, 오픈이노베이션 사업 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너 탐색에 나선다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 공동부스를 운영한다. SK바이오팜은 뇌전증...
    2024-06-03 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 자가면역질환치료제 ‘램시마SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology, IF: 29.4)’에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)...
    2024-05-23 10:12
  • 셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 ‘짐펜트라’로 이어질 것으로 전망했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 21%의 점유율을 기록했으며, IV 제형 ‘램시마’까지 합산하면 EU5 기준 74%의 점유율을 나타내고...
    2024-05-23 09:35
  • 셀트리온, 세계 염증성 장질환의 날 맞아 램시마SC 캠페인 전개
    셀트리온, 세계 염증성 장질환의 날 맞아 램시마SC 캠페인 전개
    셀트리온이 ‘세계 염증성 장질환의 날’(World Inflammatory Bowel Disease(IBD) Day, 이하 ‘월드 IBD 데이’)을 맞아 IBD 환자들의 어려움을 알리는 캠페인 활동을 전개하며 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’ 처방 확대에 돌입했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 ‘Where’s CC(Crohn’s & Colitis)?’ 제하 캠페인 활동을 진행하며 IBD 질환 알리기에...
    2024-05-21 08:59
  • 삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다
    삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다
    하반기는 미국에서 본격적으로 세를 넓히는 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)의 활약이 관건이다. 현지 처방약급여관리업체(PBM) 등재 확대와 치밀한 특허전략, 처방 가속화를 위한 환자 지원 프로그램 운영 등을 통해 매출 성과를 극대화한단 방침이다. 짐펜트라가 타깃하는 미국 염증성장질환(IBD)은 연간 13조 원이 넘는 거대 시장이다. SK바이오팜은...
    2024-05-21 05:00
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행되는 2024년 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)에서 ‘짐펜트라(Zymfentra, 램시마SC 미국 브랜드명)’의 임상3 장기추적 결과를 발표했다고 밝혔다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 등에서 글로벌 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의...
    2024-05-20 09:39
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