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  • 유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인
    유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인
    유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했으며, 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비...
    2019-12-12 08:45
  • [BioS]엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
    [BioS]엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
    현재 엔케이맥스는 면역세포치료제 SuperNK의 한국, 미국, 멕시코에서 다국가 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 비소세포폐암을 대상으로 키트루다 병용투여 임상1/2a상을 진행하고 있다. 미국에서는 고형암을 대상으로 한 SuperNK의 미국 임상1상을 진행하고 있으며, 내년 1분기내 완료할 예정이다. 또한 회사는 자가면역질환인 건선을 대상으로 멕시코...
    2019-12-09 10:42
  • 엔케이맥스, 자회사 나스닥 상장 앞서 1100만 달러 투자 유치
    현재 엔케이맥스는 면역세포치료제 SuperNK의 다국가 임상시험을 한국, 미국, 멕시코에서 동시에 실시하고 있다. 국내는 비소세포폐암을 대상으로 한 임상1/2a상을 키트루다 병용투여로 진행하고 있으며, 내년 3월경 마지막 투여를 완료할 예정이다. 미국은 고형암을 대상으로 한 SuperNK의 안전성을 확인하는 미국 임상1상을 진행하고 있으며, 내년 1분기 내 이를...
    2019-12-09 10:35
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 유럽호흡기학회서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 임상 1상 결과 발표
    브릿지바이오테라퓨틱스, 유럽호흡기학회서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 임상 1상 결과 발표
    해당 시험은 2020년 1분기 내 종료될 예정이며, 이를 토대로 2020년 중반 경 BBT-877에 대한 다국가 임상 2상이 착수될 예정이다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7월, 베링거인겔하임과 BBT-877에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, 임상 1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다.
    2019-09-30 08:44
  • [BioS]바이오니아 "결핵진단키트, 라이트펀드 투자대상 선정"
    [BioS]바이오니아 "결핵진단키트, 라이트펀드 투자대상 선정"
    바이오니아는 양 기관의 컨설팅을 통해 제품을 개발하고 협력 기관들의 제품성능평가 및 다국가 임상평가를 수행해 CE 인증 및 WHO 제품사용승인 프로세스를 진행할 계획이다. 바이오니아 관계자는 "진단키트 원부자재들을 모두 자체 개발했고 대량생산능력을 갖추고 있어서, 개발 성공 시 개발도상국의 결핵 환자 관리에 도움이 될 수 있는...
    2019-09-25 13:50
  • 유한양행, 글로벌 진출 박차...美 이어 호주법인 설립
    유한양행, 글로벌 진출 박차...美 이어 호주법인 설립
    코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사)에 따르면 호주 의약품 시장은 유로모니터 집계 매출액 기준으로 2017년 119억 호주달러에서 2022년 148억 호주달러로 성장할 전망이다. 특히 최근 임상시험 관련 규제를 완화한 호주는 글로벌 제약기업들의 새 임상 후보지로 주목받고 있다. 지난해 호주 내 다국가 임상시험은 2017년 대비 16.8% 증가했다.
    2019-08-07 09:01
  • 현대약품, 올 상반기 R&D 투자 66억원...매출액 10% 수준
    현대약품, 올 상반기 R&D 투자 66억원...매출액 10% 수준
    이는 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관·다국가 임상시험이다. 현대약품 관계자는 “현대약품은 2012년 복지부 혁신형제약기업 인증을 받았으며, 최근 5년 연속 연간 약 100억원 이상의 R&D 투자 및 신제품 개발을 통해 현재까지 그 지위를 유지하고 있다”며 “계속해서 R&D...
    2019-07-31 08:59
  • 아이큐어, 하반기 도네페질 패취제 미국 임상 진행 -키움증권
    허혜민 연구원은 “국내 포함 다국가 임상은 총 576명 중 376명가량 진행 중이며 오는 7월 마지 막 환자 등록이 예상된다”며 “이후 2020년에는 국내 출시가 가능할 전망”이라고 내다봤다. 그는 “이달 완주 신공장이 KGMP 인증을 획득했다”며 “오는 3분기 미국 IND 신청 이후 2020년 말에는 미국ㆍ유럽임상 완료에 이어 2021년 허가가 예상된”다고 덧붙였다....
    2019-06-21 08:28
  • [BioS]수젠텍, 혈액기반 결핵진단키트 中 임상 돌입
    [BioS]수젠텍, 혈액기반 결핵진단키트 中 임상 돌입
    수젠텍은 이외에도 동남아 2개국 보건당국과 임상시험 및 인허가 절차를 협의 중이며 다국가 임상시험을 통한 WHO 인증 및 공급도 목표로 하고 있다. 실제로 미국의 세페이드(Cepheid)는 객담을 이용한 소형 분자진단기기를 개발해 2018년에만 WHO에 650만 테스트를 공급하는 등 연간 6000억원의 매출액을 올렸고 다국적 진단회사인 다나허(Danaher)에 5조원에 인수되기도...
    2019-05-27 09:19
  • LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립…‘국내 CRO 최초’
    LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립…‘국내 CRO 최초’
    폴란드 바르샤바에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내·외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다. 약물감시는 의약품의...
