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  • [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    SB11의 오리지널 의약품 '루센티스(Lucentis)'는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 개발에 착수해 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의...
    2020-05-18 08:34
  • 에스씨엠생명과학, 코스닥 증권신고서 제출…IPO 재추진
    이밖에 1형 당뇨병을 타깃으로 하는 유도만능 줄기세포치료제(iPSC), 신장 섬유화증 및 자궁벽 섬유화증 치료용 셀 시트(Cell Sheet, 세포 시트) 및 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료용 3차원 스페로이드(3D Spheroid) 등 조직공학을 이용한 줄기세포 치료제 연구개발도 진행하고 있다. 이병건 SCM생명과학 대표이사는 “상장을 통해 기존의 핵심 연구개발...
    2020-05-12 16:30
  • 압타바이오, 신증 진단용 키트 관련 특허 취득
    함유하는 신증 진단용 조성물, 신증 진단용 마이크로어레이 및 신증 진단용 키트에 관한 것"이라고 설명했다. 회사는 “당뇨 환자가 급격히 증가하고 있는 가운데 신증은 당뇨병성 합병증으로서 말기신부전증을 유발하는 제1원인 질환”이라며 “이 특허의 신규한 신증 바이오마커를 활용해 신증의 진단 및 치료제 개발에 활용할 계획”이라고 밝혔다.
    2020-04-28 10:41
  • 헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스는 최근 ‘VM202’ 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상에서 있었던 PK 이상 현상에 대한 조사와 미국 식품의약국(FDA) 결과보고를 완료하고 지난 달 31일 DPN 후속 임상 3상 프로토콜을 제출했다. 이번 후속 임상시험은 미국의 임상시험수탁기관(CRO) PRA와 통증 임상 전문의 추가 CRO와 함께 강화된 관리 아래 진행될 예정이다.
    2020-04-08 16:59
  • [BioS]삼성바이오-파멥신, 항암·신생혈관 치료제 위탁개발 계약
    [BioS]삼성바이오-파멥신, 항암·신생혈관 치료제 위탁개발 계약
    유진산 파멥신 대표는 "사전연구를 통해 단독투여 및 면역항암제와의 병용투여에서 'PMC-402'의 항암효과를 확인했다"면서 "당뇨병성 망막증, 노인성 황반변성 등 비정상적인 혈관으로 인한 안과질환에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 파멥신은 올해부터 'PMC-402'의 안전성 증명 시험을 진행하고 2021년 글로벌 임상 1상에...
    2020-04-06 10:47
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스가 미국에서 실시할 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA 헬스 사이언스’를 선정했다고 26일 밝혔다. PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로, 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 상위 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한...
    2020-03-26 10:43
  • [BioS]제일약품, 'SGLT-1/2 저해제' 당뇨신약 유럽 임상신청
    [BioS]제일약품, 'SGLT-1/2 저해제' 당뇨신약 유럽 임상신청
    또한 진퀴스타 미국 허가를 좌절시킨 ‘당뇨병성케톤산증(Diabetic KetoAcidosis, DKA)’ 원인물질 ‘베타케톤’도 동물실험에서는 나타나지 않았다. 미국당뇨병학회(ADA)에 공개된 JP-2266 연구결과에 따르면 STZ(streptozotocin)로 1형 당뇨병을 유도한 마우스(Rat) 모델에 1, 2, 5mg/kg 용량의 JP-2266을 경구투약한 뒤 4시간 후 경구 포도당 부하 검사(OGTT) 결과에서...
    2020-03-18 11:38
  • 제일약품, 차세대 당뇨병 신약후보물질 유럽 임상 1상 진행
    제일약품, 차세대 당뇨병 신약후보물질 유럽 임상 1상 진행
    또한, 당뇨환자에게 나타날 수 있는 부작용인 ‘당뇨병성케톤산증(Diabetic KetoAcidosis, DKA)’의 원인물질이 되는 ‘베타케톤’이 ‘진키스타‘와는 달리 ‘JP-2266’ 동물실험에서는 발생되지 않아 향후 진행되는 임상시험에서도 유효하게 이어질 것으로 회사측은 기대하고 있다. 제일약품 연구소장 김정민 부사장은 “전임상 단계에서부터 글로벌...
    2020-03-18 11:08
  • 헬릭스미스 “상사중재원, 이연제약에 VM202 기술 자료 제공 판정”
    헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)와 관련해 이연제약이 특허출원인 명의 변경 등을 청구한 결과 이연제약에 임상용 시료생산 등 자료를 제공해야 한다는 대한상사중재원의 판정이 나왔다고 13일 공시했다. 중재원 판정 결과 헬릭스미스가 이연제약에 제공해야 하는 서류는 CAD 임상1상, CLI 임상2상, DPN 임상2상용...
    2020-03-13 15:07
  • [헬스TALK] 코로나19 확산 속 만성질환자 건강 유지하려면?
    [헬스TALK] 코로나19 확산 속 만성질환자 건강 유지하려면?
    평상시에 혈당 조절이 잘 안 되거나, 인슐린을 사용 중인 일부 당뇨병 환자는 짧은 기간 동안만 약이나 인슐린을 소홀히 하더라도 혈당이 급격히 상승해 ‘당뇨병성 케톤산증’이나 ‘고삼투압성 혼수’ 같은 심각한 당뇨병 합병증을 앓게 될 수 있기 때문이다. 또한, 감염을 피하기 위해 대중교통 대신 자차를 이용할 때 저혈당 증세를 느낄 경우 바로 운전을 중단해야...
