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  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外
    압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 유럽 임상2상 환자 투약 개시 압타바이오는 현재 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'가 불가리아 환자 2명을 대상으로 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 시행 중이며, 이 중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을...
    2020-09-18 16:06
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 내용은 지난 3-2상과 거의 같고, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성...
    2020-09-16 14:25
  • [특징주] 헬릭스미스, 국내 유일 당뇨병성 신경병증 치료제 미FDA 임상3-3상 프로토콜 제출에 상승세
    이 날 헬릭스미스는 미국 FDA에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 공시했다. 회사 측에 따르면 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202) 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 헬릭스미스는 현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 미국 3-2상을...
    2020-09-16 11:23
  • 압타바이오 당뇨병성신증 치료제 유럽 임상2상 환자 투약 개시
    압타바이오 당뇨병성신증 치료제 유럽 임상2상 환자 투약 개시
    압타바이오는 현재 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’가 불가리아 환자 2명을 대상으로 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 실시 중이며, 이 중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을 실시할 예정이다. 투약 기간은 12주 간 진행된다....
    2020-09-16 10:55
  • 에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    신장 섬유화증을 비롯해 제왕절개술 이후 생기는 자궁벽 섬유화증, 화상, 당뇨병성 족부궤양까지 세포시트 적응증을 확대할 예정이다. 이병건 SCM생명과학 대표(첨단재생의료산업협의회 회장)는 “첨생법이 시행된다는 점은 바이오 업계에서 큰 의미가 있지만, 앞으로 하위법령 정비 등이 더욱 중요하다”면서 “정부와 기업간 대화를 통해 안전성을 해치지 않는...
    2020-08-27 13:36
  • 파멥신, 삼성바이오로직스와 ‘PMC-403’ 위탁개발생산 계약 체결
    파멥신, 삼성바이오로직스와 ‘PMC-403’ 위탁개발생산 계약 체결
    파멥신은 PMC-403을 신생혈관 노인성 황반변성과 당뇨망막병증 외에도 코로나-19의 주요한 합병증인 급성호흡곤란증후군을 포함해 급성콩팥손상, 급성폐손상, 당뇨병성 족부 질환, 출혈성 쇼크 등 다양한 분야의 치료제로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2022년 안질환을 적응증으로 하는 글로벌 임상 1상을 진행할 계획이다. 최근 미국 국립보건원(NIH)...
    2020-08-25 09:59
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    당뇨병성 족부궤양과 이영양성 수포성 표피박리증 치료를 목표로 임상시험을 진행 중이다. 특히 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. 면역세포 치료제는 GC녹십자셀, GC녹십자랩셀, 엔케이맥스, 유틸렉스 등이 개발하고 있다. GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'는 지난해 매출 300억 원을 돌파하며 국내...
    2020-08-20 05:00
  • 테고사이언스, '칼로덤' 효자 덕에 올해 사상 최대 매출 '청신호'
    테고사이언스, '칼로덤' 효자 덕에 올해 사상 최대 매출 '청신호'
    지난해 9월부터 당뇨병성 족부궤양까지 건강보험이 확대 적용되면서 회사는 상반기 칼로덤의 신규 거래처 확장에 집중했다. 이 같은 노력에 힘입어 올해부터 종합병원을 중심으로 처방을 확대하는 성과를 낼 수 있었다. 국내 당뇨병성 족부궤양 환자 수는 1만5000명으로 추정된다. 칼로덤은 임상 3상과 시판 후 조사에서 만성환자들의 족부궤양을 평균 5주 내...
    2020-08-12 15:24
  • 압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 유럽 4개국 임상 2상 승인 완료
    압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 유럽 4개국 임상 2상 승인 완료
    항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’의 유럽 4개국 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 모두 완료했다. 압타바이오는 체코 의약품관리국으로부터 임상 2상 IND 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 회사는 지난 3월 헝가리와 체코, 세르비아, 불가리아에 APX-115 임상2상 시험계획 신청을 마친 바 있다. 해당 신청은 5월...