    2019-05-23 16:16
  • 팬젠, 식약처 혈우병치료제 임상시험 계획 승인
    회사 측은 “국내 12세 이상 중증 혈우병 환자대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작한 후 중국, 멕시코 및 말레이시아 등지에서 다국가 임상시험을 진행할 계획”이라며 “해외 임상시험은 판매 회사들과 공동으로 수행하려 한다”고 설명했다. 혈우병 시장은 선진국 위주의 시장에서만 약 8조 원 규모로 추정된다. 팬젠은 제 3세계를 공략 시장으로...
    2019-03-26 08:38
  • 중국ㆍ스페인 등 규제개혁 통한 의약품 임상시험 증가세 두드러져
    한국의 3상임상시험 감소는 주로 다국가 임상시험의 감소에 따른 것이다. 전 세계 다국가 임상시험 프로토콜 수는 780건으로 전년대비 12.7% 증가했고, 한국의 다국가 2상임상시험도 42.9% 증가했으나, 한국의 다국가 3상임상시험이 10.1% 감소하며 한국 임상시험 상승세에 제동을 걸었다. 이는 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템 등을 도입한 중국...
    2019-03-05 11:20
  • 국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    제약사 임상시험은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내에서만 실시하는 국내 임상이 161건으로 76.3%를 기록했다. 국내에서만 실시하는 제1상 임상시험 161건 중 24.2%(39건)가 신약 개발을 위한 임상시험으로, 그중 국내 기업이 진행하는...
    2019-02-27 10:55
  • 팬젠, 혈우병치료제 국내 임상 1·3상 신청 완료
    해당 시험은 치료 경험이 있는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 B도메인 결손 재조합 혈액 제8응고 인자인 'PGA40'의 안전성, 유효성 및 약물 동력학 연구를 위한 다기관·다국가 임상시험이다. 회사 측은 "연말까지 임상시험 허가를 획득하고, 내년 초부터 한국, 중국 등에서 환자를 모집할 계획"이라며 "해외 임상시험은 각국의 협력사들과...
    2018-10-29 14:20
  • SK바이오사이언스, 자체 개발 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 공급 시작
    SK바이오사이언스, 자체 개발 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 공급 시작
    SK바이오사이언스가 개발한 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. 또 최첨단 백신생산시설인 안동 L하우스에서 생산해 신속하고 안정적인 공급이 가능한 것도 장점이라고 회사 측은 설명했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “스카이바리셀라...
    2018-09-18 15:35
  • [BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사
    [BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사
    ◇신라젠·한올바이오파마·파멥신 등 글로벌 협력임상 활발 신라젠은 임상 3상을 진행중인 펙사벡이 면역항암제의 병용투여 후보군으로 주목받으면서 다양한 병용투여 임상을 진행하고 있다. 펙사벡과 리제네론의 'Regn2810'을 병용투여해 신세포암 치료제로 개발하는 다국가 1b상, 페사벡과 아스트라제네카 임핀지, 트레멜리무밥을 병용투여해 대장암...
    2018-09-03 10:28
  • 아이큐어, 대한민국보건산업대상 올해의 화장품 최고 브랜드 대상 수상
    브랜드 대상 수상과 함께 노인성 뇌질환약물(치매∙파킨슨 병) 및 퇴행성 신경염 약물 개발 분야에 기여한 바를 인정받아 보건복지분야에 대한 공로상도 함께 수상했다. 한편, 아이큐어는 이달 12일 코스닥 시장에 상장한 기업이다. 현재 도네페질 치매 패치에 대해 세계 최초로 다국가 임상 3상이 진행 중이다. 오는 2020년 글로벌 상업화 진행 예정이다.
    2018-07-16 09:07
  • [BioS] SK케미칼, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 허가..하반기 시판
    [BioS] SK케미칼, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 허가..하반기 시판
    스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총 499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 높은 면역원성을 확인했다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “필수 접종 예방백신의 하나인 수두백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화가 이뤄질 것”이라며 “향후 다양한...
    2018-06-05 10:42
  • [SP분석] 큐리언트, 다제내성 결핵치료 후보물질 임상 순항에도 주가 주춤
    베다퀼린은 미국, 한국을 포함한 다국가 임상을 통해 임상 3상이 진행되고 있으며, 일본 제약사인 오츠카에서 개발 중인 델라마니드는 유럽 EMA에서 임상 2상 이후 조건부 허가를 받았지만, 미국에서는 허가를 받지 못했다. 현재 다국적 임상 3상을 진행 중이다. SQ109는 미국 세퀠라(Sequella)사에서 개발 중이며, 현재 러시아에서 임상 2B-3상을 종료된 상태다....
    2018-05-09 09:00
  • 한미약품, 올라타 개발 중단 영향은 제한적 – 유진투자증권
    다만 김 연구원은 “한미약품이 올해 올리타에 대해 아시아 지역을 중심으로 다국가 임상3상을 추진할 계획이라고 언급해왔기 때문에 투자자와의 소통 측면에서 다소 아쉬운 점은 있다”고 덧붙였다. 한미약품의 1분기 실적에 대해서는 매출액 2335억 원, 영업이익 257억 원을 전망했다. 매출액 기준으로 지난해 1분기와 같은 수준이지만 시장 컨센서스(증권가 평균...
    2018-04-16 08:28
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