    2020-03-06 13:30
  • [전일 주요 공시] 메디톡스ㆍ한미약품ㆍ키위미디어 등
    전년비 47%↓ △현대통신, 주당 300원 현금배당 △켐트로닉스, 24일 정기 주주총회 소집 결의 △어보브반도체, 18일 정기 주주총회 소집 △포비스티앤씨, 24일 정기 주주총회 소집 △링크제니시스, LG전자와 인력 계약 체결 △압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 유럽 임상 2상 시험 계획 신청 △슈펙스비앤피, 27일 정기 주주총회 소집...
    2020-03-05 07:50
  • 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 유럽 임상 2상 시험 계획 신청
    압타바이오는 전날 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND)을 헝가리 식약처에 신청했다고 4일 공시했다. 세르비아 식약처에는 9일, 불가리아 의약품관리국에는 16일에 신청할 예정이다. 임상시험 대상 환자는 140명이며 투약 기간은 12주다.
    2020-03-04 14:45
  • [전일 주요 공시] 하나금융지주ㆍ한국콜마ㆍ압타바이오 등
    △삼일, 10억 원 규모 자사주 취득 결정 △압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 유럽 2상 시험계획 신청 △이베스트이안스팩1호, 기타비상무이사 신규 선임 △디아이티, 81억 원 규모 공급계약 체결 △부산주공, 137억 원 규모 토지 처분 결정 △부산산업, 지난해 영업이익 86억 원…전년비 90.2%↑ △한국콜마, '경피흡수성 우수' 화장료 조성물 특허권 취득...
    2020-03-04 08:10
  • 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 유럽 2상 시험계획 신청
    압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제(APX-115)의 유럽 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다고 3일 공시했다. 이번 임상은 유럽의 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 치료적 유효성 평가하는 데 있다. 당뇨병성 신증환자 140명을 대상으로 투약 기간은 12주다. 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 등 방법으로 실시된다. 회사 측은...
    2020-03-03 10:02
  • '적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?
    '적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?
    당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’를 보유한 헬릭스미스도 적자 규모가 늘었다. 지난해 영업손실은 383억 원으로, 전년 대비 171억 원 증가했다. 매출은 2018년 53억 원에서 2019년 45억 원으로 줄었다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3상이 주요 지표를 달성하지 못하면서 개발비를 비용처리했다. 그러나 안전성과 유효성은 달성했다는 판단하에...
    2020-02-27 05:00
  • [바이오줌인] 조용준 동구바이오제약 대표 “‘글로벌 진출’ㆍ‘꾸준한 R&D’로 ‘100년 기업’ 토대 만들겠다”
    [바이오줌인] 조용준 동구바이오제약 대표 “‘글로벌 진출’ㆍ‘꾸준한 R&D’로 ‘100년 기업’ 토대 만들겠다”
    조 대표는 “재생의료가 주목받으며 세포치료제에 대한 관심이 확대되는 가운데 자체 개발한 스마트엑스도 국내외에서 주목받고 있다”며 “기존 피부미용(자가지방 줄기세포 주사) 시술에서 당뇨병성족부궤양 외 관절염 등 제대로 된 치료제가 없는 난치성 질환 분야를 타깃으로 적응증을 확대해 나가고 있다”고 말했다. 특히 회사는 올해 스마트엑스의 중국...
    2020-02-19 13:58
  • [증시 키워드] BTSㆍ기생충에 울고 웃는 증시…임상실패 헬릭스미스 '급락'
    [증시 키워드] BTSㆍ기생충에 울고 웃는 증시…임상실패 헬릭스미스 '급락'
    지난 14일 헬릭스미스는 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)'가 주사 후 3개월째 시점에서 통증 완화 효과가 확인되지 않아 통계적 유의미성(유효성)을 확보하지 못해 임상이 실패했다고 밝혔다. 하지만 헬릭스미스는 당초 발표와 달리 임상에서 약물 혼용이 발생하지 않았다고 밝히며 논란이 되고 있다. 그동안 헬릭스미스는 엔젠시스가...
    2020-02-17 08:45
  • [급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’
    [급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’
    임상 3-1상에서 약물혼용이 없었고 목표 달성에 실패했다고 밝힌 영향으로 전일 대비 12.14%(9600원) 내린 6만9500원에 마감했다. 이날 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스의 임상 3-1상에 대한 조사 결과 약물 혼용 가능성은 없었다고 밝혔다. 다만 주 평가지표인 3개월에서 위약 대비 ‘통계적 유의미성’이 없는 것으로 나타났다.
    2020-02-14 16:43
  • 동아에스티, 지난해 외형·수익성 동반 성장…ETC 등 전 부문 호실적
    동아에스티, 지난해 외형·수익성 동반 성장…ETC 등 전 부문 호실적
    미국 임상2a상을 마쳤으며, 과민성방광치료제 'DA-8010'은 상반기 중 국내 임상2상 완료할 계획이다. 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'도 상반기 중 국내 임상1상을 완료할 예정이며, 인도에서는 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801'은 미국 임상3상을 준비하고 있다.
    2020-02-12 16:38
  • 시지바이오, 기질혈관분획 자동추출기기 ‘셀유닛’…다양한 임상 진행 중
    시지바이오, 기질혈관분획 자동추출기기 ‘셀유닛’…다양한 임상 진행 중
    시지바이오는 현재 조직공여부 흉터 재생, 유방절제 후 통증 증후군, 하안검 피부 노화, 당뇨병성 족부궤양 등의 적응증을 타깃으로 하는 임상시험을 계획, 진행 중이다. 타깃하는 적응증 중 특히 당뇨병성 족부궤양은 고려대 구로병원에서 진행한 파일럿 임상을 통해 기질세포분획의 재생 효과에 대한 임상적 근거 기반을 마련한 것으로 알려졌다. 시지바이오는...
    2020-02-10 13:44
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