    2020-08-04 10:21
  • [전일 주요 공시] 네이버ㆍ압타바이오ㆍ한국맥널티 등
    1%↑ △솔브레인홀딩스, 6일 거래 재개 △웰크론한텍, 불성실공시법인 지정예고 △삼표시멘트, 삼척공장 시멘트 생산설비 일부 가동 중단 △팍스넷, 불성실공시법인 지정예고 △에이씨티, 씨아이테크로 최대주주 변경 △압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 유럽 2상 시험계획 승인 △쎌마테라퓨틱스, 담보제공 부동산 임의 경매 결정
    2020-08-04 08:01
  • 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 유럽 2상 시험계획 승인
    압타바이오는 체코 의약품관리국이 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115' 유럽 2상 시험계획을 승인했다고 3일 공시했다. 임상시험 목적은 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 치료적 유효성 평가하는 것이다. 시험 대상 환자는 유럽다국가 지역의 140명이며 투약기관은 12주다. 회사 측은 "현재 당뇨병성 신증 전문치료제로 승인받은...
    2020-08-03 18:11
  • 동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인
    동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인
    현재 스마트엑스는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 및 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험이 종료되는 대로 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술로 등재할 예정이다. 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을...
    2020-07-15 09:18
  • 코디엠, 퓨쳐메디신 연내 상장 기술성 평가 신청…내년 상장 목표
    14일 업계와 코디엠에 따르면 퓨쳐메디신은 올해말 기술 특례 IPO를 신청하고 비알콜성 지방간염(NASH), 녹내장, 당뇨병성 신증 등의 임상 2상을 추진할 계획이다. 애초 계획은 3분기 중으로 기술특례 상장을 신청할 계획이었으나 일정이 일부 조정됐다. 또한 퓨쳐메디신은 상장 추진과 동시에 복수의 파이프라인 임상 절차에 박차를 가한다. 현재는...
    2020-07-14 10:05
  • [BioS]셀트리온제약 "HIV치료제 글로벌 조달물량 출하 개시"
    [BioS]셀트리온제약 "HIV치료제 글로벌 조달물량 출하 개시"
    특히, 미국에 공급 예정인 CT-G4(당뇨병성신경병증 치료제)도 상업생산 막바지 단계에 있어 올 3분기까지 총 4종의 글로벌 케미컬의약품 생산 포트폴리오를 갖출 전망이다. 셀트리온제약 관계자는 “CT-G7의 출하는 글로벌 케미컬 제품의 본격적인 공급을 알리는 신호탄"이라면서 "신속하고 안정적인 제품 공급을 통해 국제 시장에서 공신력을 높이는...
    2020-07-06 09:15
  • 셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하
    셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하
    특히, 미국에 공급 예정인 CT-G4(당뇨병성신경병증 치료제)도 상업생산 막바지 단계에 있어 올 3분기까지 총 4종의 글로벌 케미컬의약품 생산 포트폴리오를 갖출 전망이다. 셀트리온제약 관계자는 “CT-G7의 출하는 글로벌 케미컬 제품의 본격적인 공급을 알리는 신호탄으로, 조달시장을 포함한 글로벌 시장에 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산 및 공급...
    2020-07-06 09:08
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    SB15의 오리지널 의약품 '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억 원)에 달한다. ◇휴온스, '나노복합점안제' 품목허가 신청 = 휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을...
    2020-07-04 08:00
  • [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보해 고품질 바이오의약품에...
    2020-07-01 09:46
  • 삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    SB15의 오리지널 의약품 ‘아일리아’는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억 원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보, 고품질 바이오의약품에 대한...
    2020-07-01 09:25
  • 헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한...
    2020-06-26 09:25
  • [특징주] 메디프론, 비마약성 진통제 임상1상 IND 승인 ‘강세’
    회사는 미국 국립보건원(NIH)과 공동 연구를 통해 해당 신약 물질을 확보했으며 일반적인 소염진통제로는 진통 효과를 나타내지 못하는 당뇨병성 신경통증, 대상포진 후 신경통증, 수술 후 통증, 암성통증 등 다양한 신경병증성 통증을 억제하는 효과가 기대된다. BBC 리서치에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 암, 당뇨 다음으로 세...
    2020-06-12 09:23
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